- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01853098
Un estudio piloto de entrenamiento en afecto positivo
Efecto de una novedosa meditación de bondad amorosa basada en la atención plena sobre el afecto positivo y negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La meditación de bondad amorosa (LKM) y la meditación de atención plena, en las que se basa PAT, se derivan de prácticas budistas que se ha demostrado empíricamente que tienen aplicaciones para mejorar la salud mental. A lo largo de la década de 1990 y principios de la de 2000, se demostró que la TCC basada en la atención plena disminuía el estrés, el afecto negativo y el dolor crónico en sujetos psiquiátricos y no psiquiátricos. Desde entonces, la terapia basada en la atención plena ha demostrado ser eficaz para tratar los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad. Solo recientemente se ha examinado la LKM como una intervención para los síntomas afectivos. Esta práctica de meditación parece ser particularmente adecuada para reducir el afecto negativo y al mismo tiempo mejorar el afecto positivo en personas que muestran desregulación emocional, como las personas con trastorno distímico. Esta noción está respaldada por estudios experimentales que sugieren que LKM disminuye la ansiedad y el estrés, influye positivamente en las respuestas emocionales a los estímulos neutrales y promueve emociones positivas como la confianza, el amor, la esperanza y la compasión. El Dr. Fredrickson, un destacado investigador y psicólogo social que es el principal experto en LKM, servirá como consultor externo para el desarrollo del protocolo. No figura como colaboradora oficial porque no estará en contacto directo con los datos de los participantes que recopilarán los investigadores.
La intervención que los investigadores planean desarrollar, Positive Affect Training (PAT), combina atención plena y LKM, con un fuerte énfasis en este último. Los investigadores adoptarán estrategias que se han descrito en un protocolo LKM anterior para víctimas de trauma. Los investigadores contactaron al Dr. Kearney, quien compartió su manual con nosotros. Dado el efecto impresionante que LKM parece tener en la generación de afecto positivo y atenuante negativo en estudios experimentales, los investigadores planean probar PAT como un método para mejorar el afecto positivo. El estudio actual tiene como objetivo probar la eficacia inicial de PAT en personas que informan haber experimentado un estado de ánimo bajo. Los investigadores plantean la hipótesis de una mejora significativa en las calificaciones autoinformadas de afecto negativo y positivo de los sujetos como resultado de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Responde positivamente a la pregunta en el material de reclutamiento (volante y publicación): "¿Se ha sentido deprimido o de mal humor la mayor parte del día, la mayoría de los días, casi todos los días durante 1 año o más?"
- Debe tener un puntaje de escala de afecto negativo de PANAS de al menos 21.6 (1 DE por encima de la media de la muestra normativa)
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con una puntuación BDI de 30 o superior (depresión más que moderada).
- Los participantes que estén en riesgo de hacerse daño a sí mismos serán excluidos de participar en el estudio. La tendencia suicida se evaluará después de obtener el consentimiento durante la visita de selección. Además, se examinará el Inventario de Depresión de Beck para detectar tendencias suicidas autoinformadas. Si se descubre que un participante tiene ideación suicida, se contactará al PI de inmediato y se brindará la atención de seguimiento adecuada al derivar al participante a la sala de emergencias.
- Los participantes serán evaluados a través de una pantalla de teléfono utilizando preguntas del Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad (ADIS) para los trastornos que podrían suponer un riesgo para la seguridad de los participantes o de otras personas (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.). Se excluirán los sujetos que respalden las respuestas "sí" a los elementos de la pantalla del teléfono.
- Los participantes que estén recibiendo algún tratamiento psiquiátrico o psicológico por un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad en el momento de la evaluación serán excluidos del estudio. Los participantes que inicien tales tratamientos mientras estén inscritos en el estudio serán monitoreados de cerca. A estos participantes se les permitirá permanecer en el estudio, pero luego serán excluidos del análisis de datos. Se les permite permanecer en el estudio por razones éticas y porque el presente ensayo es un estudio de prueba de concepto y no un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de afecto positivo (PAT)
La intervención se realizará en grupos de 6-8 participantes y 2 facilitadores/terapeutas por grupo.
Los grupos se reunirán una vez por semana durante 12 semanas sucesivas y cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos.
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Durante las sesiones de PAT, a los participantes se les enseñarán los conceptos básicos de la atención plena y cómo concentrar sus pensamientos y sentimientos en el momento presente sin juzgar.
A medida que continúan las sesiones de terapia, los participantes serán introducidos a la meditación básica de bondad amorosa (LKM).
Se les enseñará a identificar y enfocar los sentimientos positivos que tienen cuando están cerca de alguien o algo que les importa, y transferir estos sentimientos primero a ellos mismos, luego a un amigo cercano, a una persona neutral, a las personas que no les agradan y finalmente a todos los seres vivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el punto de partida en la escala de amor compasivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan G. Hofmann, Ph.D., Boston University, Psychology Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Fredrickson BL, Cohn MA, Coffey KA, Pek J, Finkel SM. Open hearts build lives: positive emotions, induced through loving-kindness meditation, build consequential personal resources. J Pers Soc Psychol. 2008 Nov;95(5):1045-1062. doi: 10.1037/a0013262.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Carson JW, Keefe FJ, Lynch TR, Carson KM, Goli V, Fras AM, Thorp SR. Loving-kindness meditation for chronic low back pain: results from a pilot trial. J Holist Nurs. 2005 Sep;23(3):287-304. doi: 10.1177/0898010105277651.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Fang A, Asnaani A. Emotion dysregulation model of mood and anxiety disorders. Depress Anxiety. 2012 May;29(5):409-16. doi: 10.1002/da.21888. Epub 2012 Mar 16.
- Hutcherson CA, Seppala EM, Gross JJ. Loving-kindness meditation increases social connectedness. Emotion. 2008 Oct;8(5):720-4. doi: 10.1037/a0013237.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 3151
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