Absorbujte GT1 Japan PMS

Jiný: Absorbujte GT1 BVS

Pacienti užívající bioresorbovatelný vaskulární systém Absorb GT1.

Přístroj: ABSORB GT1 BVS

Pacienti užívající Absorb GT1 BVS

Počet účastníků s celkovou trombózou lešení (ST)

Kritéria: četnost ST (u 2 000 pacientů: součet fáze 1 a fáze 2), kritéria úspěšnosti: četnost ST po 3 měsících je ≤ 18 pacientů (0,9 %). Trombóza skafoldu/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza lešení/stentu: 0 - 24 hodin po implantaci stentu; Subakutní trombóza lešení/stentu: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu; Pozdní trombóza lešení/stentu: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu; Velmi pozdní trombóza lešení/stentu: >1 rok po implantaci stentu

Počet účastníků s kumulativní trombózou lešení

Kritéria: četnost ST (u 2 000 pacientů: součet fáze 1 a fáze 2), kritéria úspěchu: četnost ST po 3 měsících je ≤ 18 pacientů (0,9 %).

Trombóza skafoldu/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza lešení/stentu: 0 - 24 hodin po implantaci stentu Subakutní trombóza lešení/stentu: >24 hodin - 30 dní po implantaci stentu Pozdní trombóza lešení/stentu: 30 dní - 1 rok po implantaci stentu Velmi pozdní trombóza lešení/stentu: > 1 rok po implantaci stentu

Počet účastníků s kumulativní trombózou lešení

Kritéria: četnost ST (u 2 000 pacientů: součet fáze 1 a fáze 2), kritéria úspěchu: četnost ST po 3 měsících je ≤ 18 pacientů (0,9 %).

Trombóza skafoldu/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza lešení/stentu: 0 - 24 hodin po implantaci stentu Subakutní trombóza lešení/stentu: >24 hodin - 30 dní po implantaci stentu Pozdní trombóza lešení/stentu: 30 dní - 1 rok po implantaci stentu Velmi pozdní trombóza lešení/stentu: > 1 rok po implantaci stentu

Počet účastníků s vyloučením velmi malých plavidel

U pacientů fáze 1 budou angiogramy a snímky IVUS/OCT pořízené během procedury okamžitě odeslány do základní laboratoře. Podle potřeby může dojít k dodatečnému školení nebo revizi registračních kritérií, aby se do poslední poloviny fáze 1 vyloučily téměř všechny léze s RVD < 2,5 mm z registrace.

Počet účastníků s umístěním lešení posouzen intravaskulárním zobrazením

Snímky IVUS/OCT pořízené během procedury budou okamžitě odeslány do základní laboratoře, která snímky analyzuje a podle potřeby poskytne místu zpětnou vazbu. Snímky ST, pokud se vyskytnou, budou také odeslány do základní laboratoře.

Počet účastníků se složenými nedostatky zařízení

Nedostatky zařízení: Počet účastníků s alespoň jedním z následujících nedostatků zařízení

1. Léze/selhání implantátu
2. Potíže s doručením (konečně doručeno)
3. Selhání opětovného přejezdu
4. Obtížnost opětovného přejezdu
5. Post-dilatační balónek
6. Optická koherentní tomografie (OCT)/intravaskulární ultrazvuk (IVUS)
7. Návod k použití (IFU) není součástí dodávky
8. Major Strut Malapposition
9. Zlomenina vzpěry do 6 měsíců

Počet účastníků s pozdní trombózou lešení (ST)

Kritéria: četnost ST (u 2 000 pacientů: součet fáze 1 a fáze 2), kritéria úspěšnosti: četnost ST ve 3 měsících je ≤ 18 pacientů (0,9 %). Trombóza skafoldu/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování: Akutní trombóza lešení/stentu: 0 - 24 hodin po implantaci stentu; Subakutní trombóza lešení/stentu: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu; Pozdní trombóza skafoldu/stentu: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu; Velmi pozdní trombóza skeletu/stentu: >1 rok po implantaci stentu.

Počet účastníků s kumulativní trombózou lešení

Kritéria: četnost ST (u 2 000 pacientů: součet fáze 1 a fáze 2), kritéria úspěšnosti: četnost ST po 3 měsících je ≤ 18 pacientů (0,9 %). Trombóza skafoldu/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza lešení/stentu: 0 - 24 hodin po implantaci stentu; Subakutní trombóza lešení/stentu: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu; Pozdní trombóza skafoldu/stentu: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu; Velmi pozdní trombóza lešení/stentu: >1 rok po implantaci stentu

Počet účastníků s velmi pozdní trombózou lešení (ST)

Kritéria: četnost ST (u 2 000 pacientů: součet fáze 1 a fáze 2), kritéria úspěšnosti: četnost ST po 3 měsících je ≤ 18 pacientů (0,9 %). Trombóza skafoldu/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza lešení/stentu: 0 - 24 hodin po implantaci stentu; Subakutní trombóza lešení/stentu: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu; Pozdní trombóza skafoldu/stentu: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu; Velmi pozdní trombóza lešení/stentu: >1 rok po implantaci stentu

Počet účastníků s kumulativní trombózou lešení

Kritéria: četnost ST (u 2 000 pacientů: součet fáze 1 a fáze 2), kritéria úspěšnosti: četnost ST po 3 měsících je ≤ 18 pacientů (0,9 %). Trombóza skafoldu/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza lešení/stentu: 0 - 24 hodin po implantaci stentu; Subakutní trombóza lešení/stentu: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu; Pozdní trombóza skafoldu/stentu: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu; Velmi pozdní trombóza lešení/stentu: >1 rok po implantaci stentu

Počet účastníků s akutní trombózou lešení (ST)

Kritéria: četnost ST (u 2 000 pacientů: součet fáze 1 a fáze 2), kritéria úspěchu: četnost ST po 3 měsících je ≤ 18 pacientů (0,9 %).

Trombóza skafoldu/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza lešení/stentu: 0 - 24 hodin po implantaci stentu; Subakutní trombóza lešení/stentu: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu; Pozdní trombóza lešení/stentu: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu; Velmi pozdní trombóza lešení/stentu: >1 rok po implantaci stentu.

Počet účastníků se subakutní trombózou lešení (ST)

Kritéria: četnost ST (u 2 000 pacientů: součet fáze 1 a fáze 2), kritéria úspěchu: četnost ST po 3 měsících je ≤ 18 pacientů (0,9 %).

Trombóza skafoldu/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza lešení/stentu: 0 - 24 hodin po implantaci stentu Subakutní trombóza lešení/stentu: >24 hodin - 30 dní po implantaci stentu Pozdní trombóza lešení/stentu: 30 dní - 1 rok po implantaci stentu Velmi pozdní trombóza lešení/stentu: > 1 rok po implantaci stentu.

Počet účastníků s pozdní trombózou lešení (ST)

Kritéria: četnost ST (u 2 000 pacientů: součet fáze 1 a fáze 2), kritéria úspěšnosti: četnost ST po 3 měsících je ≤ 18 pacientů (0,9 %). Trombóza skafoldu/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza lešení/stentu: 0 - 24 hodin po implantaci stentu Subakutní trombóza lešení/stentu: >24 hodin - 30 dní po implantaci stentu Pozdní trombóza lešení/stentu: 30 dní - 1 rok po implantaci stentu Velmi pozdní trombóza lešení/stentu: > 1 rok po implantaci stentu.

Počet účastníků s pozdní trombózou lešení (ST)

Kritéria: četnost ST (u 2 000 pacientů: součet fáze 1 a fáze 2), kritéria úspěšnosti: četnost ST po 3 měsících je ≤ 18 pacientů (0,9 %). Trombóza skafoldu/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza lešení/stentu: 0 - 24 hodin po implantaci stentu Subakutní trombóza lešení/stentu: >24 hodin - 30 dní po implantaci stentu Pozdní trombóza lešení/stentu: 30 dní - 1 rok po implantaci stentu Velmi pozdní trombóza lešení/stentu: > 1 rok po implantaci stentu.

Počet účastníků s velmi pozdní trombózou lešení (ST)

Kritéria: četnost ST (u 2 000 pacientů: součet fáze 1 a fáze 2), kritéria úspěšnosti: četnost ST po 3 měsících je ≤ 18 pacientů (0,9 %). Trombóza skafoldu/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza lešení/stentu: 0 - 24 hodin po implantaci stentu; Subakutní trombóza lešení/stentu: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu; Pozdní trombóza lešení/stentu: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu; Velmi pozdní trombóza lešení/stentu: >1 rok po implantaci stentu.

Počet účastníků s kumulativní trombózou lešení

Kritéria: četnost ST (u 2 000 pacientů: součet fáze 1 a fáze 2), kritéria úspěšnosti: četnost ST po 3 měsících je ≤ 18 pacientů (0,9 %). Trombóza skafoldu/stentu by měla být hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování: Akutní trombóza lešení/stentu: 0 - 24 hodin po implantaci stentu; Subakutní trombóza lešení/stentu: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu; Pozdní trombóza lešení/stentu: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu; Velmi pozdní trombóza lešení/stentu: >1 rok po implantaci stentu.

