Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hyperhidrose med oksybutynin (H²O)

26. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Behandling av hyperhidrose med oksybutynin: en randomisert kontrollert dobbelblind mot placebo

Evaluering av effektiviteten av oksybutynin ved hyperhidrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hospital, Brest
      • Landerneau, Frankrike, 29800
        • CHG Landerneau
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Dermatologist'S Office
    • France
      • Morlaix, France, Frankrike, 29600
        • CHG de Morlaix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Pasient tilknyttet trygd eller mottaker av et slikt regime
  • Pasienten kan samtykke
  • Pasient med hyperhidrose, generalisert eller lokalisert (palmar, plantar, aksillær) og hvis skåre HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) er høyere enn to.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasient som ikke kan følges
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie
  • Gravid
  • Kvinne som ammer
  • Overfølsomhet overfor oksybutynin eller noen av hjelpestoffene
  • Risiko for urinretensjonsrelaterte lidelser uretroprostatiques
  • Tarmobstruksjon
  • Giftig megakolon
  • Intestinal atoni
  • Alvorlig ulcerøs kolitt
  • Myasteni
  • Lukke glaukom den fremre kammervinkelen eller litt dyp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oksybutynin
Oksybutynin ble gjort med 2,5 mg/dag fra dag 1 til dag 4, deretter med 5 mg/dag fra dag 5 til dag 7 og ved 7,5 mg/dag fra dag 8 til slutten av de 6 ukene.
Legemiddel: Oksybutynin
Oxybutynin startes med en dose på 2,5 mg / dag og økes gradvis til en effektiv dose uten overskridelse 7,5 mg / dag opptil 6 uker.
Placebo komparator: Placebo
Placebo ble utført med 2,5 mg/dag fra dag 1 til dag 4, deretter 5 mg/dag fra dag 5 til dag 7 og 7,5 mg/dag fra dag 8 til slutten av de 6 ukene.
Legemiddel: Placebo
Placebo startes med en dose på 2,5 mg/dag og økes gradvis til en effektiv dose uten overskridelse 7,5 mg/dag i opptil 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten av oksybutynin ved hyperhidrose
Tidsramme: 6 uker
To skalaer brukes for denne evalueringen (Hyperhydrosis Disease Severity Scale and Dermatology Life Quality Index)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering av behandling ved denne indikasjonen
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli fulgt.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine SCHOLLHAMMER, MD, ADBO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB 12.035 H²O

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere