- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01859845
Simulační model melanomu se zařízeními smartphonu: Školení lékařů pro včasnou detekci melanomu
Simulační model melanomu se zařízeními smartphonu: Školení lékařů k provádění příležitostného sledování pro včasnou detekci melanomu
Přehled studie
Detailní popis
Incidence melanomu přizpůsobeného věku mezi bělochy vzrostla ze 7,5 na 21,9 případů na 100 000, což představuje nárůst o téměř 200 % za 30 let. Na rozdíl od jiných druhů rakoviny (tj. kolorektální, prostatický, cervikální), melanom je detekován záměrnou vizuální kontrolou kůže. Záměrný screening je záměrná vizuální kontrola všech povrchů kůže. Méně než 30 % lékařů primární péče (PCP) však během svého lékařského vzdělání uvedlo školení v oblasti rakoviny kůže. Nelze očekávat, že by se včasné odhalení melanomu pomocí PCP zlepšilo, aniž by se řešilo jak nedostatečné školení PCP, tak jejich nízká důvěra ve vyšetřovací dovednosti týkající se vyšetření pigmentových lézí. Ke zlepšení včasné detekce melanomu u PCP a zmírnění krátkodobých následků stárnutí populace USA je zapotřebí cílený zásah.
Oportunní dohled vyžaduje dovednosti jak v bezpomocné vizuální kontrole kůže, tak v dermoskopii lézí. Dermoskopie – ruční zvětšovací zařízení, které pomáhá s diagnózou – snižuje počet zbytečných biopsií a zlepšuje klinickou citlivost diagnostiky melanomu. Studie ukazují, že australští PCP vyškolení k používání „tříbodového kontrolního seznamu dermoskopie“ vyvinuli bioptické poměry benigních a maligních lézí 8:1 v obecné populaci, což je srovnatelné s dermatology používajícími dermoskopii. V roce 2009 uspořádala Americká akademie rodinných lékařů svůj první kurz dermoskopie na svém výročním vědeckém setkání a poptávka po podobných kurzech nadále trvá. Zavedením dermoskopie obvyklé pro PCP budou PCP schopni oportunisticky detekovat melanomy a poskytovat péči rizikové populaci seniorů, kterým poskytují péči. Technologie inteligentních dotykových obrazovek mohou potenciálně poskytnout bezpečné prostředí pro zdravotníky, aby se naučili procedurální a screeningové dovednosti, které jsou na klinice zřídka dostupné. Jako takové mohou tyto technologie vést k lepším zdravotním výsledkům u budoucí populace.
V této studii se 80 studentů 3. ročníku medicíny a 30 studentů 1. ročníku lékařského asistenta účastní kurikula vizuálního screeningu a dermoskopie zaměřené na zlepšení míry udržení naučených klinických dovedností. Po didaktické přednášce o screeningu melanomu jsou účastníci randomizováni buď do kontrolní, nebo experimentální studijní větve na workshop klinických dovedností. Ovládací rameno představuje náš dříve publikovaný tréninkový workshop klinických dovedností (IRB STU 0002705), ve kterém účastníci interagují se simulovaným modelem pacienta s pigmentovými lézemi a prohlížejí si dermoskopické snímky na obrazovce projektoru. V experimentální části je výukový přístup založený na projektoru nahrazen ručním dotykovým zařízením (smartphone) s předinstalovaným interaktivním výukovým programem pro screening melanomu. Smartphone poskytuje okamžitou zpětnou vazbu a nápravu nesprávných rozhodnutí klinického managementu. V obou skupinách zůstává veškerý obsah výuky podobný. Další vědomé cvičné otázky poskytované kontrolnímu rameni jsou standardizovány, zatímco otázky experimentálního ramene jsou individualizovány na základě slabých stránek zjištěných v softwaru chytrého telefonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí pro hodnocení prototypu zařízení pro dermoskopii založeného na chytrém telefonu:
- Třicet studentů 4. ročníku medicíny a studentů 2. ročníku lékařského asistenta (PA) s předchozí zkušeností se simulačním modelem melanomu zad (IRB STU00025072)
Kritéria začlenění pro výuku a testování se studenty medicíny a studenty asistentů lékaře:
- Osmdesát studentů třetího ročníku medicíny a třicet studentů PA
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní studijní rameno
Účastníci kontroly budou nejprve komunikovat se simulovaným modelem melanomu zad, aby se naučili klinickým dovednostem vizuální kontroly bez pomoci a poté si prohlédli pasivní obraz promítnutý na obrazovku pro výuku dermoskopie.
Náprava nevhodných klinických rozhodnutí bude provedena koordinátorem výzkumu a je založena na předem definované zpětné vazbě konzistentní napříč oběma rameny studie.
Spolu s promítanými snímky poskytne koordinátor každému účastníkovi kontroly pracovní listy pro tříbodový kontrolní seznam klinické asymetrie, ohraničení, barvy, průměru (ABCD) a dermoskopie.
Na konci workshopu bude zhotovena kopie vyplněného pracovního listu.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: chytrý telefon
Každý účastník vzdělávací intervence bude mít přístup k chytrému telefonu s předinstalovaným softwarovým balíčkem pro Android.
Software chytrého telefonu umožňuje účastníkovi vizualizovat dermoskopický obraz pigmentové léze na povrchu simulovaného modelu melanomu.
Účastníci mají svobodu procházet programem prostřednictvím smartphonu a učit se vlastním tempem s posílením správných rozhodnutí v oblasti klinického řízení a nápravou slabých stránek.
Obsah softwaru je omezen na dermoskopické informace dostupné pro pozitivní kontrolní rameno prostřednictvím koordinátora a na dermoskopické snímky promítané na obrazovku, takže je možné srovnání retenčních rychlostí napříč oběma rameny.
|
Náš tým dermatologů a biomechanických inženýrů pod vedením PI vyvinul prototyp zařízení pro trénink simulačních dovedností pomocí chytrého telefonu.
Software byl vyvinut pro výuku dermoskopického hodnocení pigmentových lézí pomocí „tříbodového kontrolního seznamu dermoskopie“.
Software použitý při prezentaci vzdělávací intervence ve smartphonu také poskytuje rozhodovací strom možností klinického řízení a zpětnou vazbu osvědčených postupů.
Do tohoto výzkumu nejsou zapojeni žádní pacienti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení schopností studenta medicíny vybrat pigmentové léze k posouzení pomocí dermoskopie na predidaktickém přednáškovém testu, pre-skill workshopovém testu a postedukačním intervenčním testu
Časové okno: Dva týdny po počátečním didaktickém vzdělávání
|
Retence bude měřena pomocí procenta správně identifikovaných benigních névů, klinicky podezřelých lézí a melanomů identifikovaných vizuální kontrolou bez pomoci a procenta správně identifikovaných „benigních" nebo „referenčních" lézí na dermoskopických snímcích.
Bude také hodnocen bioptický poměr benigních a maligních lézí, aby se určily výsledky senzitivity a specificity obou ramen studie.
Dalšími měřenými výsledky jsou spolehlivost při identifikaci melanomu, postoje ke screeningu melanomu a zapamatování si pravidel screeningu účastníky.
Míra udržení v obou větvích studie bude porovnána v testu před workshopem a po testu, aby se určilo, zda moduly simulace učení pozitivně ovlivňují učení a udržení kožního screeningu.
|
Dva týdny po počátečním didaktickém vzdělávání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: June K Robinson, MD, Northwestern University Department of Dermatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00077615
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborSlizniční melanom | Anální melanom | Melanom močového měchýře | Cervikální melanom | Melanom jícnu | Melanom žlučníku | Slizniční melanom ústní dutiny | Slizniční melanom penisu | Rektální melanom | Recidivující slizniční melanom | Sinonazální slizniční melanom | Uretrální melanom | Vaginální melanom | Vulvární melanom | Melanom sliznice hlavy a krku a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
Fudan UniversityZatím nenabíráme
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanom | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8 | Neresekovatelný slizniční melanom | Pokročilý kožní melanom | Metastatický slizniční melanom | Pokročilý slizniční melanom | Metastatický akrální melanom | Neresekovatelný akrální melanom | Pokročilý akrální...Spojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy