- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01859845
Model symulacyjny czerniaka z urządzeniami na smartfony: szkolenie lekarzy w zakresie wczesnego wykrywania czerniaka
Model symulacyjny czerniaka za pomocą smartfonów: szkolenie lekarzy w zakresie nadzoru oportunistycznego w celu wczesnego wykrywania czerniaka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dostosowana do wieku częstość występowania czerniaka wśród rasy kaukaskiej wzrosła z 7,5 do 21,9 przypadków na 100 000, co stanowi wzrost o prawie 200% w ciągu 30 lat. W przeciwieństwie do innych nowotworów (np. jelita grubego, prostaty, szyjki macicy), czerniak jest wykrywany przez celową wzrokową kontrolę skóry. Celowe badanie przesiewowe to celowa kontrola wzrokowa wszystkich powierzchni skóry. Jednak mniej niż 30% lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) zgłosiło szkolenie w zakresie raka skóry podczas swojej edukacji medycznej. Nie można oczekiwać, że wczesne wykrywanie czerniaka przez PCP poprawi się bez zajęcia się zarówno brakiem szkolenia PCP, jak i ich niskim zaufaniem do umiejętności diagnostycznych związanych z badaniem zmian barwnikowych. Konieczna jest ukierunkowana interwencja, aby poprawić wczesne wykrywanie czerniaka przez PCP i złagodzić krótkoterminowe konsekwencje starzenia się populacji USA.
Obserwacja oportunistyczna wymaga umiejętności zarówno samodzielnego oględzin skóry, jak i dermoskopii zmian. Dermoskopia – ręczne urządzenie powiększające wspomagające diagnostykę – zmniejsza liczbę zbędnych biopsji i zwiększa czułość kliniczną w diagnostyce czerniaka. Badania pokazują, że australijscy lekarze PCP przeszkoleni w korzystaniu z „trzypunktowej listy kontrolnej dermoskopii” osiągnęli w populacji ogólnej stosunek biopsji zmian łagodnych do złośliwych wynoszący 8: 1, co jest porównywalne z dermatologami stosującymi dermoskopię. W 2009 roku Amerykańska Akademia Lekarzy Rodzinnych zorganizowała swój pierwszy kurs dermoskopii na dorocznym spotkaniu naukowym i istnieje ciągłe zapotrzebowanie na podobne kursy. Dzięki uczynieniu dermoskopii zwyczajową dla PCP, PCP będą w stanie wykryć czerniaka oportunistycznie i zapewnić opiekę zagrożonej populacji osób starszych, którymi się opiekują. Technologie inteligentnych ekranów dotykowych mogą potencjalnie zapewnić stażystom bezpieczne środowisko do uczenia się umiejętności proceduralnych i badań przesiewowych, które są rzadko dostępne w klinice. Jako takie, technologie te mogą prowadzić do lepszych wyników zdrowotnych w przyszłych populacjach.
W tym badaniu osiemdziesięciu studentów trzeciego roku medycyny i trzydziestu studentów pierwszego roku asystentów lekarskich uczestniczy w programie badań wizualnych i dermoskopii, mającym na celu poprawę wskaźnika retencji wyuczonych umiejętności klinicznych. Po wykładzie dydaktycznym na temat badań przesiewowych w kierunku czerniaka uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej na warsztaty umiejętności klinicznych. Ramię kontrolne reprezentuje nasze wcześniej opublikowane warsztaty szkoleniowe dotyczące umiejętności klinicznych (IRB STU 0002705), podczas których uczestnicy wchodzą w interakcję z symulowanym modelem pacjenta ze zmianami barwnikowymi i przeglądają obrazy dermoskopowe na ekranie projektora. W grupie eksperymentalnej podejście do nauki oparte na projektorze zostało zastąpione podręcznym urządzeniem z ekranem dotykowym (smartfonem) z fabrycznie załadowanym interaktywnym samouczkiem dotyczącym badań przesiewowych czerniaka. Smartfon zapewnia natychmiastową informację zwrotną i środki zaradcze w przypadku niewłaściwych decyzji dotyczących zarządzania klinicznego. W obu grupach wszystkie treści nauczania pozostają podobne. Dalsze celowe pytania praktyczne dostarczane grupie kontrolnej są standaryzowane, podczas gdy pytania grupy eksperymentalnej są zindywidualizowane w oparciu o słabości określone w oprogramowaniu smartfona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do oceny prototypowego urządzenia do dermoskopii opartego na smartfonie:
- Trzydziestu studentów czwartego roku medycyny i studentów drugiego roku asystenta lekarza (PA) z wcześniejszym doświadczeniem z modelem symulacji czerniaka pleców (IRB STU00025072)
Kryteria włączenia do sesji nauczania i testowania ze studentami medycyny i asystentami lekarzy:
- Osiemdziesięciu studentów trzeciego roku medycyny i trzydziestu studentów PA
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niespełniające powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Kontrolne ramię badawcze
Uczestnicy kontroli będą najpierw wchodzić w interakcję z modelem pleców symulowanego czerniaka, aby nauczyć się klinicznych umiejętności kontroli wizualnej bez pomocy, a następnie oglądać pasywny obraz wyświetlany na ekranie w celu nauki dermoskopii.
