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Uno studio pilota sulla formazione affettiva positiva

16 gennaio 2018 aggiornato da: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus

Effetto di una nuova meditazione sulla gentilezza amorevole basata sulla consapevolezza sugli affetti positivi e negativi

L'obiettivo principale di questo studio è uno studio di prova per verificare se un nuovo intervento basato sulla consapevolezza, il Positive Affect Training (PAT), può migliorare l'affetto positivo e la compassione e diminuire l'affetto negativo e i sentimenti di depressione. PAT prevede una combinazione di pratica della meditazione di consapevolezza e meditazione della gentilezza amorevole in gruppo. L'obiettivo della ricerca è testare la fattibilità iniziale e l'efficacia nell'aumentare l'affetto positivo e diminuire l'affetto negativo negli individui reclutati dalla comunità generale che sperimentano l'affetto negativo. Se la formazione avrà successo, testeremo l'intervento, in ulteriori studi, su individui con disturbo distimico e altri disturbi clinici. PAT è un intervento economico e non invasivo. Pertanto, se efficace, potrebbe essere un'opzione di intervento alternativa o supplementare alla psicoterapia esistente per il disturbo distimico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La meditazione della gentilezza amorevole (LKM) e la meditazione della consapevolezza, in cui è radicata la PAT, derivano da pratiche buddiste che hanno dimostrato empiricamente di avere applicazioni nel miglioramento della salute mentale. Per tutti gli anni '90 e l'inizio degli anni 2000, è stato dimostrato che la CBT basata sulla consapevolezza riduce lo stress, gli affetti negativi e il dolore cronico sia nei soggetti psichiatrici che in quelli non psichiatrici. Da allora la terapia basata sulla consapevolezza si è dimostrata efficace nel trattamento dei disturbi dell'umore e dell'ansia. Solo di recente LKM è stato esaminato come intervento per i sintomi affettivi. Questa pratica di meditazione sembra essere particolarmente adatta per ridurre gli affetti negativi, migliorando al tempo stesso gli affetti positivi negli individui che mostrano disregolazione emotiva, come le persone con disturbo distimico. Questa nozione è supportata da studi sperimentali che suggeriscono che LKM diminuisce l'ansia e lo stress, influenza positivamente le risposte emotive a stimoli neutri e promuove emozioni positive come fiducia, amore, speranza e compassione. Il dottor Fredrickson, eminente ricercatore e psicologo sociale, massimo esperto di LKM, fungerà da consulente esterno per lo sviluppo del protocollo. Non è elencata come collaboratrice ufficiale perché non sarà in contatto diretto con i dati dei partecipanti che gli investigatori raccoglieranno.

L'intervento che gli investigatori intendono sviluppare, Positive Affect Training (PAT), combina consapevolezza e LKM, con una forte enfasi su quest'ultimo. Gli investigatori adotteranno strategie che sono state descritte in un precedente protocollo LKM per le vittime di traumi. Gli investigatori hanno contattato il dottor Kearney che ha condiviso con noi il suo manuale. Dato l'impressionante effetto che LKM sembra avere sulla generazione di affetti positivi e sull'attenuazione di effetti negativi negli studi sperimentali, i ricercatori hanno in programma di testare PAT come metodo per migliorare l'affetto positivo. L'attuale studio mira a testare l'efficacia iniziale della PAT in individui che riferiscono di avere un umore basso. I ricercatori ipotizzano un miglioramento significativo nelle valutazioni auto-riferite dei soggetti di affetto negativo e positivo come risultato dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Risponde positivamente alla domanda sul materiale di reclutamento (volantino e affissione): "Ti senti depresso o di cattivo umore per la maggior parte della giornata, più giorni che no, quasi ogni giorno per 1 anno o più?"
  • Deve avere un punteggio della scala degli effetti negativi del PANAS di almeno 21,6 (1 DS sopra la media del campione normativo)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti con un punteggio BDI di 30 o superiore (depressione più che moderata).
  • I partecipanti che rischiano di farsi del male saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. La suicidalità sarà valutata dopo aver ottenuto il consenso durante la visita di screening. Inoltre, il Beck Depression Inventory sarà esaminato per il suicidio auto-riferito. Se si scopre che un partecipante ha ideazione suicidaria, il PI verrà contattato immediatamente e verrà fornita un'adeguata assistenza di follow-up indirizzando il partecipante al pronto soccorso.
  • I partecipanti saranno valutati attraverso uno schermo del telefono utilizzando domande dal programma di intervista sui disturbi d'ansia (ADIS) per i disturbi che potrebbero imporre un rischio per la sicurezza dei partecipanti o di altri (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.). I soggetti che approvano le risposte "sì" agli elementi dello schermo del telefono saranno esclusi.
  • I partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi trattamento psichiatrico o psicologico per un disturbo dell'umore o d'ansia al momento della valutazione saranno esclusi dallo studio. I partecipanti che iniziano tali trattamenti durante l'arruolamento nello studio saranno attentamente monitorati. Questi partecipanti potranno rimanere nello studio, ma saranno successivamente esclusi dalle analisi dei dati. Sono autorizzati a rimanere nello studio per motivi etici e perché il presente studio è uno studio proof-of-concept e non uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sugli affetti positivi (PAT)
L'intervento sarà condotto in gruppi con 6-8 partecipanti e 2 facilitatori/terapisti per gruppo. I gruppi si incontreranno una volta alla settimana per 12 settimane consecutive e ciascuna sessione durerà circa 60 minuti.
Durante le sessioni PAT, ai partecipanti verranno insegnate le basi della consapevolezza e come concentrare i propri pensieri e sentimenti sul momento presente in modo non giudicante. Man mano che le sessioni di terapia continuano, i partecipanti verranno introdotti alla meditazione di gentilezza amorevole di base (LKM). Gli verrà insegnato a identificare e focalizzare i sentimenti positivi che provano quando sono vicino a qualcuno o qualcosa a cui tengono, e trasferire questi sentimenti prima a se stessi, poi a un amico intimo, a un individuo neutrale, alle persone che non amano e finalmente a tutti gli esseri viventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di ansia e depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambia dalla linea di base nella scala dell'amore compassionevole
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan G. Hofmann, Ph.D., Boston University, Psychology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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