- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01853098
Um estudo piloto de treinamento de afeto positivo
Efeito de uma nova meditação de bondade amorosa baseada em mindfulness em afeto positivo e negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A meditação da bondade amorosa (LKM) e a meditação da atenção plena, na qual o PAT está enraizado, são derivadas de práticas budistas que demonstraram empiricamente ter aplicações na melhoria da saúde mental. Ao longo dos anos 1990 e início dos anos 2000, a TCC baseada em mindfulness demonstrou diminuir o estresse, o afeto negativo e a dor crônica em indivíduos psiquiátricos e não psiquiátricos. Desde então, a terapia baseada em mindfulness tem se mostrado eficaz no tratamento de transtornos de humor e ansiedade. Apenas recentemente o LKM foi examinado como uma intervenção para sintomas afetivos. Essa prática de meditação parece ser particularmente adequada para reduzir o afeto negativo e, ao mesmo tempo, aumentar o afeto positivo em indivíduos que apresentam desregulação emocional, como pessoas com transtorno distímico. Essa noção é apoiada por estudos experimentais que sugerem que o LKM diminui a ansiedade e o estresse, influencia positivamente as respostas emocionais a estímulos neutros e promove emoções positivas, como confiança, amor, esperança e compaixão. O Dr. Fredrickson, um proeminente pesquisador e psicólogo social que é o maior especialista em LKM, atuará como consultor externo para o desenvolvimento do protocolo. Ela não está listada como colaboradora oficial porque não estará em contato direto com os dados dos participantes que os investigadores irão coletar.
A intervenção que os investigadores pretendem desenvolver, Positive Affect Training (PAT), combina mindfulness e LKM, com forte ênfase neste último. Os investigadores adotarão estratégias que foram descritas em um protocolo LKM anterior para vítimas de trauma. Os investigadores contataram o Dr. Kearney, que compartilhou seu manual conosco. Dado o efeito impressionante que o LKM parece ter na geração de afeto positivo e na atenuação do afeto negativo em estudos experimentais, os investigadores planejam testar o PAT como um método de melhorar o afeto positivo. O presente estudo tem como objetivo testar a eficácia inicial do PAT em indivíduos que relatam sentir-se deprimidos. Os investigadores levantaram a hipótese de uma melhora significativa nas avaliações auto-relatadas de afeto negativo e positivo dos sujeitos como resultado da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Responde positivamente à pergunta no material de recrutamento (folheto e postagem): "Você tem se sentido deprimido ou deprimido na maior parte do dia, na maioria dos dias, quase todos os dias por 1 ano ou mais?"
- Deve ter uma pontuação na escala de afeto negativo do PANAS de pelo menos 21,6 (1 DP acima da média da amostra normativa)
Critério de exclusão:
- Os participantes com uma pontuação BDI de 30 ou superior (mais de depressão moderada) serão excluídos.
- Os participantes que correm o risco de se machucar serão excluídos da participação no estudo. O suicídio será avaliado após a obtenção do consentimento durante a visita de triagem. Além disso, o Inventário de Depressão de Beck será examinado para suicídio auto-relatado. Se for descoberto que um participante tem ideação suicida, o PI será contatado imediatamente e o acompanhamento adequado será fornecido, encaminhando o participante para o pronto-socorro.
- Os participantes serão avaliados por meio de uma tela de telefone usando perguntas da Agenda de Entrevista de Transtornos de Ansiedade (ADIS) para transtornos que possam impor um risco à segurança dos participantes ou de outros (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.). Assuntos que endossam respostas "sim" aos itens da tela do telefone serão excluídos.
- Os participantes que estiverem recebendo qualquer tratamento psiquiátrico ou psicológico para transtorno de humor ou ansiedade no momento da avaliação serão excluídos do estudo. Os participantes que iniciarem tais tratamentos enquanto estiverem inscritos no estudo serão monitorados de perto. Esses participantes poderão permanecer no estudo, mas posteriormente serão excluídos da análise dos dados. Eles podem permanecer no estudo por razões éticas e porque o presente ensaio é um estudo de prova de conceito e não um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de Afeto Positivo (PAT)
A intervenção será realizada em grupos com 6-8 participantes e 2 facilitadores/terapeutas por grupo.
Os grupos se reunirão uma vez por semana durante 12 semanas sucessivas e cada sessão terá aproximadamente 60 minutos de duração.
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Durante as sessões de PAT, os participantes aprenderão os fundamentos da atenção plena e como concentrar seus pensamentos e sentimentos no momento presente sem julgamentos.
À medida que as sessões de terapia continuam, os participantes serão apresentados à meditação básica de bondade amorosa (LKM).
Eles serão ensinados a identificar e concentrar os sentimentos positivos que têm quando estão perto de alguém ou de algo de que gostam e a transferir esses sentimentos primeiro para si mesmos, depois para um amigo próximo, para um indivíduo neutro, para pessoas de quem não gostam e finalmente a todos os seres vivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de autocompaixão (SCS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da linha de base na Escala de Ansiedade e Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base na escala de amor compassivo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan G. Hofmann, Ph.D., Boston University, Psychology Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Fredrickson BL, Cohn MA, Coffey KA, Pek J, Finkel SM. Open hearts build lives: positive emotions, induced through loving-kindness meditation, build consequential personal resources. J Pers Soc Psychol. 2008 Nov;95(5):1045-1062. doi: 10.1037/a0013262.
- Hofmann SG, Grossman P, Hinton DE. Loving-kindness and compassion meditation: potential for psychological interventions. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1126-32. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.003. Epub 2011 Jul 26.
- Carson JW, Keefe FJ, Lynch TR, Carson KM, Goli V, Fras AM, Thorp SR. Loving-kindness meditation for chronic low back pain: results from a pilot trial. J Holist Nurs. 2005 Sep;23(3):287-304. doi: 10.1177/0898010105277651.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Fang A, Asnaani A. Emotion dysregulation model of mood and anxiety disorders. Depress Anxiety. 2012 May;29(5):409-16. doi: 10.1002/da.21888. Epub 2012 Mar 16.
- Hutcherson CA, Seppala EM, Gross JJ. Loving-kindness meditation increases social connectedness. Emotion. 2008 Oct;8(5):720-4. doi: 10.1037/a0013237.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3151
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