- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01853098
Uno studio pilota sulla formazione affettiva positiva
Effetto di una nuova meditazione sulla gentilezza amorevole basata sulla consapevolezza sugli affetti positivi e negativi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La meditazione della gentilezza amorevole (LKM) e la meditazione della consapevolezza, in cui è radicata la PAT, derivano da pratiche buddiste che hanno dimostrato empiricamente di avere applicazioni nel miglioramento della salute mentale. Per tutti gli anni '90 e l'inizio degli anni 2000, è stato dimostrato che la CBT basata sulla consapevolezza riduce lo stress, gli affetti negativi e il dolore cronico sia nei soggetti psichiatrici che in quelli non psichiatrici. Da allora la terapia basata sulla consapevolezza si è dimostrata efficace nel trattamento dei disturbi dell'umore e dell'ansia. Solo di recente LKM è stato esaminato come intervento per i sintomi affettivi. Questa pratica di meditazione sembra essere particolarmente adatta per ridurre gli affetti negativi, migliorando al tempo stesso gli affetti positivi negli individui che mostrano disregolazione emotiva, come le persone con disturbo distimico. Questa nozione è supportata da studi sperimentali che suggeriscono che LKM diminuisce l'ansia e lo stress, influenza positivamente le risposte emotive a stimoli neutri e promuove emozioni positive come fiducia, amore, speranza e compassione. Il dottor Fredrickson, eminente ricercatore e psicologo sociale, massimo esperto di LKM, fungerà da consulente esterno per lo sviluppo del protocollo. Non è elencata come collaboratrice ufficiale perché non sarà in contatto diretto con i dati dei partecipanti che gli investigatori raccoglieranno.
L'intervento che gli investigatori intendono sviluppare, Positive Affect Training (PAT), combina consapevolezza e LKM, con una forte enfasi su quest'ultimo. Gli investigatori adotteranno strategie che sono state descritte in un precedente protocollo LKM per le vittime di traumi. Gli investigatori hanno contattato il dottor Kearney che ha condiviso con noi il suo manuale. Dato l'impressionante effetto che LKM sembra avere sulla generazione di affetti positivi e sull'attenuazione di effetti negativi negli studi sperimentali, i ricercatori hanno in programma di testare PAT come metodo per migliorare l'affetto positivo. L'attuale studio mira a testare l'efficacia iniziale della PAT in individui che riferiscono di avere un umore basso. I ricercatori ipotizzano un miglioramento significativo nelle valutazioni auto-riferite dei soggetti di affetto negativo e positivo come risultato dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Risponde positivamente alla domanda sul materiale di reclutamento (volantino e affissione): "Ti senti depresso o di cattivo umore per la maggior parte della giornata, più giorni che no, quasi ogni giorno per 1 anno o più?"
- Deve avere un punteggio della scala degli effetti negativi del PANAS di almeno 21,6 (1 DS sopra la media del campione normativo)
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti con un punteggio BDI di 30 o superiore (depressione più che moderata).
- I partecipanti che rischiano di farsi del male saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. La suicidalità sarà valutata dopo aver ottenuto il consenso durante la visita di screening. Inoltre, il Beck Depression Inventory sarà esaminato per il suicidio auto-riferito. Se si scopre che un partecipante ha ideazione suicidaria, il PI verrà contattato immediatamente e verrà fornita un'adeguata assistenza di follow-up indirizzando il partecipante al pronto soccorso.
- I partecipanti saranno valutati attraverso uno schermo del telefono utilizzando domande dal programma di intervista sui disturbi d'ansia (ADIS) per i disturbi che potrebbero imporre un rischio per la sicurezza dei partecipanti o di altri (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.). I soggetti che approvano le risposte "sì" agli elementi dello schermo del telefono saranno esclusi.
- I partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi trattamento psichiatrico o psicologico per un disturbo dell'umore o d'ansia al momento della valutazione saranno esclusi dallo studio. I partecipanti che iniziano tali trattamenti durante l'arruolamento nello studio saranno attentamente monitorati. Questi partecipanti potranno rimanere nello studio, ma saranno successivamente esclusi dalle analisi dei dati. Sono autorizzati a rimanere nello studio per motivi etici e perché il presente studio è uno studio proof-of-concept e non uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sugli affetti positivi (PAT)
L'intervento sarà condotto in gruppi con 6-8 partecipanti e 2 facilitatori/terapisti per gruppo.
I gruppi si incontreranno una volta alla settimana per 12 settimane consecutive e ciascuna sessione durerà circa 60 minuti.
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Durante le sessioni PAT, ai partecipanti verranno insegnate le basi della consapevolezza e come concentrare i propri pensieri e sentimenti sul momento presente in modo non giudicante.
Man mano che le sessioni di terapia continuano, i partecipanti verranno introdotti alla meditazione di gentilezza amorevole di base (LKM).
Gli verrà insegnato a identificare e focalizzare i sentimenti positivi che provano quando sono vicino a qualcuno o qualcosa a cui tengono, e trasferire questi sentimenti prima a se stessi, poi a un amico intimo, a un individuo neutrale, alle persone che non amano e finalmente a tutti gli esseri viventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di ansia e depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambia dalla linea di base nella scala dell'amore compassionevole
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan G. Hofmann, Ph.D., Boston University, Psychology Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Fredrickson BL, Cohn MA, Coffey KA, Pek J, Finkel SM. Open hearts build lives: positive emotions, induced through loving-kindness meditation, build consequential personal resources. J Pers Soc Psychol. 2008 Nov;95(5):1045-1062. doi: 10.1037/a0013262.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Carson JW, Keefe FJ, Lynch TR, Carson KM, Goli V, Fras AM, Thorp SR. Loving-kindness meditation for chronic low back pain: results from a pilot trial. J Holist Nurs. 2005 Sep;23(3):287-304. doi: 10.1177/0898010105277651.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Fang A, Asnaani A. Emotion dysregulation model of mood and anxiety disorders. Depress Anxiety. 2012 May;29(5):409-16. doi: 10.1002/da.21888. Epub 2012 Mar 16.
- Hutcherson CA, Seppala EM, Gross JJ. Loving-kindness meditation increases social connectedness. Emotion. 2008 Oct;8(5):720-4. doi: 10.1037/a0013237.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3151
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