- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01853098
En pilotstudie av positiv effekttrening
Effekten av en ny mindfulness-basert kjærlig vennlighet-meditasjon på positiv og negativ påvirkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjærlig-vennlighet-meditasjon (LKM) og mindfulness-meditasjon, der PAT er forankret, er avledet fra buddhistiske praksiser som empirisk har vist seg å ha anvendelser for å forbedre mental helse. Gjennom 1990-tallet og begynnelsen av 2000-tallet ble oppmerksomhetsbasert CBT vist å redusere stress, negativ påvirkning og kronisk smerte i både psykiatriske og ikke-psykiatriske fag. Mindfulness-basert terapi har siden vist seg å være effektiv for behandling av humør- og angstlidelser. Først nylig har LKM blitt undersøkt som intervensjon for affektive symptomer. Denne meditasjonspraksisen ser ut til å være spesielt egnet for å redusere negativ påvirkning, samtidig som den forbedrer positiv påvirkning hos individer som viser emosjonell dysregulering, for eksempel personer med dysthymisk lidelse. Denne forestillingen støttes av eksperimentelle studier som antyder at LKM reduserer angst og stress, positivt påvirker emosjonelle responser på nøytrale stimuli, og fremmer positive følelser som tillit, kjærlighet, håp og medfølelse. Dr. Fredrickson, en fremtredende forsker og sosialpsykolog som er den fremste eksperten på LKM, vil fungere som ekstern konsulent for utviklingen av protokollen. Hun er ikke oppført som en offisiell samarbeidspartner fordi hun ikke vil være i direkte kontakt med deltakerdataene som etterforskerne vil samle inn.
Intervensjonen etterforskerne planlegger å utvikle, Positive Affect Training (PAT), kombinerer mindfulness og LKM, med stor vekt på sistnevnte. Etterforskerne vil ta i bruk strategier som er beskrevet i en tidligere LKM-protokoll for traumeofre. Etterforskerne kontaktet Dr. Kearney som delte manualen sin med oss. Gitt den imponerende effekten LKM ser ut til å ha på å generere positiv og dempende negativ effekt i eksperimentelle studier, planlegger etterforskerne å teste PAT som en metode for å forbedre positiv affekt. Den nåværende studien tar sikte på å teste den innledende effekten av PAT hos individer som rapporterer å oppleve lavt humør. Etterforskerne antar en betydelig forbedring i forsøkspersoners selvrapporterte vurdering av negativ og positiv påvirkning som et resultat av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år
- Svarer positivt på spørsmålet på rekrutteringsmaterialet (flyer og oppslag): "Har du følt deg deprimert eller i dårlig humør mesteparten av dagen, flere dager enn ikke, nesten hver dag i 1 år eller lenger?"
- Må ha en negativ påvirkningsskala for PANAS på minst 21,6 (1 SD over gjennomsnittet av normativ prøve)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en BDI-score på 30 eller høyere (mer enn moderat depresjon) vil bli ekskludert.
- Deltakere som står i fare for å skade seg selv vil bli ekskludert fra å delta i studien. Suicidalitet vil bli vurdert etter innhentet samtykke under screeningbesøket. I tillegg vil Beck Depression Inventory bli undersøkt for selvrapportert sudikalitet. Hvis en deltaker viser seg å ha selvmordstanker, vil PI bli kontaktet umiddelbart og passende oppfølgingsbehandling vil bli gitt ved å henvise deltakeren til akuttmottaket.
- Deltakerne vil bli vurdert gjennom en telefonskjerm ved å bruke spørsmål fra Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) for lidelser som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakerne eller andre (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni osv.). Emner som støtter "ja"-svar på telefonskjermelementer, vil bli ekskludert.
- Deltakere som mottar psykiatrisk eller psykologisk behandling for en stemnings- eller angstlidelse på tidspunktet for vurderingen, vil bli ekskludert fra studien. Deltakere som starter slike behandlinger mens de er registrert i studien vil bli nøye overvåket. Disse deltakerne vil få være med i studien, men vil senere bli ekskludert fra dataanalysene. De har lov til å forbli i studien av etiske grunner og fordi den nåværende studien er en proof-of-concept studie og ikke en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv effekttrening (PAT)
Intervensjonen vil bli gjennomført i grupper med 6-8 deltakere og 2 tilretteleggere/terapeuter per gruppe.
Gruppene møtes en gang i uken i 12 påfølgende uker og hver økt vil vare ca. 60 minutter.
|
Under PAT-øktene vil deltakerne bli undervist i det grunnleggende om mindfulness og hvordan de kan konsentrere tankene og følelsene sine om nåværende øyeblikk på en ikke-dømmende måte.
Etter hvert som terapiøktene fortsetter, vil deltakerne bli introdusert for grunnleggende kjærlig-vennlighet-meditasjon (LKM).
De vil bli lært opp til å identifisere og fokusere de positive følelsene de har når de er rundt noen eller noe de bryr seg om, og overføre disse følelsene først til seg selv, deretter til en nær venn, til et nøytralt individ, til mennesker som de misliker, og endelig til alle levende vesener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i Beck Anxiety and Depression Scale (BDI)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endre fra Baseline i Compassionate Love Scale
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan G. Hofmann, Ph.D., Boston University, Psychology Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Fredrickson BL, Cohn MA, Coffey KA, Pek J, Finkel SM. Open hearts build lives: positive emotions, induced through loving-kindness meditation, build consequential personal resources. J Pers Soc Psychol. 2008 Nov;95(5):1045-1062. doi: 10.1037/a0013262.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Carson JW, Keefe FJ, Lynch TR, Carson KM, Goli V, Fras AM, Thorp SR. Loving-kindness meditation for chronic low back pain: results from a pilot trial. J Holist Nurs. 2005 Sep;23(3):287-304. doi: 10.1177/0898010105277651.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Fang A, Asnaani A. Emotion dysregulation model of mood and anxiety disorders. Depress Anxiety. 2012 May;29(5):409-16. doi: 10.1002/da.21888. Epub 2012 Mar 16.
- Hutcherson CA, Seppala EM, Gross JJ. Loving-kindness meditation increases social connectedness. Emotion. 2008 Oct;8(5):720-4. doi: 10.1037/a0013237.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .