- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01859845
Melanomsimuleringsmodell med smarttelefonenheter: Opplæring av leger for tidlig oppdagelse av melanom
Melanomsimuleringsmodell med smarttelefonenheter: Opplæring av leger til å utføre opportunistisk overvåking for tidlig oppdagelse av melanom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aldersjustert melanomforekomst blant kaukasiere har økt fra 7,5 til 21,9 tilfeller per 100 000, noe som representerer en økning på nesten 200 % over 30 år. I motsetning til andre kreftformer (dvs. kolorektal, prostata, cervical), melanom oppdages ved tilsiktet visuell hudinspeksjon. Tilsiktet screening er bevisst visuell inspeksjon av alle kutane overflater. Imidlertid rapporterte færre enn 30 % av primærlegene (PCP) opplæring i hudkreft i løpet av sin medisinske utdanning. Tidlig påvisning av melanom av PCP-er kan ikke forventes å bli bedre uten å ta tak i både PCP-enes mangel på trening og deres lave tillit til undersøkelsesferdigheter knyttet til pigmenterte lesjonsundersøkelser. En fokusert intervensjon er nødvendig for å forbedre PCPs tidlige oppdagelse av melanom og dempe de kortsiktige konsekvensene av en aldrende amerikansk befolkning.
Opportunistisk overvåking krever ferdigheter i både visuell inspeksjon av huden uten hjelp og i dermoskopi av lesjoner. Dermoskopi - en håndholdt forstørrelsesenhet som hjelper til med diagnose - reduserer antall unødvendige biopsier og forbedrer den kliniske følsomheten ved diagnostisering av melanom. Studier viser at australske PCP-er som er trent til å bruke en "trepunkts sjekkliste for dermoskopi," utviklet biopsiforhold av godartede til ondartede lesjoner på 8:1 i den generelle befolkningen, noe som kan sammenlignes med hudleger som bruker dermoskopi. I 2009 holdt American Academy of Family Physicians sitt første dermoskopikurs på deres årlige vitenskapelige møte, og det er fortsatt etterspørsel etter lignende kurs. Ved å gjøre dermoskopi vanlig for PCP-er, vil PCP-er være i stand til å oppdage melanomer opportunistisk og gi omsorg til den utsatte befolkningen av eldre som de yter omsorg for. Smart-touchscreen-teknologier kan potensielt gi et trygt miljø for medisinske praktikanter til å lære prosedyre- og screeningferdigheter som sjelden er tilgjengelige muligheter i klinikken. Som sådan kan disse teknologiene føre til bedre helseresultater i fremtidige befolkninger.
I denne studien deltar åttitredje års medisinske og tretti førsteårs legeassistentstudenter i en pensum for visuell screening og dermoskopi med sikte på å forbedre retensjonsraten for de lærte kliniske ferdighetene. Etter en didaktisk forelesning om melanomscreening, randomiseres deltakerne til enten en kontroll- eller en eksperimentell studiearm for klinisk ferdighetsverksted. Kontrollarmen representerer vårt tidligere publiserte verksted for klinisk ferdighetstrening (IRB STU 0002705) der deltakerne samhandler med en simulert pasientmodell som presenterer pigmentlesjoner og gjennomgår dermoskopibilder på en projektorskjerm. I den eksperimentelle armen er den projektorbaserte læringstilnærmingen erstattet med en håndholdt berøringsskjermenhet (smarttelefon) forhåndslastet med interaktiv melanomscreeningsopplæring. Smarttelefonen gir umiddelbar tilbakemelding og utbedring av feilaktige kliniske ledelsesbeslutninger. På tvers av begge gruppene forblir alt læringsinnhold likt. Ytterligere bevisste øvelsesspørsmål gitt til kontrollarmen er standardiserte mens den eksperimentelle armens spørsmål er individualisert basert på svakheter bestemt i smarttelefonprogramvaren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for evaluering av den smarttelefonbaserte dermoskopi-prototypeenheten:
- Tretti 4. års medisinstudenter og 2. års legeassistent (PA) studenter med tidligere erfaring med Melanoma Simulation Model of the back (IRB STU00025072)
Inkluderingskriterier for undervisnings- og testøkter med medisinstudenter og legeassistentstudenter:
- Åtti tredjeårs medisinstudenter og tretti PA-studenter
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollstudiearm
Kontrolldeltakerne vil først samhandle med den simulerte melanom-ryggmodellen for å lære kliniske ferdigheter i visuell inspeksjon uten hjelp og deretter se et passivt bilde projisert på en skjerm for dermoskopi-læring.
Utbedring av upassende kliniske beslutninger vil bli utført av forskningskoordinatoren og er basert på forhåndsdefinerte tilbakemeldinger konsistente på tvers av begge deler av studien.
Sammen med de projiserte bildene vil koordinatoren gi hver kontrolldeltaker arbeidsark for sjekklisten for klinisk asymmetri, kantlinje, farge, diameter (ABCD) og dermoskopi.
En kopi av det ferdige arbeidsarket vil bli laget på slutten av workshopen.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: smarttelefon
Hver deltaker i den pedagogiske intervensjonsarmen vil ha tilgang til en smarttelefon med en forhåndslastet android-programvarepakke.
Smarttelefonprogramvaren lar deltakeren visualisere et dermoskopisk bilde av den pigmenterte lesjonen på overflaten av den simulerte melanommodellen.
Deltakerne får frihet til å navigere gjennom programmet via smarttelefonen for å lære i sitt eget tempo med forsterkning av korrekte kliniske ledelsesbeslutninger og korrigering av svakheter.
Programvareinnholdet er begrenset til dermoskopiinformasjonen som er tilgjengelig for den positive kontrollarmen gjennom koordinatoren og de dermoskopiske bildene som projiseres på skjermen, og derfor er en sammenligning av retensjonsrater på tvers av begge armer mulig.
|
Vårt team av hudleger og biomekaniske ingeniører ledet av PI utviklet en simuleringsferdighetstreningsprototypeenhet ved hjelp av en smarttelefon.
Programvare ble utviklet for å lære dermoskopisk evaluering av pigmenterte lesjoner ved å bruke "trepunkts sjekkliste for dermoskopi".
Programvaren som brukes i smarttelefonpresentasjonen av den pedagogiske intervensjonen gir også et beslutningstre med alternativer for klinisk behandling og tilbakemeldinger om beste praksis.
Ingen pasienter er involvert i denne forskningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av medisinstudentens evner til å velge pigmenterte lesjoner for gjennomgang med dermoskopi på pre-didaktisk forelesningstest, pre-skills workshop test og post-pedagogisk intervensjonstest
Tidsramme: To uker etter grunndidaktisk utdanning
|
Retensjon vil bli målt ved å bruke prosentandelen av korrekt identifiserte godartede nevi, klinisk mistenkelige lesjoner og melanomer identifisert ved visuell inspeksjon uten hjelp og prosentandelen av korrekt identifiserte "godartede" eller "refer" lesjoner på dermoskopibilder.
Biopsiforholdet mellom benigne og ondartede lesjoner vil også bli vurdert for å bestemme sensitivitets- og spesifisitetsresultatene for begge studiearmene.
Andre målte utfall er tilliten til å identifisere melanom, holdninger til melanomscreening og tilbakekalling av screeningregler fra deltakerne.
Ratene av retensjon i begge studiearmene vil bli sammenlignet på før-workshop-testen og post-testen for å avgjøre om simuleringslæringsmoduler positivt påvirker læring og oppbevaring av hudscreening.
|
To uker etter grunndidaktisk utdanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: June K Robinson, MD, Northwestern University Department of Dermatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00077615
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .