- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01853098
Positiivisen vaikutuksen harjoittelun pilottitutkimus
Uuden mindfulnessiin perustuvan rakastava ystävällisyys -meditaation vaikutus positiiviseen ja negatiiviseen vaikutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rakastava ystävällisyysmeditaatio (LKM) ja mindfulness-meditaatio, joissa PAT juurtuu, ovat peräisin buddhalaisista käytännöistä, joilla on empiirisesti osoitettu olevan sovelluksia mielenterveyden parantamisessa. Koko 1990-luvun ja 2000-luvun alussa mindfulness-pohjaisen CBT:n osoitettiin vähentävän stressiä, negatiivisia vaikutuksia ja kroonista kipua sekä psykiatrisilla että ei-psykiatrisilla koehenkilöillä. Mindfulnessiin perustuvan terapian on sittemmin osoitettu olevan tehokas mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa. Vasta äskettäin LKM:ää on tutkittu affektiivisten oireiden interventioon. Tämä meditaatiokäytäntö näyttää soveltuvan erityisen hyvin negatiivisen vaikutuksen vähentämiseen samalla kun se lisää positiivista vaikutusta henkilöillä, joilla on emotionaalisia häiriöitä, kuten ihmisillä, joilla on dystyminen häiriö. Tätä käsitystä tukevat kokeelliset tutkimukset, jotka viittaavat siihen, että LKM vähentää ahdistusta ja stressiä, vaikuttaa positiivisesti emotionaalisiin reaktioihin neutraaleihin ärsykkeisiin ja edistää positiivisia tunteita, kuten luottamusta, rakkautta, toivoa ja myötätuntoa. Tohtori Fredrickson, merkittävä tutkija ja sosiaalipsykologi, joka on LKM:n tärkein asiantuntija, toimii ulkopuolisena konsulttina protokollan kehittämisessä. Häntä ei ole listattu viralliseksi yhteistyökumppaniksi, koska hän ei ole suorassa yhteydessä tutkijoiden keräämiin osallistujatietoihin.
Interventio, jota tutkijat suunnittelevat kehittämään, Positive Affect Training (PAT), yhdistää mindfulnessin ja LKM:n, jossa painotetaan voimakkaasti jälkimmäistä. Tutkijat ottavat käyttöön strategioita, jotka on kuvattu aiemmassa LKM-protokollassa trauman uhreille. Tutkijat ottivat yhteyttä tohtori Kearneyyn, joka jakoi oppaansa kanssamme. Koska vaikuttava vaikutus LKM:llä näyttää olevan positiivisten ja heikentävien negatiivisten vaikutusten luomisessa kokeellisissa tutkimuksissa, tutkijat suunnittelevat testaavansa PAT:ta menetelmänä parantaa positiivista vaikutusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata PAT:n alkuperäistä tehoa henkilöillä, jotka ilmoittavat kokeneensa huonon mielialan. Tutkijat olettavat, että koehenkilöiden itse ilmoittamat negatiiviset ja positiiviset vaikutuksen arvosanat paranevat merkittävästi intervention seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- Vastaa myönteisesti kysymykseen rekrytointimateriaalissa (estelehtinen ja julkaisu): "Oletko ollut masentunut tai huonolla tuulella suurimman osan päivästä, useammin päiviä kuin ei, melkein joka päivä vuoden tai pidempään?"
- PANASin negatiivisen vaikutusasteikon pistemäärän on oltava vähintään 21,6 (1 SD normatiivisen näytteen keskiarvon yläpuolella)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden BDI-pistemäärä on 30 tai enemmän (yli keskivaikea masennus), suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka ovat vaarassa vahingoittaa itseään, suljetaan pois tutkimuksesta. Itsetuhoisuus arvioidaan saatuaan suostumuksen seulontakäynnin aikana. Lisäksi Beck Depression Inventory tutkitaan itse ilmoittaman itsetuhoisuuden varalta. Jos osallistujalla havaitaan itsemurha-ajatuksia, PI:hen otetaan välittömästi yhteyttä ja asianmukaista seurantaa tarjotaan ohjaamalla osallistuja ensiapuun.
- Osallistujia arvioidaan puhelimen näytön kautta käyttämällä ADIS:n (Anxiety Disorders Interview Schedule) kysymyksiä sellaisten häiriöiden varalta, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusriskin osallistujille tai muille (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.). Koehenkilöt, jotka tukevat "kyllä"-vastauksia puhelimen näytön kohtiin, suljetaan pois.
- Osallistujat, jotka saavat arvioinnin aikana mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöön psykiatrista tai psykologista hoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta. Osallistujia, jotka aloittavat tällaiset hoidot tutkimukseen osallistuessaan, seurataan tarkasti. Nämä osallistujat saavat jäädä tutkimukseen, mutta heidät suljetaan myöhemmin pois data-analyyseistä. He saavat jäädä tutkimukseen eettisistä syistä ja siksi, että tämä tutkimus on proof-of-concept -tutkimus eikä kliininen tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positive Affect Training (PAT)
Interventio suoritetaan ryhmissä, joissa on 6-8 osallistujaa ja 2 fasilitaattoria/terapeuttia per ryhmä.
Ryhmät kokoontuvat kerran viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan ja kunkin istunnon pituus on noin 60 minuuttia.
|
PAT-istunnoissa osallistujille opetetaan mindfulnessin perusteet ja kuinka keskittää ajatuksiaan ja tunteitaan nykyhetkeen tuomitsematta.
Terapiaistuntojen edetessä osallistujat tutustutaan rakastavan ystävällisyyden perusmeditaatioon (LKM).
Heitä opetetaan tunnistamaan ja keskittämään ne positiiviset tunteet, joita heillä on, kun he ovat jonkun tai jostakin, josta he välittävät, ja siirtämään nämä tunteet ensin itselleen, sitten läheiselle ystävälle, neutraalille yksilölle, ihmisille, joista he eivät pidä, ja lopulta kaikille eläville olennoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta itsemyötätuntoasteikossa (SCS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Beckin ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (BDI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta myötätuntoisen rakkauden asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan G. Hofmann, Ph.D., Boston University, Psychology Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Fredrickson BL, Cohn MA, Coffey KA, Pek J, Finkel SM. Open hearts build lives: positive emotions, induced through loving-kindness meditation, build consequential personal resources. J Pers Soc Psychol. 2008 Nov;95(5):1045-1062. doi: 10.1037/a0013262.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Carson JW, Keefe FJ, Lynch TR, Carson KM, Goli V, Fras AM, Thorp SR. Loving-kindness meditation for chronic low back pain: results from a pilot trial. J Holist Nurs. 2005 Sep;23(3):287-304. doi: 10.1177/0898010105277651.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Fang A, Asnaani A. Emotion dysregulation model of mood and anxiety disorders. Depress Anxiety. 2012 May;29(5):409-16. doi: 10.1002/da.21888. Epub 2012 Mar 16.
- Hutcherson CA, Seppala EM, Gross JJ. Loving-kindness meditation increases social connectedness. Emotion. 2008 Oct;8(5):720-4. doi: 10.1037/a0013237.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .