Tratamento da hiperidrose com oxibutinina (H²O)
7 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital, Brest
Tratamento da hiperidrose com oxibutinina: um duplo-cego controlado randomizado contra placebo
Avaliação da eficácia da oxibutinina na hiperidrose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- Hospital, Brest
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Landerneau, França, 29800
- CHG Landerneau
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Morlaix, França, 29600
- CHG de Morlaix
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Quimper, França, 29000
- Dermatologist'S Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Doente inscrito na segurança social ou beneficiário desse regime
- Paciente capaz de consentir
- Paciente com hiperidrose, generalizada ou localizada (palmar, plantar, axilar) e cujo escore HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) seja maior que dois.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Paciente que não pode ser seguido
- Paciente participando de outro ensaio clínico
- Grávida
- mulher amamentando
- Hipersensibilidade à oxibutinina ou a qualquer um dos excipientes
- Risco de distúrbios relacionados à retenção urinária uretroprostáticos
- Obstrução intestinal
- megacólon tóxico
- Atonia intestinal
- Colite Ulcerosa Grave
- miastenia
- Glaucoma de fechamento do ângulo da câmara anterior ou ligeiramente profundo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: oxibutinina
A oxibutinina foi administrada a 2,5 mg/dia do dia 1 ao dia 4, depois a 5 mg/dia do dia 5 ao dia 7 e a 7,5 mg/dia do dia 8 ao final das 6 semanas.
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A oxibutinina é iniciada na dose de 2,5 mg/dia e aumentada gradativamente até uma dose efetiva sem exceder 7,5 mg/dia até 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo foi administrado a 2,5 mg/dia do dia 1 ao dia 4, depois a 5 mg/dia do dia 5 ao dia 7 e a 7,5 mg/dia do dia 8 ao final das 6 semanas.
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O placebo é iniciado na dose de 2,5 mg/dia e aumentado gradativamente até uma dose efetiva sem exceder 7,5 mg/dia até 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia da oxibutinina na hiperidrose
Prazo: 6 semanas
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Duas escalas são utilizadas para essa avaliação (Hiperhydrosis Disease Severity Scale e Dermatology Life Quality Index).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança do tratamento nesta indicação
Prazo: 6 semanas
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O número de participantes com eventos adversos será monitorado.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine SCHOLLHAMMER, MD, ADBO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Hiperidrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
Outros números de identificação do estudo
- RB 12.035 H²O
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