Korekta niewłaściwych decyzji klinicznych zostanie przeprowadzona przez koordynatora badania i opiera się na wcześniej zdefiniowanych informacjach zwrotnych spójnych w obu ramionach badania.
Wraz z wyświetlanymi obrazami koordynator dostarczy każdemu uczestnikowi kontrolnemu arkusze z kliniczną listą kontrolną asymetrii, granicy, koloru, średnicy (ABCD) i 3-punktowej dermoskopii.
Na zakończenie warsztatów zostanie sporządzona kopia wypełnionej karty pracy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: smartfon
Każdy uczestnik edukacyjnej części interwencji będzie miał dostęp do smartfona z fabrycznie załadowanym pakietem oprogramowania Android.
Oprogramowanie smartfona umożliwia uczestnikowi wizualizację dermoskopowego obrazu zmiany barwnikowej na powierzchni symulowanego modelu czerniaka.
Uczestnicy mają swobodę poruszania się po programie za pośrednictwem smartfona, aby uczyć się we własnym tempie ze wzmocnieniem prawidłowych decyzji dotyczących zarządzania klinicznego i korygowaniem słabych punktów.
Zawartość oprogramowania jest ograniczona do informacji dermoskopowych dostępnych dla ramienia kontroli pozytywnej za pośrednictwem koordynatora i obrazów dermoskopowych wyświetlanych na ekranie, dzięki czemu możliwe jest porównanie wskaźników retencji w obu ramionach.
|
Nasz zespół dermatologów i inżynierów biomechaników kierowany przez PI opracował prototypowe urządzenie do symulacji treningu umiejętności za pomocą smartfona.
Opracowano oprogramowanie do nauczania dermoskopowej oceny zmian barwnikowych przy użyciu „trójpunktowej listy kontrolnej dermoskopii”.
Oprogramowanie używane do prezentacji interwencji edukacyjnej na smartfonie zapewnia również drzewo decyzyjne opcji zarządzania klinicznego i informacje zwrotne na temat najlepszych praktyk.
Żaden pacjent nie jest zaangażowany w to badanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena umiejętności studenta medycyny w zakresie selekcji zmian barwnikowych do oceny dermoskopowej na podstawie przeddydaktycznego testu wykładowego, wstępnego testu warsztatowego i testu interwencyjnego po szkoleniu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wstępnej edukacji dydaktycznej
|
Retencja zostanie zmierzona na podstawie odsetka prawidłowo zidentyfikowanych znamion łagodnych, klinicznie podejrzanych zmian i czerniaków zidentyfikowanych podczas samodzielnej kontroli wzrokowej oraz odsetka prawidłowo zidentyfikowanych „łagodnych” lub „referencyjnych” zmian na obrazach dermoskopowych.
Oceniony zostanie również stosunek biopsji zmian łagodnych do złośliwych w celu określenia wyników czułości i swoistości obu grup badania.
Inne mierzone wyniki to pewność w rozpoznawaniu czerniaka, postawy wobec badań przesiewowych w kierunku czerniaka oraz przypominanie sobie przez uczestników zasad badań przesiewowych.
Wskaźniki retencji w obu ramionach badania zostaną porównane w teście przed warsztatem i teście po teście, aby określić, czy moduły nauczania symulacyjnego pozytywnie wpływają na uczenie się i utrwalanie badań przesiewowych skóry.
|
Dwa tygodnie po wstępnej edukacji dydaktycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: June K Robinson, MD, Northwestern University Department of Dermatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00077615
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Smartfon
-
Nantes University HospitalInstitut de Recherche en Santé Publique, FranceZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePancreatic Cancer Action NetworkRekrutacyjnyRak trzustkiStany Zjednoczone