Počet všech úmrtí (srdeční, cévní, nekardiovaskulární)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet všech úmrtí (srdeční, cévní, nekardiovaskulární)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet všech úmrtí (srdeční, cévní, nekardiovaskulární)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet všech úmrtí (srdeční, cévní, nekardiovaskulární)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (IM)

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

Všechny infarkty myokardu zahrnují infarkt myokardu cílových cév (TV-MI) a nelze je připsat infarktu myokardu cílových cév (NTV-MI)

Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (IM)

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

Všechny infarkty myokardu zahrnují infarkt myokardu cílových cév (TV-MI) a nelze je připsat infarktu myokardu cílových cév (NTV-MI)

Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (IM)

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

Všechny infarkty myokardu zahrnují infarkt myokardu cílových cév (TV-MI) a nelze je připsat infarktu myokardu cílových cév (NTV-MI)

Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (IM)

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

Všechny infarkty myokardu zahrnují infarkt myokardu cílových cév (TV-MI) a nelze je připsat infarktu myokardu cílových cév (NTV-MI)

Počet účastníků se všemi cílovými revaskularizací lézí (TLR)

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.

Počet účastníků se všemi cílovými revaskularizací lézí (TLR)

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.

Počet účastníků se všemi cílovými revaskularizací lézí (TLR)

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.

Počet účastníků se všemi cílovými revaskularizací lézí (TLR)

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.

Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)

Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)

Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)

Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)

Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací

Veškerá koronární revaskularizace je složena z bypassu koronární artérie (CABG) a perkutánní koronární intervence (PCI).

Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací

Veškerá koronární revaskularizace je složena z bypassu koronární artérie (CABG) a perkutánní koronární intervence (PCI).

Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací

Veškerá koronární revaskularizace je složena z bypassu koronární artérie (CABG) a perkutánní koronární intervence (PCI).

Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací

Veškerá koronární revaskularizace je složena z bypassu koronární artérie (CABG) a perkutánní koronární intervence (PCI).

Počet úmrtí/IM/všech revaskularizací (DMR)

DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací

Počet úmrtí/IM/všech revaskularizací (DMR)

DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací

Počet úmrtí/IM/všech revaskularizací (DMR)

DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací

Počet úmrtí/IM/všech revaskularizací (DMR)

DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací

Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)

Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).

Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)

Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).

Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)

Selhání cílové cévy (TVF) je kombinací srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemické revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).

Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)

Selhání cílové cévy (TVF) je kombinací srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemické revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).

Počet závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)

MACE je složenina srdeční smrti/všechny infarkt myokardu (MI)/ ischemií řízená revaskularizace (ID-TLR)

Počet závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)

MACE je složenina srdeční smrti/všechny infarkt myokardu (MI)/ ischemií řízená revaskularizace (ID-TLR)

Počet závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)

MACE je složenina srdeční smrti/všechny infarkt myokardu (MI)/ ischemií řízená revaskularizace (ID-TLR)

Počet závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)

MACE je složenina srdeční smrti/všechny infarkt myokardu (MI)/ ischemií řízená revaskularizace (ID-TLR)

Počet srdečních úmrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet srdečních úmrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet srdečních úmrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet srdečních úmrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet účastníků se srdeční smrtí/infarktem myokardu (MI)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Počet účastníků se srdeční smrtí/infarktem myokardu (MI)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Počet účastníků se srdeční smrtí/infarktem myokardu (MI)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Počet účastníků se srdeční smrtí/infarktem myokardu (MI)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Angiografické koncové body (základní laboratorní analýza): Morfologie lézí

Angiografické koncové body (základní laboratorní analýza): Průtok krve při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI)

Průtok TIMI 0 (bez perfuze) označuje nepřítomnost jakéhokoli antegrádního průtoku za koronární okluzí.

TIMI 1 tok (penetrace bez perfuze) je slabý antegrádní koronární tok za okluzí, s neúplným naplněním distálního koronárního řečiště.

Tok TIMI 2 (částečná reperfuze) je opožděný nebo pomalý antegrádní tok s úplným vyplněním distální oblasti.

TIMI 3 je normální průtok, který zcela vyplní distální koronární řečiště

Angiografické koncové body (Core Lab Analysis): Délka léze

Délka léze (lze změřit po úspěšné post-dilataci)

Angiografické koncové body (základní laboratorní analýza): Průměr proximální referenční cévy (RVD)

Proximální RVD (lze měřit po úspěšné post-dilataci)

Angiografické koncové body (Core Lab Analysis): Distální RVD

Distální RVD (lze měřit po úspěšné post-dilataci)

Angiografické koncové body (Core Lab Analysis): Minimální průměr lumenu (MLD)

Angiografický koncový bod Minimální průměr lumenu je definován jako nejkratší průměr procházející středem lumenu

Angiografické koncové body (základní laboratorní analýza): stenóza procenta průměru (% DS)

Procento stenózy průměru je definováno jako hodnota vypočítaná jako 100 * (1 - minimální luminální průměr (MLD)/referenční průměr cévy (RVD)) pomocí středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA).

