- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01853098
En pilotundersøgelse af positiv effekttræning
Effekten af en ny mindfulness-baseret kærlig venlighed-meditation på positiv og negativ påvirkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kærlig-venligheds-meditation (LKM) og mindfulness-meditation, hvor PAT er forankret, er afledt af buddhistiske praksisser, der empirisk har vist sig at have anvendelser til at forbedre mental sundhed. Igennem 1990'erne og begyndelsen af 2000'erne blev mindfulness-baseret CBT vist at mindske stress, negativ påvirkning og kronisk smerte i både psykiatriske og ikke-psykiatriske emner. Mindfulness-baseret terapi har siden vist sig at være effektiv til behandling af humør- og angstlidelser. Først for nylig er LKM blevet undersøgt som en intervention for affektive symptomer. Denne meditationspraksis ser ud til at være særligt velegnet til at reducere negativ affekt, samtidig med at den forbedrer positiv affekt hos personer, der viser følelsesmæssig dysregulering, såsom mennesker med dysthymisk lidelse. Denne opfattelse understøttes af eksperimentelle undersøgelser, der tyder på, at LKM mindsker angst og stress, positivt påvirker følelsesmæssige reaktioner på neutrale stimuli og fremmer positive følelser såsom tillid, kærlighed, håb og medfølelse. Dr. Fredrickson, en fremtrædende forsker og socialpsykolog, som er den førende ekspert i LKM, vil fungere som ekstern konsulent for udviklingen af protokollen. Hun er ikke opført som en officiel samarbejdspartner, fordi hun ikke vil være i direkte kontakt med de deltagerdata, som efterforskerne vil indsamle.
Interventionen, efterforskerne planlægger at udvikle, Positive Affect Training (PAT), kombinerer mindfulness og LKM, med stor vægt på sidstnævnte. Efterforskerne vil vedtage strategier, der er blevet beskrevet i en tidligere LKM-protokol for traumeofre. Efterforskerne kontaktede Dr. Kearney, som delte sin manual med os. I betragtning af den imponerende effekt, LKM synes at have på at skabe positiv og dæmpende negativ påvirkning i eksperimentelle undersøgelser, planlægger efterforskerne at teste PAT som en metode til at forbedre positiv påvirkning. Den nuværende undersøgelse har til formål at teste den indledende effektivitet af PAT hos personer, der rapporterer at opleve et lavt humør. Efterforskerne antager en signifikant forbedring i forsøgspersoners selvrapporterede vurderinger af negativ og positiv påvirkning som et resultat af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 18 år
- Svarer positivt på spørgsmålet om rekrutteringsmaterialet (flyer og opslag): "Har du følt dig deprimeret eller i dårligt humør det meste af dagen, flere dage end ikke, næsten hver dag i 1 år eller længere?"
- Skal have en negativ effektskala-score for PANAS på mindst 21,6 (1 SD over gennemsnittet af normativ prøve)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en BDI-score på 30 eller højere (mere end moderat depression) vil blive udelukket.
- Deltagere, der er i risiko for at skade sig selv, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen. Suicidalitet vil blive vurderet efter indhentet samtykke under screeningsbesøget. Derudover vil Beck Depression Inventory blive undersøgt for selvrapporteret sydlighed. Hvis en deltager viser sig at have selvmordstanker, vil PI blive kontaktet med det samme, og passende opfølgende behandling vil blive ydet ved at henvise deltageren til skadestuen.
- Deltagerne vil blive vurderet gennem en telefonskærm ved hjælp af spørgsmål fra Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) for lidelser, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko for deltagerne eller andre (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni osv.). Emner, der godkender "ja"-svar på telefonskærmelementer, vil blive udelukket.
- Deltagere, der modtager psykiatrisk eller psykologisk behandling for en stemnings- eller angstlidelse på tidspunktet for vurderingen, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagere, der påbegynder sådanne behandlinger, mens de er optaget i undersøgelsen, vil blive nøje overvåget. Disse deltagere får lov til at blive i undersøgelsen, men vil senere blive udelukket fra dataanalyserne. De får lov til at forblive i undersøgelsen af etiske årsager, og fordi det nuværende forsøg er et proof-of-concept-studie og ikke et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv effekttræning (PAT)
Interventionen vil blive gennemført i grupper med 6-8 deltagere og 2 facilitatorer/terapeuter pr. gruppe.
Grupperne mødes en gang om ugen i 12 på hinanden følgende uger, og hver session vil vare cirka 60 minutter.
|
Under PAT-sessionerne vil deltagerne blive undervist i det grundlæggende i mindfulness, og hvordan de kan koncentrere deres tanker og følelser om nuet på en ikke-dømmende måde.
Efterhånden som terapisessionerne fortsætter, vil deltagerne blive introduceret til grundlæggende kærlig-venlighedsmeditation (LKM).
De vil blive lært at identificere og fokusere de positive følelser, de har, når de er omkring nogen eller noget, de holder af, og overføre disse følelser først til sig selv, derefter til en nær ven, til et neutralt individ, til mennesker, som de ikke kan lide, og endelig til alle levende væsener.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i Beck Anxiety and Depression Scale (BDI)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Skift fra baseline i Compassionate Love Scale
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan G. Hofmann, Ph.D., Boston University, Psychology Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Fredrickson BL, Cohn MA, Coffey KA, Pek J, Finkel SM. Open hearts build lives: positive emotions, induced through loving-kindness meditation, build consequential personal resources. J Pers Soc Psychol. 2008 Nov;95(5):1045-1062. doi: 10.1037/a0013262.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Carson JW, Keefe FJ, Lynch TR, Carson KM, Goli V, Fras AM, Thorp SR. Loving-kindness meditation for chronic low back pain: results from a pilot trial. J Holist Nurs. 2005 Sep;23(3):287-304. doi: 10.1177/0898010105277651.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Fang A, Asnaani A. Emotion dysregulation model of mood and anxiety disorders. Depress Anxiety. 2012 May;29(5):409-16. doi: 10.1002/da.21888. Epub 2012 Mar 16.
- Hutcherson CA, Seppala EM, Gross JJ. Loving-kindness meditation increases social connectedness. Emotion. 2008 Oct;8(5):720-4. doi: 10.1037/a0013237.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3151
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positiv effekttræning (PAT)
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichAfsluttet
-
University of HoustonAfsluttetAngstlidelserForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAnhedonia | Fobiske lidelser | Social angst (social fobi) | ANGSTFORSTYRELSER (eller angst og fobiske neuroser) | Offentlig taleangstForenede Stater