- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01859845
Melanomsimuleringsmodel med smartphone-enheder: Uddannelse af læger til tidlig påvisning af melanom
Melanomsimuleringsmodel med smartphone-enheder: Træning af læger til at udføre opportunistisk overvågning til tidlig påvisning af melanom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Aldersjusteret melanomforekomst blandt kaukasiere er steget fra 7,5 til 21,9 tilfælde pr. 100.000, hvilket repræsenterer en stigning på næsten 200 % over 30 år. I modsætning til andre kræftformer (dvs. kolorektal, prostata, cervikal), melanom påvises ved bevidst visuel hudinspektion. Forsætlig screening er bevidst visuel inspektion af alle kutane overflader. Dog rapporterede færre end 30 % af primære læger (PCP'er) træning i hudkræft under deres medicinske uddannelse. Tidlig påvisning af melanom af PCP'er kan ikke forventes at forbedres uden at tage fat på både PCP'ernes manglende træning og deres lave tillid til undersøgelsesfærdigheder vedrørende pigmenterede læsionsundersøgelser. En fokuseret intervention er påkrævet for at forbedre PCP'ers tidlige påvisning af melanom og afbøde de kortsigtede konsekvenser af en aldrende amerikansk befolkning.
Opportunistisk overvågning kræver færdigheder i både uhjulpet visuel inspektion af huden og i dermoskopi af læsioner. Dermoskopi - en håndholdt forstørrelsesanordning, der hjælper med diagnose - reducerer antallet af unødvendige biopsier og forbedrer den kliniske følsomhed ved diagnosticering af melanom. Undersøgelser viser, at australske PCP'er, der er uddannet til at bruge en "tre-punkts tjekliste for dermoskopi", udviklede biopsiforhold af benigne til ondartede læsioner på 8:1 i den generelle befolkning, hvilket kan sammenlignes med dermatologer, der bruger dermoskopi. I 2009 afholdt American Academy of Family Physicians deres første dermoskopikursus på deres årlige videnskabelige møde, og der er fortsat efterspørgsel efter lignende kurser. Ved at gøre dermoskopi sædvanligt for PCP'er, vil PCP'er være i stand til at opdage melanomer opportunistisk og yde pleje til den udsatte befolkning af ældre, som de yder omsorg for. Smart-touchscreen-teknologier kan potentielt give et sikkert miljø for medicinske praktikanter til at lære procedure- og screeningfærdigheder, som sjældent er tilgængelige muligheder i klinikken. Som sådan kan disse teknologier føre til bedre sundhedsresultater i fremtidige befolkninger.
I denne undersøgelse deltager 83. års medicinske og 30 1. års lægeassistentstuderende i en visuel screening og dermoskopi pensum, der sigter mod at forbedre retentionsraten af de lærte kliniske færdigheder. Efter et didaktisk foredrag om melanomscreening randomiseres deltagerne til enten en kontrol- eller en eksperimentel studiearm til den kliniske færdighedsworkshop. Kontrolarmen repræsenterer vores tidligere offentliggjorte kliniske færdighedstræningsworkshop (IRB STU 0002705), hvor deltagerne interagerer med en simuleret patientmodel, der præsenterer pigmentlæsioner og gennemgår dermoskopibilleder på en projektorskærm. I den eksperimentelle arm er den projektorbaserede læringstilgang erstattet med en håndholdt touchscreen-enhed (smartphone) forudindlæst med interaktiv melanomscreeningsvejledning. Smartphonen giver øjeblikkelig feedback og afhjælpning af ukorrekte kliniske ledelsesbeslutninger. På tværs af begge grupper forbliver alt læringsindhold ens. Yderligere bevidste øvelsesspørgsmål stillet til rådighed for kontrolarmen er standardiserede, mens forsøgsarmens spørgsmål er individualiserede baseret på svagheder bestemt i smartphonesoftwaren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for evaluering af den smartphone-baserede dermoskopi prototypeenhed:
- Tredive 4. års medicinstuderende og 2. års lægeassistent (PA) studerende med tidligere erfaring med Melanoma Simulation Model of the back (IRB STU00025072)
Inklusionskriterier for undervisning og testsessioner med medicinstuderende og lægeassistentstuderende:
- Firs tredjeårs medicinstuderende og tredive PA-studerende
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolstudiearm
Kontroldeltagerne vil først interagere med den simulerede melanom-rygmodel for at lære kliniske uhjulpet visuel inspektionsfærdigheder og derefter se et passivt billede projiceret på en skærm til dermoskopi-læring.
Afhjælpning af uhensigtsmæssige kliniske beslutninger vil blive udført af forskningskoordinatoren og er baseret på foruddefineret feedback, der er konsistent på tværs af begge dele af undersøgelsen.
Sammen med de projicerede billeder vil koordinatoren give hver kontroldeltager arbejdsark til den kliniske asymmetri, kant, farve, diameter (ABCD) og dermoskopi 3-punkts tjekliste.
En kopi af det udfyldte arbejdsark vil blive lavet i slutningen af workshoppen.
|
|
EKSPERIMENTEL: smartphone
Hver deltager i den pædagogiske interventionsarm vil have adgang til en smartphone med en forudindlæst android-softwarepakke.
Smartphone-softwaren gør det muligt for deltageren at visualisere et dermoskopisk billede af den pigmenterede læsion på overfladen af den simulerede melanommodel.
Deltagerne får frihed til at navigere gennem programmet via smartphonen for at lære i deres eget tempo med forstærkning af korrekte kliniske ledelsesbeslutninger og korrektion af svagheder.
Softwareindholdet er begrænset til den dermoskopiinformation, der er tilgængelig for den positive kontrolarm gennem koordinatoren, og de dermoskopiske billeder, der projiceres på skærmen, så en sammenligning af tilbageholdelsesrater på tværs af begge arme er mulig.
|
Vores team af hudlæger og biomekaniske ingeniører ledet af PI udviklede en simulationstrænings-prototype-enhed ved hjælp af en smartphone.
Software blev udviklet til at undervise i dermoskopisk evaluering af pigmenterede læsioner ved hjælp af "trepunkts-tjeklisten for dermoskopi".
Softwaren, der bruges i smartphone-præsentationen af den pædagogiske intervention, giver også et beslutningstræ over kliniske ledelsesmuligheder og feedback om bedste praksis.
Ingen patienter er involveret i denne forskning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af medicinstuderendes evner til at udvælge pigmenterede læsioner til gennemgang med dermoskopi på prædidaktisk forelæsningstest, pre-skills workshop test og post-pædagogisk interventionstest
Tidsramme: To uger efter grunddidaktisk uddannelse
|
Retention vil blive målt ved hjælp af procenten af korrekt identificerede benigne nevi, klinisk mistænkelige læsioner og melanomer identificeret ved uassisteret visuel inspektion og procentdelen af korrekt identificerede "godartede" eller "refer" læsioner på dermoskopibilleder.
Biopsiforholdet mellem benigne og maligne læsioner vil også blive vurderet for at bestemme sensitivitets- og specificitetsresultaterne for begge undersøgelsesarme.
Andre målte resultater er tilliden til at identificere melanom, holdninger til melanomscreening og tilbagekaldelse af screeningsregler fra deltagerne.
Retentionsraterne i begge undersøgelsesarme vil blive sammenlignet på før-workshop-testen og post-testen for at afgøre, om simuleringslæringsmoduler har en positiv indvirkning på læring og fastholdelse af hudscreening.
|
To uger efter grunddidaktisk uddannelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: June K Robinson, MD, Northwestern University Department of Dermatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00077615
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater