- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01859845
Melanoma szimulációs modell okostelefonos eszközökkel: Orvosok képzése a melanoma korai felismerésére
Melanoma szimulációs modell okostelefonos eszközökkel: Orvosok képzése a melanoma korai felismerése érdekében végzett opportunista felügyelet elvégzésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az életkorhoz igazított melanoma incidencia a kaukázusiak körében 7,5-ről 21,9 esetre nőtt 100 000-re számítva, ami közel 200%-os növekedést jelent 30 év alatt. Más rákos megbetegedésekkel ellentétben (pl. kolorektális, prosztata, cervicalis), a melanomát szándékos szemrevételezéses bőrvizsgálattal mutatják ki. A szándékos szűrés az összes bőrfelület szándékos vizuális ellenőrzése. Azonban az alapellátó orvosok (PCP) kevesebb mint 30%-a számolt be arról, hogy az orvosi képzés során végzett bőrrákos képzést. A melanoma PCP-k általi korai felismerése nem várható el anélkül, hogy nem foglalkozna mind a PCP-k képzettségének hiányával, mind a pigmentált elváltozások vizsgálatával kapcsolatos vizsgálati készségeikbe vetett alacsony bizalommal. Fókuszált beavatkozásra van szükség a PCP-k melanoma korai felismerésének javítása és az Egyesült Államok népességének elöregedésének rövid távú következményeinek enyhítése érdekében.
Az opportunista megfigyelés készségeket igényel mind a bőr segítség nélküli vizuális vizsgálatában, mind a léziók dermoszkópiájában. Dermoscopy – egy kézi nagyító eszköz, amely segít a diagnózisban – csökkenti a szükségtelen biopsziák számát és javítja a melanoma diagnosztizálásának klinikai érzékenységét. A tanulmányok azt mutatják, hogy az ausztrál PCP-k, akiket a „dermoszkópia hárompontos ellenőrzőlistájának” használatára képeztek ki, a jóindulatú és rosszindulatú elváltozások biopsziás arányát 8:1-re fejlesztették ki az általános populációban, ami hasonló a dermoszkópiát használó bőrgyógyászokhoz. 2009-ben az American Academy of Family Physicians megtartotta első dermoszkópiai tanfolyamát éves tudományos ülésén, és továbbra is igény van hasonló tanfolyamokra. Azáltal, hogy a dermoszkópiát a PCP-k esetében szokásossá teszik, a PCP-k képesek lesznek opportunista módon kimutatni a melanómákat, és gondoskodni fognak az általuk gondozott idősek veszélyeztetett populációjáról. Az intelligens érintőképernyős technológiák potenciálisan biztonságos környezetet jelenthetnek az orvostanhallgatók számára olyan eljárási és szűrési ismeretek elsajátításához, amelyek ritkán állnak rendelkezésre a klinikán. Mint ilyenek, ezek a technológiák jobb egészségügyi eredményekhez vezethetnek a jövőbeni populációkban.
Ebben a vizsgálatban nyolcvan 3. éves orvos- és harminc 1. éves orvos asszisztens hallgató vett részt egy vizuális szűrési és dermoszkópiás tantervben, amelynek célja a tanult klinikai készségek megtartási arányának javítása. A melanoma szűrésről szóló didaktikai előadás után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kontroll vagy egy kísérleti csoportba a klinikai készségek műhelyébe. A vezérlőkar a korábban közzétett klinikai készségek oktató műhelyünket (IRB STU 0002705) képviseli, amelyben a résztvevők egy szimulált betegmodellel lépnek kapcsolatba, amely pigment elváltozásokat mutat be, és áttekinti a dermoszkópiás képeket a kivetítő képernyőjén. A kísérleti ágban a projektor alapú tanulási megközelítést egy kézi érintőképernyős eszköz (okostelefon) váltja fel, amely interaktív melanomaszűrési oktatóanyaggal van előre feltöltve. Az okostelefon azonnali visszajelzést és orvoslást biztosít a nem megfelelő klinikai vezetési döntések esetén. Mindkét csoportban az összes tanulási tartalom hasonló marad. A kontroll karnak adott további szándékos gyakorlati kérdések standardizáltak, míg a kísérleti kar kérdései az okostelefon szoftverében meghatározott gyengeségek alapján egyénre szabottak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok az okostelefon-alapú dermoscopy prototípus eszköz értékeléséhez:
- Harminc 4. éves orvostanhallgató és 2. éves orvos asszisztens (PA) hallgató, akik korábbi tapasztalattal rendelkeznek a hát melanoma szimulációs modelljével (IRB STU00025072)
Bevételi kritériumok az orvostanhallgatók és orvos-asszisztens hallgatókkal folytatott oktatási és tesztelési ülésekhez:
- Nyolcvan harmadéves orvostanhallgató és harminc PA-hallgató
Kizárási kritériumok:
- Azok, amelyek nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlő vizsgáló kar
A kontroll résztvevők először a szimulált melanoma hátsó modellel lépnek kapcsolatba, hogy elsajátítsák a klinikai segítség nélküli vizuális vizsgálati készségeket, majd megtekintsenek egy passzív képet a képernyőre vetítve a dermoscopy tanuláshoz.
