Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гипергидроза оксибутинином (H²O)

26 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest

Лечение гипергидроза оксибутинином: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование против плацебо

Оценка эффективности оксибутинина при гипергидрозе

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Hospital, Brest
      • Landerneau, Франция, 29800
        • CHG Landerneau
      • Quimper, Франция, 29000
        • Dermatologist'S Office
    • France
      • Morlaix, France, Франция, 29600
        • CHG de Morlaix

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициар такого режима
  • Пациент, способный дать согласие
  • Пациент с генерализованным или локализованным гипергидрозом (ладонный, подошвенный, подмышечный) и чей балл HDSS (шкала тяжести заболевания гипергидрозом) больше двух.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Пациент, за которым нельзя следить
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
  • Беременная
  • Кормящая женщина
  • Повышенная чувствительность к оксибутинину или любому из вспомогательных веществ.
  • Риск заболеваний, связанных с задержкой мочи uretroprostatiques
  • Кишечная непроходимость
  • Токсический мегаколон
  • атония кишечника
  • Тяжелый язвенный колит
  • Миастения
  • Закрытие глаукомы угла передней камеры или несколько глубже

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: оксибутинин
Оксибутинин назначался в дозе 2,5 мг/сут с 1 по 4 день, затем по 5 мг/сут с 5 по 7 день и по 7,5 мг/сут с 8 дня до конца 6 недель.
Лекарство: Оксибутинин
Оксибутинин начинают с дозы 2,5 мг/сут и постепенно увеличивают до эффективной дозы, не превышающей 7,5 мг/сут до 6 нед.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо применяли в дозе 2,5 мг/сут с 1-го по 4-й день, затем по 5 мг/сут с 5-го по 7-й день и по 7,5 мг/сут с 8-го дня до конца 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо начинают с дозы 2,5 мг/сут и постепенно увеличивают до эффективной дозы, не превышающей 7,5 мг/сут до 6 нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности оксибутинина при гипергидрозе
Временное ограничение: 6 недель
Для этой оценки используются две шкалы (шкала тяжести заболевания гипергидрозом и дерматологический индекс качества жизни).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности лечения по этому показанию
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников с нежелательными явлениями будет отслеживаться.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Martine SCHOLLHAMMER, MD, ADBO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RB 12.035 H²O

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться