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Trattamento dell'iperidrosi con ossibutinina (H²O)

26 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Trattamento dell'iperidrosi con ossibutinina: un doppio cieco controllato randomizzato contro il placebo

Valutazione dell'efficacia dell'ossibutinina nell'iperidrosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Hospital, Brest
      • Landerneau, Francia, 29800
        • CHG Landerneau
      • Quimper, Francia, 29000
        • Dermatologist'S Office
    • France
      • Morlaix, France, Francia, 29600
        • CHG de Morlaix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale o beneficiario di tale regime
  • Paziente in grado di acconsentire
  • Paziente con iperidrosi, generalizzata o localizzata (palmare, plantare, ascellare) e il cui punteggio HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) è maggiore di due.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Paziente che non può essere seguito
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico
  • Incinta
  • Donna che allatta
  • Ipersensibilità all'ossibutinina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Rischio di disturbi uretroprostatici correlati alla ritenzione urinaria
  • Blocco intestinale
  • Megacolon tossico
  • Atonia intestinale
  • Colite ulcerosa grave
  • Miastenia
  • Chiusura glaucoma l'angolo della camera anteriore o leggermente profondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ossibutinina
L'ossibutinina è stata somministrata a 2,5 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 4, quindi a 5 mg/giorno dal giorno 5 al giorno 7 ea 7,5 mg/giorno dal giorno 8 alla fine delle 6 settimane.
Droga: Ossibutinina
L'ossibutinina viene iniziata con una dose di 2,5 mg/die e aumentata gradualmente fino a raggiungere una dose efficace senza superare i 7,5 mg/die fino a 6 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato a 2,5 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 4, poi a 5 mg/giorno dal giorno 5 al giorno 7 e a 7,5 mg/giorno dal giorno 8 alla fine delle 6 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo viene iniziato con una dose di 2,5 mg/die e aumentato gradualmente fino a raggiungere una dose efficace senza superare i 7,5 mg/die fino a 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia dell'ossibutinina nell'iperidrosi
Lasso di tempo: 6 settimane
Per questa valutazione vengono utilizzate due scale (Hyperhydrosis Disease Severity Scale e Dermatology Life Quality Index)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del trattamento in questa indicazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà seguito il numero di partecipanti con eventi avversi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine SCHOLLHAMMER, MD, ADBO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB 12.035 H²O

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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