A nem megfelelő klinikai döntések orvoslását a kutatási koordinátor végzi, és az előre meghatározott visszacsatoláson alapul, amely a vizsgálat mindkét ágában konzisztens.
A kivetített képekkel együtt a koordinátor minden kontrollrésztvevő számára munkalapokat biztosít a klinikai aszimmetria, szegély, szín, átmérő (ABCD) és dermoscopy 3 pontos ellenőrző listához.
A kitöltött feladatlapról a workshop végén másolat készül.
|
|
KÍSÉRLETI: okostelefon
Az oktatási intervenciós kar minden résztvevője hozzáférhet egy okostelefonhoz, amely előre feltöltött Android szoftvercsomaggal rendelkezik.
Az okostelefon-szoftver lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy a szimulált melanomamodell felületén a pigmentált elváltozás dermoszkópos képét jelenítse meg.
A résztvevők szabadon navigálhatnak a programban az okostelefonon keresztül, és saját tempójukban tanulhatnak, megerősítve a helyes klinikai vezetési döntéseket és kijavítva a gyengeségeket.
A szoftvertartalom a pozitív kontroll kar számára a koordinátoron keresztül elérhető dermoszkópiás információkra és a képernyőre vetített dermoscopos képekre korlátozódik, így lehetséges a két kar retenciós arányának összehasonlítása.
|
A PI által vezetett bőrgyógyászokból és biomechanikus mérnökökből álló csapatunk egy szimulációs készségfejlesztő prototípust fejlesztett ki okostelefon segítségével.
A szoftvert a pigmentált elváltozások dermoszkópos értékelésére fejlesztették ki a „dermoszkópia hárompontos ellenőrzőlistája” segítségével.
Az oktatási beavatkozás okostelefonos prezentációjában használt szoftver a klinikai kezelési lehetőségek és a bevált gyakorlatok visszajelzéseinek döntési fáját is tartalmazza.
Ebben a kutatásban nem vesznek részt betegek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orvostanhallgatók azon képességének értékelése, hogy dermoszkópiával kiválasszák a pigmentált elváltozásokat felülvizsgálatra predidaktikai előadási teszten, készségek előkészítő műhelyteszten és oktatás utáni beavatkozási teszten
Időkeret: Két héttel az első didaktikai oktatás után
|
A retenciót a helyesen azonosított jóindulatú nevi, klinikailag gyanús elváltozások és melanómák százalékos arányával mérik, amelyeket a segítség nélküli szemrevételezéssel azonosítottak, valamint a dermoszkópos felvételeken a helyesen azonosított „jóindulatú” vagy „referencia” elváltozások százalékát.
A jóindulatú és rosszindulatú elváltozások biopsziás arányát is értékelni kell, hogy meghatározzuk mindkét vizsgálati kar érzékenységi és specificitási eredményeit.
További mért eredmények a melanoma azonosításába vetett bizalom, a melanoma szűréssel kapcsolatos attitűdök és a résztvevők által a szűrési szabályok felidézése.
A retenciós arányt mindkét vizsgálati ágban összehasonlítják a műhely előtti és az utóteszt során, hogy megállapítsák, hogy a szimulációs tanulási modulok pozitívan befolyásolják-e a tanulást és a bőrszűrés megtartását.
|
Két héttel az első didaktikai oktatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: June K Robinson, MD, Northwestern University Department of Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00077615
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .