Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hyperhidrosis kezelése oxibutininnel (H²O)

2025. november 26. frissítette: University Hospital, Brest

A hyperhidrosis kezelése oxibutininnel: randomizált, kontrollált kettős vak a placebóval szemben

Az oxibutinin hatékonyságának értékelése hyperhidrosisban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Hospital, Brest
      • Landerneau, Franciaország, 29800
        • CHG Landerneau
      • Quimper, Franciaország, 29000
        • Dermatologist'S Office
    • France
      • Morlaix, France, Franciaország, 29600
        • CHG de Morlaix

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Társadalombiztosításhoz kötött vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
  • A beteg beleegyezésre képes
  • Generalizált vagy lokalizált (tenyér, talp, hónalj) hyperhidrosisban szenvedő beteg, akinek HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) pontszáma kettőnél nagyobb.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Beteg, akit nem lehet követni
  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
  • Terhes
  • Szoptató nő
  • Az oxibutininnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • A vizeletvisszatartással összefüggő rendellenességek kockázata uretroprostatiques
  • Bélelzáródás
  • Mérgező megacolon
  • Bél atónia
  • Súlyos colitis ulcerosa
  • Myasthenia
  • Záró glaukóma az elülső kamra szögében vagy enyhén mélyen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: oxibutinin
Az oxibutinint 2,5 mg/nap dózisban adták az 1. naptól a 4. napig, majd 5 mg/nap az 5. naptól a 7. napig és 7,5 mg/nap a 8. naptól a 6. hét végéig.
Drog: Oxibutinin
Az oxibutinint napi 2,5 mg-os adaggal kezdik, és fokozatosan emelik, amíg a hatékony dózis nem haladja meg a 7,5 mg-ot, legfeljebb 6 hétig.
Placebo Comparator: Placebo
A placebót napi 2,5 mg-mal adták az 1. naptól a 4. napig, majd 5 mg/nap az 5. naptól a 7. napig és 7,5 mg/nap a 8. naptól a 6. hét végéig.
Drog: Placebo
A placebót napi 2,5 mg-os adaggal kezdik, és fokozatosan emelik, amíg a hatásos dózis nem haladja meg a napi 7,5 mg-ot 6 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxibutinin hatékonyságának értékelése hyperhidrosisban
Időkeret: 6 hét
Ehhez az értékeléshez két skálát használnak (a hiperhidrozis betegség súlyossági skála és a bőrgyógyászati ​​életminőségi index).
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés biztonságossági értékelése ebben az indikációban
Időkeret: 6 hét
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számát nyomon követjük.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martine SCHOLLHAMMER, MD, ADBO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Első közzététel (Becsült)

2013. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RB 12.035 H²O

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel