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Traitement de l'hyperhidrose avec l'oxybutynine (H²O)

26 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest

Traitement de l'hyperhidrose par l'oxybutynine : un contrôle randomisé en double aveugle contre placebo

Evaluation de l'efficacité de l'oxybutynine dans l'hyperhidrose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • Hospital, Brest
      • Landerneau, France, 29800
        • CHG Landerneau
      • Quimper, France, 29000
        • Dermatologist'S Office
    • France
      • Morlaix, France, France, 29600
        • CHG de Morlaix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patient affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
  • Patient capable de consentir
  • Patient présentant une hyperhidrose, généralisée ou localisée (palmaire, plantaire, axillaire) et dont le score HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) est supérieur à deux.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Patient impossible à suivre
  • Patient participant à un autre essai clinique
  • Enceinte
  • Femme qui allaite
  • Hypersensibilité à l'oxybutynine ou à l'un des excipients
  • Risque de troubles liés à la rétention urinaire uretroprostatiques
  • Obstruction intestinale
  • Mégacôlon toxique
  • Atonie intestinale
  • Colite ulcéreuse sévère
  • Myasthénie
  • Glaucome de fermeture de l'angle de la chambre antérieure ou légèrement profond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: oxybutynine
L'oxybutynine a été administrée à 2,5 mg/jour du jour 1 au jour 4, puis à 5 mg/jour du jour 5 au jour 7 et à 7,5 mg/jour du jour 8 à la fin des 6 semaines.
Médicament: Oxybutynine
L'oxybutynine est débutée à la dose de 2,5 mg/jour et augmentée progressivement jusqu'à une dose efficace sans dépasser 7,5 mg/jour jusqu'à 6 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été fait à 2,5 mg/jour du jour 1 au jour 4, puis à 5 mg/jour du jour 5 au jour 7 et à 7,5 mg/jour du jour 8 à la fin des 6 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo est débuté à la dose de 2,5 mg/jour et augmenté progressivement jusqu'à une dose efficace sans dépasser 7,5 mg/jour jusqu'à 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'efficacité de l'oxybutynine dans l'hyperhidrose
Délai: 6 semaines
Deux échelles sont utilisées pour cette évaluation (Hyperhydrosis Disease Severity Scale et Dermatology Life Quality Index)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité du traitement dans cette indication
Délai: 6 semaines
Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera suivi.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martine SCHOLLHAMMER, MD, ADBO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Première publication (Estimé)

16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB 12.035 H²O

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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