- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01853098
A pozitív hatások képzésének kísérleti tanulmánya
Egy újszerű tudatosságon alapuló szerető kedvesség meditáció hatása a pozitív és negatív hatásokra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerető kedves meditáció (LKM) és a mindfulness meditáció, amelyben a PAT gyökerezik, olyan buddhista gyakorlatokból származnak, amelyek empirikusan kimutatták, hogy alkalmazhatók a mentális egészség javításában. Az 1990-es években és a 2000-es évek elején a mindfulness alapú CBT-ről kimutatták, hogy csökkenti a stresszt, a negatív hatásokat és a krónikus fájdalmat mind pszichiátriai, mind nem pszichiátriai alanyokban. A mindfulness-alapú terápia azóta hatékonynak bizonyult a hangulati és szorongásos zavarok kezelésében. Az LKM-et csak a közelmúltban vizsgálták az affektív tünetek beavatkozásaként. Úgy tűnik, hogy ez a meditációs gyakorlat különösen alkalmas a negatív hatások csökkentésére, miközben fokozza a pozitív hatást azoknál az egyéneknél, akiknek érzelmi szabályozási zavarai vannak, például dysthymiás betegeknél. Ezt az elképzelést olyan kísérleti tanulmányok is alátámasztják, amelyek arra utalnak, hogy az LKM csökkenti a szorongást és a stresszt, pozitívan befolyásolja a semleges ingerekre adott érzelmi válaszokat, és elősegíti a pozitív érzelmeket, például a bizalmat, a szeretetet, a reményt és az együttérzést. Dr. Fredrickson, kiemelkedő kutató és szociálpszichológus, aki az LKM legkiválóbb szakértője, külső tanácsadóként fog szolgálni a protokoll kidolgozásához. Nem szerepel hivatalos munkatársként, mert nem lesz közvetlen kapcsolatban azokkal a résztvevői adatokkal, amelyeket a nyomozók gyűjtenek.
A kutatók által kidolgozott beavatkozás, a Positive Affect Training (PAT), egyesíti az éberséget és az LKM-et, az utóbbira helyezve a hangsúlyt. A nyomozók olyan stratégiákat fognak alkalmazni, amelyeket egy korábbi LKM protokollban leírtak a trauma áldozatai számára. A nyomozók kapcsolatba léptek Dr. Kearney-vel, aki megosztotta velünk kézikönyvét. Tekintettel arra, hogy az LKM úgy tűnik, hogy a kísérleti vizsgálatok során lenyűgöző hatást fejt ki a pozitív és a negatív hatások enyhítésére, a kutatók a PAT tesztelését tervezik a pozitív hatás javításának módszereként. A jelenlegi tanulmány célja a PAT kezdeti hatékonyságának tesztelése olyan egyéneknél, akik rossz hangulatról számoltak be. A vizsgálók azt feltételezik, hogy a beavatkozás eredményeként szignifikáns javulást mutat az alanyok önbevallása szerint a negatív és pozitív hatások értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 évesnek kell lennie
- Pozitívan válaszol a toborzási anyagon (szórólapon és poszton) található kérdésre: "A nap nagy részében depressziósnak vagy rosszkedvűnek érezte magát, több napig, mint nem, majdnem minden nap 1 éve vagy tovább?"
- A PANAS negatív hatásskála pontszámának legalább 21,6-nak kell lennie (1 SD-vel a normatív minta átlagánál)
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek BDI pontszáma 30 vagy magasabb (mérsékeltnél nagyobb depresszió), kizárásra kerülnek.
- Azokat a résztvevőket, akiknél fennáll az önkárosító hatás kockázata, kizárják a vizsgálatból. Az öngyilkosságot a szűrővizsgálat során történő beleegyezést követően értékelik. Ezenkívül a Beck-depressziós leltárt megvizsgálják az önbevallásos öngyilkosság szempontjából. Ha egy résztvevőről kiderül, hogy öngyilkossági gondolatai vannak, azonnal felveszik a kapcsolatot a PI-vel, és megfelelő utókezelést biztosítanak a résztvevő sürgősségi osztályba utalásával.
- A résztvevőket a telefon képernyőjén keresztül értékelik a szorongásos zavarok interjútervének (ADIS) kérdései alapján, hogy megállapítsák azokat a rendellenességeket, amelyek biztonsági kockázatot jelenthetnek a résztvevők vagy mások számára (pl. bipoláris zavar, skizofrénia stb.). Azok az alanyok, akik a telefon képernyőjén adott „igen” választ támogatják, kizárásra kerülnek.
- Azokat a résztvevőket, akik az értékelés időpontjában hangulati vagy szorongásos zavaruk miatt pszichiátriai vagy pszichológiai kezelésben részesülnek, kizárják a vizsgálatból. Azokat a résztvevőket, akik ilyen kezelést kezdeményeznek, miközben részt vesznek a vizsgálatban, szorosan ellenőrizni fogják. Ezek a résztvevők a vizsgálatban maradhatnak, de később kizárják őket az adatelemzésből. Etikai okokból, valamint azért, mert a jelen vizsgálat egy elméleti vizsgálat, nem pedig klinikai vizsgálat, a vizsgálatban maradhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív hatású tréning (PAT)
A beavatkozás csoportokban történik, 6-8 résztvevővel és csoportonként 2 facilitátorral/terapeutával.
A csoportok hetente egyszer találkoznak 12 egymást követő héten keresztül, és minden foglalkozás körülbelül 60 perces lesz.
|
A PAT foglalkozások során a résztvevők megtanítják a mindfulness alapjait, valamint azt, hogyan koncentrálják gondolataikat és érzéseiket a jelen pillanatra, ítéletmentesen.
A terápiás foglalkozások folytatása során a résztvevők megismerkednek az alapvető szerető-kedves meditációval (LKM).
Megtanítják őket arra, hogy azonosítsák és összpontosítsák azokat a pozitív érzéseiket, amelyeket akkor érnek, amikor valakivel vagy valamivel foglalkoznak, aki érdekli őket, és átadják ezeket az érzéseket először maguknak, majd egy közeli barátnak, egy semleges egyénnek, olyan embereknek, akiket nem kedvelnek, és végül minden élőlénynek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív hatások skálájában (PANAS)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az önegyüttérzés skálájában (SCS)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Beck szorongás és depresszió skála (BDI) szerint
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az együttérző szeretet skálájában
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan G. Hofmann, Ph.D., Boston University, Psychology Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Fredrickson BL, Cohn MA, Coffey KA, Pek J, Finkel SM. Open hearts build lives: positive emotions, induced through loving-kindness meditation, build consequential personal resources. J Pers Soc Psychol. 2008 Nov;95(5):1045-1062. doi: 10.1037/a0013262.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Carson JW, Keefe FJ, Lynch TR, Carson KM, Goli V, Fras AM, Thorp SR. Loving-kindness meditation for chronic low back pain: results from a pilot trial. J Holist Nurs. 2005 Sep;23(3):287-304. doi: 10.1177/0898010105277651.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Fang A, Asnaani A. Emotion dysregulation model of mood and anxiety disorders. Depress Anxiety. 2012 May;29(5):409-16. doi: 10.1002/da.21888. Epub 2012 Mar 16.
- Hutcherson CA, Seppala EM, Gross JJ. Loving-kindness meditation increases social connectedness. Emotion. 2008 Oct;8(5):720-4. doi: 10.1037/a0013237.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .