- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01853098
En pilotstudie av träning för positiva effekter
Effekten av en ny mindfulness-baserad kärleksfull vänlighet-meditation på positiv och negativ påverkan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Loving-kindness-meditation (LKM) och mindfulness-meditation, där PAT är rotat, härrör från buddhistiska metoder som har empiriskt visat sig ha tillämpningar för att förbättra mental hälsa. Under hela 1990-talet och början av 2000-talet visade sig mindfulnessbaserad KBT minska stress, negativ påverkan och kronisk smärta i både psykiatriska och icke-psykiatriska patienter. Mindfulnessbaserad terapi har sedan dess visat sig vara effektiv för att behandla humör- och ångeststörningar. Först nyligen har LKM undersökts som en intervention för affektiva symtom. Denna meditationsövning verkar vara särskilt lämpad för att minska negativ påverkan samtidigt som den förstärker positiv påverkan hos individer som uppvisar emotionell dysreglering, såsom personer med dystymisk störning. Denna uppfattning stöds av experimentella studier som tyder på att LKM minskar ångest och stress, positivt påverkar känslomässiga reaktioner på neutrala stimuli och främjar positiva känslor som tillit, kärlek, hopp och medkänsla. Dr Fredrickson, en framstående forskare och socialpsykolog som är den främsta experten inom LKM kommer att fungera som extern konsult för utvecklingen av protokollet. Hon är inte listad som officiell samarbetspartner eftersom hon inte kommer att vara i direkt kontakt med deltagardata som utredarna kommer att samla in.
Interventionen utredarna planerar att utveckla, Positive Affect Training (PAT), kombinerar mindfulness och LKM, med stor tonvikt på det senare. Utredarna kommer att anta strategier som har beskrivits i ett tidigare LKM-protokoll för traumadrabbade. Utredarna kontaktade Dr Kearney som delade med sig av sin manual med oss. Med tanke på den imponerande effekt LKM verkar ha på att generera positiv och dämpande negativ påverkan i experimentella studier, planerar utredarna att testa PAT som en metod för att förbättra positiv påverkan. Den aktuella studien syftar till att testa den initiala effekten av PAT hos individer som rapporterar att de upplever ett lågt humör. Utredarna antar en signifikant förbättring av försökspersoners självrapporterade betyg av negativa och positiva effekter som ett resultat av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år
- Svarar positivt på frågan på rekryteringsmaterialet (flyer och inlägg): "Har du känt dig deprimerad eller på ett dåligt humör under större delen av dagen, fler dagar än inte, nästan varje dag i 1 år eller längre?"
- Måste ha en negativ effektskala för PANAS på minst 21,6 (1 SD över medelvärdet för normativt urval)
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en BDI-poäng på 30 eller högre (mer än måttlig depression) kommer att exkluderas.
- Deltagare som riskerar att skada sig själva kommer att uteslutas från att delta i studien. Suicidalitet kommer att bedömas efter samtycke under screeningbesöket. Dessutom kommer Beck Depression Inventory att undersökas med avseende på självrapporterad sudikalitet. Om en deltagare visar sig ha självmordstankar, kommer PI att kontaktas omedelbart och lämplig uppföljningsvård kommer att ges genom att hänvisa deltagaren till akuten.
- Deltagarna kommer att bedömas via en telefonskärm med hjälp av frågor från intervjuschemat för ångeststörningar (ADIS) för störningar som kan utgöra en säkerhetsrisk för deltagarna eller andra (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, etc). Försökspersoner som stöder "ja"-svar på telefonskärmobjekt kommer att exkluderas.
- Deltagare som får någon psykiatrisk eller psykologisk behandling för en humör- eller ångeststörning vid tidpunkten för bedömningen kommer att uteslutas från studien. Deltagare som påbörjar sådana behandlingar medan de är inskrivna i studien kommer att övervakas noggrant. Dessa deltagare kommer att få vara kvar i studien, men kommer senare att uteslutas från dataanalyserna. De får stanna kvar i studien av etiska skäl och eftersom den aktuella studien är en proof-of-concept studie och inte en klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positiv effektträning (PAT)
Interventionen kommer att genomföras i grupper med 6-8 deltagare och 2 facilitatorer/terapeuter per grupp.
Grupperna kommer att träffas en gång i veckan under 12 på varandra följande veckor och varje session kommer att vara cirka 60 minuter lång.
|
Under PAT-sessionerna kommer deltagarna att få lära sig grunderna i mindfulness och hur man koncentrerar sina tankar och känslor på nuet på ett icke-dömande sätt.
När terapisessionerna fortsätter kommer deltagarna att introduceras till grundläggande kärleksfull-vänlighetsmeditation (LKM).
De kommer att läras att identifiera och fokusera de positiva känslor de har när de är runt någon eller något de bryr sig om, och överföra dessa känslor först till sig själva, sedan till en nära vän, till en neutral individ, till människor som de ogillar, och äntligen till alla levande varelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i positiv och negativ effektskala (PANAS)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från Baseline i Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Beck Anxiety and Depression Scale (BDI)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändra från Baseline i Compassionate Love Scale
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stefan G. Hofmann, Ph.D., Boston University, Psychology Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Fredrickson BL, Cohn MA, Coffey KA, Pek J, Finkel SM. Open hearts build lives: positive emotions, induced through loving-kindness meditation, build consequential personal resources. J Pers Soc Psychol. 2008 Nov;95(5):1045-1062. doi: 10.1037/a0013262.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Carson JW, Keefe FJ, Lynch TR, Carson KM, Goli V, Fras AM, Thorp SR. Loving-kindness meditation for chronic low back pain: results from a pilot trial. J Holist Nurs. 2005 Sep;23(3):287-304. doi: 10.1177/0898010105277651.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Fang A, Asnaani A. Emotion dysregulation model of mood and anxiety disorders. Depress Anxiety. 2012 May;29(5):409-16. doi: 10.1002/da.21888. Epub 2012 Mar 16.
- Hutcherson CA, Seppala EM, Gross JJ. Loving-kindness meditation increases social connectedness. Emotion. 2008 Oct;8(5):720-4. doi: 10.1037/a0013237.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .