Léčba hyperhidrózy oxybutyninem (H²O)
26. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest
Léčba hyperhidrózy oxybutyninem: Randomizovaná kontrolovaná dvojitá slepá proti placebu
Hodnocení účinnosti oxybutyninu u hyperhidrózy
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Hospital, Brest
-
Landerneau, Francie, 29800
- CHG Landerneau
-
Quimper, Francie, 29000
- Dermatologist'S Office
-
-
France
-
Morlaix, France, Francie, 29600
- CHG de Morlaix
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Pacient napojený na sociální zabezpečení nebo příjemce takového režimu
- Pacient schopný souhlasit
- Pacient s hyperhidrózou, generalizovanou nebo lokalizovanou (palmární, plantární, axilární) a jehož skóre HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) je větší než dva.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Pacient, kterého nelze sledovat
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
- Těhotná
- Žena kojení
- Hypersenzitivita na oxybutynin nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Riziko uretroprostatiques souvisejících s retencí moči
- Střevní obstrukce
- Toxický megakolon
- Střevní atonie
- Těžká ulcerózní kolitida
- Myastenie
- Glaukom uzávěr přední komory úhel nebo mírně hluboký
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oxybutynin
Oxybutynin byl podáván v dávce 2,5 mg/den ode dne 1 do dne 4, poté v dávce 5 mg/den ode dne 5 do dne 7 a v dávce 7,5 mg/den od 8. dne do konce 6 týdnů.
|
Oxybutynin se zahajuje dávkou 2,5 mg/den a postupně se zvyšuje až do dosažení účinné dávky nepřesahující 7,5 mg/den po dobu 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno v dávce 2,5 mg/den ode dne 1 do dne 4, poté v dávce 5 mg/den ode dne 5 do dne 7 a v dávce 7,5 mg/den ode dne 8 do konce 6 týdnů.
|
Placebo se zahajuje dávkou 2,5 mg/den a postupně se zvyšuje až do dosažení účinné dávky nepřesahující 7,5 mg/den po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti oxybutyninu u hyperhidrózy
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro toto hodnocení se používají dvě škály (Hyperhydrosis Disease Severity Scale a Dermatology Life Quality Index )
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti léčby v této indikaci
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami bude sledován.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martine SCHOLLHAMMER, MD, ADBO
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění potních žláz
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hyperhidróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Oxybutynin
Další identifikační čísla studie
- RB 12.035 H²O
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .