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Behandlung von Hyperhidrose mit Oxybutynin (H²O)

26. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Behandlung von Hyperhidrose mit Oxybutynin: ein randomisierter kontrollierter Doppelblindversuch gegen Placebo

Bewertung der Wirksamkeit von Oxybutynin bei Hyperhidrose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hospital, Brest
      • Landerneau, Frankreich, 29800
        • CHG Landerneau
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Dermatologist'S Office
    • France
      • Morlaix, France, Frankreich, 29600
        • CHG de Morlaix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Patient, der der Sozialversicherung angehört oder Begünstigter einer solchen Regelung ist
  • Der Patient ist einwilligungsfähig
  • Patient mit Hyperhidrose, generalisiert oder lokalisiert (palmar, plantar, axillär) und dessen Score HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) größer als zwei ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patient, dem man nicht folgen kann
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Schwanger
  • Frau stillt
  • Überempfindlichkeit gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Risiko einer Harnretention im Zusammenhang mit uretroprostatischen Störungen
  • Darmverschluss
  • Giftiges Megakolon
  • Darmatonie
  • Schwere Colitis ulcerosa
  • Myasthenie
  • Verschlussglaukom im Vorderkammerwinkel oder leicht tief

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxybutynin
Oxybutynin wurde von Tag 1 bis Tag 4 mit 2,5 mg/Tag, dann von Tag 5 bis Tag 7 mit 5 mg/Tag und vom 8. Tag bis zum Ende der 6 Wochen mit 7,5 mg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Oxybutynin
Oxybutynin wird mit einer Dosis von 2,5 mg/Tag begonnen und schrittweise erhöht, bis eine wirksame Dosis erreicht ist, die 7,5 mg/Tag bis zu 6 Wochen lang nicht überschreitet.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde mit 2,5 mg/Tag vom 1. bis zum 4. Tag, dann mit 5 mg/Tag vom 5. bis zum 7. Tag und mit 7,5 mg/Tag vom 8. Tag bis zum Ende der 6 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird mit einer Dosis von 2,5 mg/Tag begonnen und schrittweise erhöht, bis eine wirksame Dosis erreicht ist, die 7,5 mg/Tag bis zu 6 Wochen lang nicht überschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Oxybutynin bei Hyperhidrose
Zeitfenster: 6 Wochen
Für diese Bewertung werden zwei Skalen verwendet (Skala für den Schweregrad der Hyperhidrose und Dermatology Life Quality Index).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung der Behandlung in dieser Indikation
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird verfolgt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine SCHOLLHAMMER, MD, ADBO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB 12.035 H²O

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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