- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01853098
Een pilotstudie van positieve affecttraining
Effect van een nieuwe op mindfulness gebaseerde liefdevolle vriendelijkheid-meditatie op positief en negatief affect
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Loving-kindness-meditatie (LKM) en mindfulness-meditatie, waarin PAT is geworteld, zijn afgeleid van boeddhistische praktijken waarvan empirisch is aangetoond dat ze toepassingen hebben bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid. Gedurende de jaren negentig en het begin van de jaren 2000 bleek op mindfulness gebaseerde CGT stress, negatief affect en chronische pijn te verminderen bij zowel psychiatrische als niet-psychiatrische proefpersonen. Op mindfulness gebaseerde therapie is sindsdien effectief gebleken voor de behandeling van stemmings- en angststoornissen. Pas recentelijk is LKM onderzocht als interventie voor affectieve symptomen. Deze meditatiebeoefening lijkt met name geschikt voor het verminderen van negatief affect en het versterken van positief affect bij personen die emotionele ontregeling vertonen, zoals mensen met een dysthyme stoornis. Dit idee wordt ondersteund door experimentele studies die suggereren dat LKM angst en stress vermindert, emotionele reacties op neutrale stimuli positief beïnvloedt en positieve emoties zoals vertrouwen, liefde, hoop en mededogen bevordert. Dr. Fredrickson, een vooraanstaand onderzoeker en sociaal psycholoog die de belangrijkste expert is op het gebied van LKM, zal dienen als externe adviseur voor de ontwikkeling van het protocol. Ze staat niet vermeld als officiële medewerker omdat ze niet in direct contact zal staan met de deelnemersgegevens die de onderzoekers zullen verzamelen.
De interventie die de onderzoekers willen ontwikkelen, Positive Affect Training (PAT), combineert mindfulness en LKM, met een sterke nadruk op het laatste. De onderzoekers hanteren strategieën die beschreven zijn in een eerder LKM-protocol voor traumaslachtoffers. De onderzoekers namen contact op met Dr. Kearney die zijn handleiding met ons deelde. Gezien het indrukwekkende effect dat LKM lijkt te hebben op het genereren van positief en het verminderen van negatief affect in experimentele studies, zijn de onderzoekers van plan PAT te testen als een methode om positief affect te verbeteren. De huidige studie heeft tot doel de initiële werkzaamheid van PAT te testen bij personen die melden dat ze een slecht humeur hebben. De onderzoekers veronderstellen een significante verbetering in de zelfgerapporteerde beoordelingen van negatief en positief affect door proefpersonen als gevolg van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Reageert positief op de vraag op het wervingsmateriaal (flyer en posting): "Heeft u zich het grootste deel van de dag, meer dagen wel dan niet, bijna elke dag gedurende 1 jaar of langer depressief gevoeld of een neerslachtig humeur?"
- Moet een negatieve affectschaalscore van de PANAS hebben van ten minste 21,6 (1 SD boven het gemiddelde van normatieve steekproef)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een BDI-score van 30 of hoger (meer dan matige depressie) worden uitgesloten.
- Deelnemers die het risico lopen zichzelf schade toe te brengen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Suïcidaliteit wordt beoordeeld na het verkrijgen van toestemming tijdens het screeningsbezoek. Daarnaast zal de Beck Depression Inventory worden onderzocht op zelfgerapporteerde suïdiciteit. Als blijkt dat een deelnemer suïcidale gedachten heeft, wordt onmiddellijk contact opgenomen met de PI en wordt passende nazorg geboden door de deelnemer door te verwijzen naar de SEH.
- Deelnemers worden beoordeeld via een telefoonscherm met behulp van vragen uit het Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) voor aandoeningen die een veiligheidsrisico kunnen vormen voor de deelnemers of anderen (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.). Onderwerpen die "ja"-antwoorden op items op het telefoonscherm onderschrijven, worden uitgesloten.
- Deelnemers die op het moment van de beoordeling een psychiatrische of psychologische behandeling ondergaan voor een stemmings- of angststoornis, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Deelnemers die met dergelijke behandelingen beginnen terwijl ze aan het onderzoek deelnemen, zullen nauwlettend worden gevolgd. Deze deelnemers mogen in het onderzoek blijven, maar worden later uitgesloten van de data-analyses. Ze mogen om ethische redenen in de studie blijven en omdat de huidige studie een proof-of-concept-studie is en geen klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positief Affect Training (PAT)
De interventie wordt uitgevoerd in groepen met 6-8 deelnemers en 2 begeleiders/therapeuten per groep.
De groepen komen 12 opeenvolgende weken eenmaal per week bijeen en elke sessie duurt ongeveer 60 minuten.
|
Tijdens de PAT-sessies leren de deelnemers de basisprincipes van mindfulness en hoe ze hun gedachten en gevoelens op het huidige moment kunnen concentreren op een niet-oordelende manier.
Naarmate de therapiesessies vorderen, maken de deelnemers kennis met de basis van liefdevolle vriendelijkheid-meditatie (LKM).
Ze zullen leren om de positieve gevoelens die ze hebben als ze in de buurt zijn van iemand of iets waar ze om geven te identificeren en te focussen, en deze gevoelens eerst op zichzelf over te brengen, dan op een goede vriend, op een neutraal persoon, op mensen aan wie ze een hekel hebben, en uiteindelijk voor alle levende wezens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Angst- en Depressieschaal (BDI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Compassionate Love Scale
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan G. Hofmann, Ph.D., Boston University, Psychology Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Fredrickson BL, Cohn MA, Coffey KA, Pek J, Finkel SM. Open hearts build lives: positive emotions, induced through loving-kindness meditation, build consequential personal resources. J Pers Soc Psychol. 2008 Nov;95(5):1045-1062. doi: 10.1037/a0013262.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Carson JW, Keefe FJ, Lynch TR, Carson KM, Goli V, Fras AM, Thorp SR. Loving-kindness meditation for chronic low back pain: results from a pilot trial. J Holist Nurs. 2005 Sep;23(3):287-304. doi: 10.1177/0898010105277651.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Fang A, Asnaani A. Emotion dysregulation model of mood and anxiety disorders. Depress Anxiety. 2012 May;29(5):409-16. doi: 10.1002/da.21888. Epub 2012 Mar 16.
- Hutcherson CA, Seppala EM, Gross JJ. Loving-kindness meditation increases social connectedness. Emotion. 2008 Oct;8(5):720-4. doi: 10.1037/a0013237.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3151
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .