- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01859845
Melanoom-simulatiemodel met smartphone-apparaten: artsen trainen voor vroege detectie van melanoom
Melanoom-simulatiemodel met smartphone-apparaten: artsen trainen om opportunistische surveillance uit te voeren voor vroege detectie van melanoom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor leeftijd gecorrigeerde incidentie van melanoom onder blanken is gestegen van 7,5 naar 21,9 gevallen per 100.000, wat neerkomt op een toename van bijna 200% over 30 jaar. In tegenstelling tot andere vormen van kanker (d.w.z. colorectaal, prostaat, cervicaal), melanoom wordt gedetecteerd door opzettelijke visuele huidinspectie. Opzettelijke screening is de opzettelijke visuele inspectie van alle huidoppervlakken. Echter, minder dan 30% van de eerstelijnsartsen (PCP's) rapporteerde tijdens hun medische opleiding training in huidkanker. Vroege detectie van melanoom door PCP's zal naar verwachting niet verbeteren zonder zowel het gebrek aan training van de huisartsen als hun lage vertrouwen in onderzoeksvaardigheden met betrekking tot onderzoeken met gepigmenteerde laesies aan te pakken. Er is een gerichte interventie nodig om de vroege detectie van melanoom door PCP's te verbeteren en de gevolgen op korte termijn van een vergrijzende Amerikaanse bevolking te verzachten.
Opportunistisch toezicht vereist vaardigheid in zowel visuele inspectie van de huid zonder hulp als in dermoscopie van laesies. Dermoscopie - een in de hand gehouden vergrootglas dat helpt bij de diagnose - vermindert het aantal onnodige biopsieën en verbetert de klinische gevoeligheid van de diagnose van melanoom. Studies tonen aan dat Australische huisartsen die zijn opgeleid om een "driepuntschecklist van dermoscopie" te gebruiken, biopsieverhoudingen van goedaardige tot kwaadaardige laesies van 8: 1 ontwikkelden in de algemene bevolking, wat vergelijkbaar is met dermatologen die dermoscopie gebruiken. In 2009 hield de American Academy of Family Physicians hun eerste dermoscopiecursus tijdens hun jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomst, en er is nog steeds vraag naar soortgelijke cursussen. Door dermoscopie voor huisartsen gebruikelijk te maken, kunnen huisartsen melanomen opportunistisch opsporen en zorg verlenen aan de risicopopulatie van ouderen voor wie zij zorg verlenen. Slimme touchscreen-technologieën kunnen mogelijk een veilige omgeving bieden voor medische stagiairs om procedurele en screeningsvaardigheden te leren die zelden beschikbaar zijn in de kliniek. Als zodanig kunnen deze technologieën leiden tot betere gezondheidsresultaten bij toekomstige populaties.
In dit onderzoek nemen tachtig 3e jaars geneeskundestudenten en dertig 1e jaars arts-assistent-studenten deel aan een visueel screening- en dermoscopiecurriculum gericht op het verbeteren van de retentiegraad van de aangeleerde klinische vaardigheden. Na een didactische lezing over melanoomscreening worden de deelnemers gerandomiseerd naar een controlearm of een experimentele onderzoeksarm voor de workshop klinische vaardigheden. De controle-arm vertegenwoordigt onze eerder gepubliceerde workshop voor klinische vaardigheidstraining (IRB STU 0002705) waarin deelnemers interactie hebben met een gesimuleerd patiëntmodel met pigmentlaesies en dermoscopiebeelden op een projectorscherm bekijken. In de experimentele arm wordt de op een projector gebaseerde leerbenadering vervangen door een handheld touchscreen-apparaat (smartphone) vooraf geladen met interactieve zelfstudie over melanoomscreening. De smartphone geeft onmiddellijke feedback en remediëring van onjuiste klinische managementbeslissingen. In beide groepen blijft alle leerinhoud vergelijkbaar. Verdere opzettelijke oefenvragen die aan de controlearm worden gegeven, zijn gestandaardiseerd, terwijl de vragen van de experimentele arm geïndividualiseerd zijn op basis van zwakke punten die zijn vastgesteld in de smartphonesoftware.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria voor evaluatie van het smartphone-gebaseerde dermoscopie-prototype-apparaat:
- Dertig 4e jaars geneeskundestudenten en 2e jaars arts-assistent (PA) studenten met eerdere ervaring met het Melanoom Simulatiemodel van de rug (IRB STU00025072)
Inclusiecriteria voor onderwijs- en toetssessies met geneeskundestudenten en arts-assistent-studenten:
- Tachtig derdejaars geneeskundestudenten en dertig PA-studenten
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet voldoen aan de bovenstaande opnamecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle studiearm
De controledeelnemers zullen eerst communiceren met het gesimuleerde melanoom-rugmodel om klinische visuele inspectievaardigheden zonder hulp te leren en vervolgens een passief beeld te bekijken dat op een scherm wordt geprojecteerd voor het leren van dermoscopie.
