- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01855087
Safety and Efficacy of Sitagliptin Added to Insulin Therapy for Type 2 Diabetes (ASSIST-K)
13. května 2013 aktualizováno: Ikuro Matsuba, Kanagawa Physicians Association
A Study of Safety and Efficacy of Sitagliptin Added to Insulin Therapy in the Treatment of Type 2 Diabetes in Kanagawa
There is paucity of information about the combination therapy with dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin and insulin.
This study aimed to retrospectively investigate the safety and efficacy of this therapeutic modality in Japanese patients with type 2 diabetes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
One-thousand Japanese patients with type 2 diabetes
Popis
Inclusion Criteria:
- outpatients with type 2 diabetes
- addition of sitagliptin to insulin therapy
- aged 20 years or older
- HbA1c of 6.9% or higher (NGSP) at the time of adding sitagliptin
Exclusion Criteria:
- history of hypersensitivity to sitagliptin
- severe ketosis, diabetic coma, and/or precoma within 6 months before sitagliptin administration
- sever infection and/or severe trauma, and/or patients who are scheduled to undergo / have recently underwent surgery
- severe renal dysfunction (serum creatinine [mg/dL]: 2.5 or higher for men; 2.0 or higher for women)
- ongoing treatment with glinide(s)
- judgment as ineligible for the study by the attending physician
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Blood glucose level
Časové okno: Six months after starting sitagliptin-insulin combination therapy
|
Six months after starting sitagliptin-insulin combination therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R875
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království