Tratamiento de la hiperhidrosis con oxibutinina (H²O)
7 de julio de 2014 actualizado por: University Hospital, Brest
Tratamiento de la hiperhidrosis con oxibutinina: un doble ciego controlado aleatorio contra placebo
Evaluación de la eficacia de la oxibutinina en la hiperhidrosis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Hospital, Brest
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Landerneau, Francia, 29800
- CHG Landerneau
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Morlaix, Francia, 29600
- CHG de Morlaix
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Quimper, Francia, 29000
- Dermatologist'S Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Paciente afiliado a la seguridad social o beneficiario de dicho régimen
- Paciente capaz de dar su consentimiento
- Paciente con hiperhidrosis, generalizada o localizada (palmar, plantar, axilar) y cuyo puntaje HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) es mayor a dos.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Paciente que no puede ser seguido
- Paciente que participa en otro ensayo clínico
- Embarazada
- Mujer amamantando
- Hipersensibilidad a la oxibutinina o a alguno de los excipientes
- Riesgo de trastornos uretroprostáticos relacionados con la retención urinaria
- Obstrucción intestinal
- megacolon tóxico
- atonía intestinal
- Colitis Ulcerativa Severa
- miastenia
- Glaucoma de cierre del ángulo de la cámara anterior o ligeramente profundo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: oxibutinina
La oxibutinina se realizó a 2,5 mg/día desde el día 1 hasta el día 4, luego a 5 mg/día desde el día 5 al día 7 y a 7,5 mg/día desde el día 8 hasta el final de las 6 semanas.
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La oxibutinina se inicia a una dosis de 2,5 mg/día y se aumenta gradualmente hasta una dosis efectiva sin exceder los 7,5 mg/día hasta las 6 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administró a 2,5 mg/día desde el día 1 hasta el día 4, luego a 5 mg/día desde el día 5 al día 7 y a 7,5 mg/día desde el día 8 hasta el final de las 6 semanas.
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El placebo se inicia a una dosis de 2,5 mg/día y se aumenta gradualmente hasta una dosis efectiva sin exceder los 7,5 mg/día hasta las 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la oxibutinina en la hiperhidrosis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para esta evaluación se utilizan dos escalas (Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis e Índice de calidad de vida en dermatología)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad del tratamiento en esta indicación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se seguirá el número de participantes con eventos adversos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine SCHOLLHAMMER, MD, ADBO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Hiperhidrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
Otros números de identificación del estudio
- RB 12.035 H²O
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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