- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01859845
Modello di simulazione del melanoma con dispositivi smartphone: formazione dei medici per la diagnosi precoce del melanoma
Modello di simulazione del melanoma con dispositivi smartphone: formazione dei medici per eseguire la sorveglianza opportunistica per la diagnosi precoce del melanoma
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'incidenza del melanoma aggiustata per età tra i caucasici è passata da 7,5 a 21,9 casi su 100.000, con un aumento di quasi il 200% in 30 anni. A differenza di altri tumori (es. colorettale, prostatico, cervicale), il melanoma viene rilevato mediante ispezione visiva intenzionale della pelle. Lo screening intenzionale è l'ispezione visiva deliberata di tutte le superfici cutanee. Tuttavia, meno del 30% dei medici di base (PCP) ha riportato una formazione sul cancro della pelle durante la loro formazione medica. Non ci si può aspettare che la diagnosi precoce del melanoma da parte dei PCP migliori senza affrontare sia la mancanza di formazione dei PCP sia la loro scarsa fiducia nelle capacità di esame relative agli esami delle lesioni pigmentate. È necessario un intervento mirato per migliorare la diagnosi precoce del melanoma da parte dei PCP e mitigare le conseguenze a breve termine dell'invecchiamento della popolazione statunitense.
La sorveglianza opportunistica richiede competenze sia nell'ispezione visiva non assistita della pelle che nella dermoscopia delle lesioni. La dermoscopia, un dispositivo di ingrandimento portatile che assiste nella diagnosi, riduce il numero di biopsie non necessarie e migliora la sensibilità clinica della diagnosi di melanoma. Gli studi dimostrano che i PCP australiani addestrati a utilizzare una "lista di controllo a tre punti della dermoscopia", hanno sviluppato rapporti bioptici di lesioni benigne a maligne di 8: 1 nella popolazione generale, che è paragonabile ai dermatologi che utilizzano la dermoscopia. Nel 2009, l'American Academy of Family Physicians ha tenuto il suo primo corso di dermoscopia in occasione dell'Annual Scientific Meeting, e c'è una continua richiesta di corsi simili. Rendendo la dermoscopia una consuetudine per i PCP, i PCP saranno in grado di rilevare i melanomi in modo opportunistico e prestare assistenza alla popolazione a rischio di anziani per i quali forniscono assistenza. Le tecnologie smart-touchscreen possono potenzialmente fornire un ambiente sicuro per i tirocinanti medici per apprendere abilità procedurali e di screening che raramente sono opportunità disponibili in clinica. In quanto tali, queste tecnologie possono portare a migliori risultati di salute nelle popolazioni future.
In questo studio, ottanta studenti del terzo anno di medicina e trenta studenti del primo anno di assistente medico partecipano a un curriculum di screening visivo e dermoscopia volto a migliorare il tasso di conservazione delle abilità cliniche apprese. Dopo una lezione didattica sullo screening del melanoma, i partecipanti vengono randomizzati a un braccio di studio di controllo o sperimentale per il seminario sulle abilità cliniche. Il braccio di controllo rappresenta il nostro seminario di formazione sulle abilità cliniche precedentemente pubblicato (IRB STU 0002705) in cui i partecipanti interagiscono con un modello di paziente simulato che presenta lesioni del pigmento e rivedono le immagini della dermoscopia su uno schermo del proiettore. Nel braccio sperimentale, l'approccio di apprendimento basato sul proiettore viene sostituito con un dispositivo touchscreen portatile (smartphone) precaricato con un tutorial interattivo sullo screening del melanoma. Lo smartphone fornisce un feedback istantaneo e rimedia a decisioni di gestione clinica improprie. In entrambi i gruppi, tutti i contenuti didattici rimangono simili. Ulteriori domande pratiche deliberate fornite al braccio di controllo sono standardizzate mentre le domande del braccio sperimentale sono individualizzate in base ai punti deboli determinati nel software dello smartphone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per la valutazione del dispositivo prototipo di dermoscopia basato su smartphone:
- Trentaquattro studenti di medicina e studenti del 2° anno di assistente medico (PA) con precedente esperienza con il modello di simulazione del melanoma della schiena (IRB STU00025072)
Criteri di inclusione per le sessioni di insegnamento e test con studenti di medicina e studenti di assistente medico:
- Ottanta studenti di medicina del terzo anno e trenta studenti di educazione fisica
Criteri di esclusione:
- Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di studio di controllo
I partecipanti al controllo interagiranno prima con il modello posteriore del melanoma simulato per apprendere le abilità di ispezione visiva clinica senza aiuto e quindi visualizzare un'immagine passiva proiettata su uno schermo per l'apprendimento della dermoscopia.
La correzione di decisioni cliniche inappropriate sarà effettuata dal coordinatore della ricerca e si baserà su un feedback predefinito coerente in entrambi i rami dello studio.
Insieme alle immagini proiettate, il coordinatore fornirà a ciascun partecipante al controllo fogli di lavoro per l'elenco di controllo a 3 punti di asimmetria clinica, bordo, colore, diametro (ABCD) e dermoscopia.
Al termine del workshop verrà realizzata una copia del foglio di lavoro compilato.
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SPERIMENTALE: smartphone
Ogni partecipante al braccio di intervento educativo avrà accesso a uno smartphone con un pacchetto software Android precaricato.
Il software dello smartphone consente al partecipante di visualizzare un'immagine dermoscopica della lesione pigmentata sulla superficie del modello di melanoma simulato.
Ai partecipanti viene data la libertà di navigare attraverso il programma tramite lo smartphone per apprendere al proprio ritmo con il rafforzamento delle corrette decisioni di gestione clinica e la correzione dei punti deboli.
Il contenuto del software è limitato alle informazioni dermatoscopiche disponibili per il braccio di controllo positivo attraverso il coordinatore e le immagini dermoscopiche proiettate sullo schermo, pertanto è possibile un confronto dei tassi di ritenzione su entrambi i bracci.
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Il nostro team di dermatologi e ingegneri biomeccanici guidati dal PI ha sviluppato un prototipo di dispositivo per l'addestramento delle abilità di simulazione utilizzando uno smartphone.
Il software è stato sviluppato per insegnare la valutazione dermoscopica delle lesioni pigmentate utilizzando la "lista di controllo a tre punti della dermoscopia".
Il software utilizzato nella presentazione dello smartphone dell'intervento educativo fornisce anche un albero decisionale delle opzioni di gestione clinica e feedback sulle migliori pratiche.
Nessun paziente è coinvolto in questa ricerca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle capacità dello studente di medicina di selezionare le lesioni pigmentate per la revisione con dermoscopia su test di lezione pre-didattica, test di laboratorio pre-competenze e test di intervento post-educativo
Lasso di tempo: Due settimane dopo la formazione didattica iniziale
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La ritenzione sarà misurata utilizzando la percentuale di nevi benigni correttamente identificati, lesioni clinicamente sospette e melanomi identificati mediante ispezione visiva senza aiuto e la percentuale di lesioni "benigne" o "di riferimento" correttamente identificate sulle immagini della dermoscopia.
Verrà valutato anche il rapporto bioptico tra lesioni benigne e maligne per determinare i risultati di sensibilità e specificità di entrambi i bracci dello studio.
Altri risultati misurati sono la fiducia nell'identificare il melanoma, l'atteggiamento nei confronti dello screening del melanoma e il richiamo delle regole di screening da parte dei partecipanti.
I tassi di ritenzione in entrambi i bracci dello studio saranno confrontati nel test pre-workshop e nel post-test per determinare se i moduli di apprendimento della simulazione hanno un impatto positivo sull'apprendimento e sul mantenimento dello screening cutaneo.
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Due settimane dopo la formazione didattica iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: June K Robinson, MD, Northwestern University Department of Dermatology
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00077615
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