Angiografické koncové body (základní laboratorní analýza): trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) průtok krve

Průtok TIMI 0 (bez perfuze) označuje nepřítomnost jakéhokoli antegrádního průtoku za koronární okluzí.

TIMI 1 tok (penetrace bez perfuze) je slabý antegrádní koronární tok za okluzí, s neúplným naplněním distálního koronárního řečiště.

Tok TIMI 2 (částečná reperfuze) je opožděný nebo pomalý antegrádní tok s úplným vyplněním distální oblasti.

TIMI 3 je normální průtok, který zcela vyplní distální koronární řečiště

Angiografické koncové body (základní laboratorní analýza): MLD (v segmentu)

Angiografický koncový bod. Minimální průměr lumenu je definován jako nejkratší průměr procházející středem lumenu.

Segment je definován jako segment v rámci okrajů stentu nebo lešení a 5 mm proximálně a 5 mm distálně od stentu nebo lešení.

Angiografické koncové body (základní laboratorní analýza): %DS (v segmentu)

Procento stenózy průměru je definováno jako hodnota vypočítaná jako 100 * (1 - minimální luminální průměr (MLD)/referenční průměr cévy (RVD)) pomocí středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA). Segment je definován jako segment v rámci okrajů stentu nebo lešení a 5 mm proximálně a 5 mm distálně od stentu nebo lešení.

Angiografické koncové body (základní laboratorní analýza): akutní zisk (v segmentu)

Akutní zisk byl definován jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumenu (MLD) po a před procedurou.

Koncové body IVUS/OCT (základní laboratorní analýza): Průměr lumenu nebo oblast lumenu (proximální/distální)

Koncové body IVUS/OCT (základní laboratorní analýza): Průměr lumenu nebo oblast lumenu (proximální/distální)

Koncové body IVUS/OCT (Core Lab Analysis): Minimální plocha lumenu

Koncové body IVUS/OCT (Core Lab Analysis): Procento lézí s malappozicí vzpěry

Procento lézí s malappozicí vzpěry se vypočte jako průměr ± standardní odchylka po zákroku

Koncové body IVUS/OCT (Core Lab Analysis): Procento zlomeniny vzpěry

Zlomení vzpěry bude měřeno jako počet nebo procento po zákroku

Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)

Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).

Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)

Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).

Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)

Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).

Počet účastníků se všemi cílovými revaskularizací lézí (TLR)

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.

Počet účastníků se všemi cílovými revaskularizací lézí (TLR)

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.

Počet účastníků se všemi cílovými revaskularizací lézí (TLR)

Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.

Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně ke stentu a do 5 mm distálně od lešení/stentu.

Počet všech úmrtí (srdeční, cévní, nekardiovaskulární)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (IM)

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

Všechny infarkty myokardu zahrnují infarkt myokardu cílových cév (TV-MI) a nelze je připsat infarktu myokardu cílových cév (NTV-MI)

Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)

Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací

Veškerá koronární revaskularizace je složena z bypassu koronární artérie (CABG) a perkutánní koronární intervence (PCI).

Počet úmrtí/IM/všech revaskularizací (DMR)

DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací

Počet závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)

MACE je složenina srdeční smrti/všechny infarkt myokardu (MI)/ ischemií řízená revaskularizace (ID-TLR)

Počet srdečních úmrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet účastníků se srdeční smrtí/infarktem myokardu (MI)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Počet všech úmrtí (srdeční, cévní, nekardiovaskulární)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (IM)

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

Všechny infarkty myokardu zahrnují infarkt myokardu cílových cév (TV-MI) a nelze je připsat infarktu myokardu cílových cév (NTV-MI)

Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)

Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací

Veškerá koronární revaskularizace je složena z bypassu koronární artérie (CABG) a perkutánní koronární intervence (PCI).

Počet úmrtí/IM/všech revaskularizací (DMR)

DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací

Počet závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)

MACE je složenina srdeční smrti/všechny infarkt myokardu (MI)/ ischemií řízená revaskularizace (ID-TLR)

Počet srdečních úmrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet účastníků se srdeční smrtí/infarktem myokardu (MI)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Počet všech úmrtí (srdeční, cévní, nekardiovaskulární)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (IM)

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

Všechny infarkty myokardu zahrnují infarkt myokardu cílových cév (TV-MI) a nelze je připsat infarktu myokardu cílových cév (NTV-MI)

Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)

Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

Počet úmrtí/IM/všech revaskularizací (DMR)

DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.

Počet závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)

MACE je složenina srdeční smrti/všechny infarkt myokardu (MI)/ ischemií řízená revaskularizace (ID-TLR).

Počet srdečních úmrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).

Počet účastníků se srdeční smrtí/infarktem myokardu (MI)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.