- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01853098
Une étude pilote sur la formation à l'affect positif
Effet d'une nouvelle méditation de bienveillance basée sur la pleine conscience sur l'affect positif et négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méditation de bienveillance (LKM) et la méditation de pleine conscience, dans lesquelles la PAT est enracinée, sont dérivées de pratiques bouddhistes dont il a été démontré empiriquement qu'elles ont des applications dans l'amélioration de la santé mentale. Tout au long des années 1990 et au début des années 2000, il a été démontré que la TCC basée sur la pleine conscience diminuait le stress, l'affect négatif et la douleur chronique chez les sujets psychiatriques et non psychiatriques. La thérapie basée sur la pleine conscience s'est depuis révélée efficace pour traiter les troubles de l'humeur et l'anxiété. Ce n'est que récemment que le LKM a été examiné en tant qu'intervention pour les symptômes affectifs. Cette pratique de méditation semble être particulièrement adaptée pour réduire l'affect négatif tout en améliorant l'affect positif chez les personnes qui présentent une dérégulation émotionnelle, telles que les personnes atteintes de trouble dysthymique. Cette notion est étayée par des études expérimentales suggérant que le LKM diminue l'anxiété et le stress, influence positivement les réponses émotionnelles aux stimuli neutres et favorise les émotions positives telles que la confiance, l'amour, l'espoir et la compassion. Le Dr Fredrickson, un éminent chercheur et psychologue social qui est le plus grand expert en LKM servira de consultant extérieur pour le développement du protocole. Elle n'est pas répertoriée comme collaboratrice officielle car elle ne sera pas en contact direct avec les données des participants que les enquêteurs recueilleront.
L'intervention que les enquêteurs envisagent de développer, Positive Affect Training (PAT), combine la pleine conscience et le LKM, avec un fort accent sur ce dernier. Les enquêteurs adopteront des stratégies qui ont été décrites dans un précédent protocole LKM pour les victimes de traumatismes. Les enquêteurs ont contacté le Dr Kearney qui nous a partagé son manuel. Compte tenu de l'effet impressionnant que le LKM semble avoir sur la génération d'affects positifs et l'atténuation des effets négatifs dans les études expérimentales, les chercheurs prévoient de tester le PAT comme méthode d'amélioration des effets positifs. L'étude actuelle vise à tester l'efficacité initiale du PAT chez les personnes qui déclarent éprouver une humeur maussade. Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une amélioration significative des évaluations autodéclarées par les sujets de l'affect négatif et positif à la suite de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Répond positivement à la question sur le matériel de recrutement (dépliant et affichage) : "Vous êtes-vous senti déprimé ou de mauvaise humeur pendant la majeure partie de la journée, plus de jours qu'autrement, presque tous les jours pendant 1 an ou plus ?"
- Doit avoir un score d'échelle d'affect négatif du PANAS d'au moins 21,6 (1 SD au-dessus de la moyenne de l'échantillon normatif)
Critère d'exclusion:
- Les participants avec un score BDI de 30 ou plus (dépression supérieure à modérée) seront exclus.
- Les participants qui risquent de se faire du mal seront exclus de la participation à l'étude. La suicidalité sera évaluée après avoir obtenu le consentement lors de la visite de dépistage. De plus, le Beck Depression Inventory sera examiné pour la suicidalité autodéclarée. S'il s'avère qu'un participant a des idées suicidaires, le PI sera contacté immédiatement et des soins de suivi appropriés seront fournis en référant le participant à l'urgence.
- Les participants seront évalués au moyen d'un écran téléphonique à l'aide de questions du calendrier d'entrevue sur les troubles anxieux (ADIS) pour les troubles qui pourraient imposer un risque pour la sécurité des participants ou d'autres personnes (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie, etc.). Les sujets qui approuvent les réponses "oui" aux éléments de l'écran du téléphone seront exclus.
- Les participants qui reçoivent un traitement psychiatrique ou psychologique pour un trouble de l'humeur ou anxieux au moment de l'évaluation seront exclus de l'étude. Les participants qui initient de tels traitements tout en étant inscrits à l'étude seront étroitement surveillés. Ces participants seront autorisés à rester dans l'étude, mais seront par la suite exclus des analyses de données. Ils sont autorisés à rester dans l'étude pour des raisons éthiques et parce que le présent essai est une étude de preuve de concept et non un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'affect positif (PAT)
L'intervention se déroulera en groupes de 6 à 8 participants et 2 animateurs/thérapeutes par groupe.
Les groupes se réuniront une fois par semaine pendant 12 semaines successives et chaque session durera environ 60 minutes.
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Au cours des sessions PAT, les participants apprendront les bases de la pleine conscience et comment concentrer leurs pensées et leurs sentiments sur le moment présent sans porter de jugement.
Au fur et à mesure que les séances de thérapie se poursuivent, les participants seront initiés à la méditation de base sur l'amour bienveillant (LKM).
Ils apprendront à identifier et à concentrer les sentiments positifs qu'ils éprouvent lorsqu'ils sont autour de quelqu'un ou de quelque chose qui leur tient à cœur, et à transférer ces sentiments d'abord à eux-mêmes, puis à un ami proche, à une personne neutre, à des personnes qu'ils n'aiment pas, et enfin à tous les êtres vivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression de Beck (BDI)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de l'amour compatissant
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan G. Hofmann, Ph.D., Boston University, Psychology Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Fredrickson BL, Cohn MA, Coffey KA, Pek J, Finkel SM. Open hearts build lives: positive emotions, induced through loving-kindness meditation, build consequential personal resources. J Pers Soc Psychol. 2008 Nov;95(5):1045-1062. doi: 10.1037/a0013262.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Carson JW, Keefe FJ, Lynch TR, Carson KM, Goli V, Fras AM, Thorp SR. Loving-kindness meditation for chronic low back pain: results from a pilot trial. J Holist Nurs. 2005 Sep;23(3):287-304. doi: 10.1177/0898010105277651.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Fang A, Asnaani A. Emotion dysregulation model of mood and anxiety disorders. Depress Anxiety. 2012 May;29(5):409-16. doi: 10.1002/da.21888. Epub 2012 Mar 16.
- Hutcherson CA, Seppala EM, Gross JJ. Loving-kindness meditation increases social connectedness. Emotion. 2008 Oct;8(5):720-4. doi: 10.1037/a0013237.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3151
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