Herstel van ongepaste klinische beslissingen zal worden uitgevoerd door de onderzoekscoördinator en is gebaseerd op vooraf gedefinieerde feedback die consistent is in beide takken van het onderzoek.
Samen met de geprojecteerde beelden zal de coördinator elke controledeelnemer voorzien van werkbladen voor de klinische asymmetrie, rand, kleur, diameter (ABCD) en dermoscopy 3-punts checklist.
Aan het einde van de workshop wordt een kopie gemaakt van het ingevulde werkblad.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: smartphone
Elke deelnemer aan de educatieve interventiearm heeft toegang tot een smartphone met een voorgeladen Android-softwarepakket.
Met de smartphonesoftware kan de deelnemer een dermoscopisch beeld visualiseren van de gepigmenteerde laesie aan het oppervlak van het gesimuleerde melanoommodel.
Deelnemers krijgen de vrijheid om via de smartphone door het programma te navigeren om in hun eigen tempo te leren met versterking van correcte klinische managementbeslissingen en correctie van zwakke punten.
De software-inhoud is beperkt tot de dermoscopische informatie die beschikbaar is voor de positieve controle-arm via de coördinator en de dermoscopische beelden die op het scherm worden geprojecteerd, waardoor een vergelijking van retentiepercentages tussen beide armen mogelijk is.
|
Ons team van dermatologen en biomechanische ingenieurs onder leiding van de PI ontwikkelde een prototype van een apparaat voor het trainen van simulatievaardigheden met behulp van een smartphone.
Er is software ontwikkeld om dermoscopische evaluatie van gepigmenteerde laesies te leren met behulp van de "driepuntschecklist van dermoscopie".
De software die wordt gebruikt in de smartphone-presentatie van de educatieve interventie biedt ook een beslisboom met opties voor klinisch beheer en feedback over best practices.
Bij dit onderzoek zijn geen patiënten betrokken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het vermogen van medische studenten om gepigmenteerde laesies te selecteren voor beoordeling met dermoscopie op pre-didactische lezingentest, pre-vaardigheidsworkshoptest en post-educatieve interventietest
Tijdsspanne: Twee weken na initieel didactisch onderwijs
|
Retentie zal worden gemeten aan de hand van het percentage correct geïdentificeerde goedaardige naevi, klinisch verdachte laesies en melanomen geïdentificeerd door visuele inspectie zonder hulp en het percentage correct geïdentificeerde "goedaardige" of "verwijzende" laesies op dermoscopiebeelden.
De biopsieverhouding van goedaardige tot kwaadaardige laesies zal ook worden beoordeeld om de sensitiviteit en specificiteitsuitkomsten van beide onderzoeksarmen te bepalen.
Andere gemeten resultaten zijn het vertrouwen in het identificeren van melanoom, de houding tegenover melanoomscreening en het terugroepen van screeningregels door deelnemers.
De retentiepercentages in beide onderzoeksarmen zullen worden vergeleken bij de pre-workshoptest en de post-test om te bepalen of simulatie-leermodules een positieve invloed hebben op het leren en behouden van huidscreening.
|
Twee weken na initieel didactisch onderwijs
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: June K Robinson, MD, Northwestern University Department of Dermatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00077615
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .