Počítačově podporovaná kognitivně-behaviorální terapie deprese u adolescentů (YPSA-M)

Jedná se o dvouramennou, jednoduše zaslepenou (zaslepenou pouze pro hodnotitele výsledků), individuálně randomizovanou kontrolovanou studii, která bude porovnávat účinnost počítačově asistované KBT oproti obvyklé léčbě deprese u adolescentů na klinikách primární péče v Santiagu v Chile.

Obecný cíl Provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat účinnost počítačově asistované KBT intervence oproti běžné péči při léčbě deprese u adolescentů na klinikách primární péče v Santiagu, Chile.

Konkrétní cíle

1. Porovnat úroveň depresivních symptomů u adolescentů trpících depresí léčených počítačově asistovanou KBT s běžnou péčí na klinikách primární péče.
2. Porovnat úroveň dysfunkčních myšlenek, strategií řešení problémů a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u adolescentů trpících depresí léčených počítačově asistovanou KBT s běžnou péčí na klinikách primární péče.
3. Porovnat adherenci adolescentů k počítačově asistované KBT oproti běžné péči na klinikách primární péče.
4. Porovnat spokojenost adolescentů s počítačově podporovanou KBT oproti běžné péči na klinikách primární péče.

Hypotézy

1. Adolescenti, kterým byla poskytnuta intervence, dosáhnou čtyři měsíce po randomizaci nižšího skóre (průměrný rozdíl alespoň 0,4 směrodatné odchylky) v dotazníku deprese než ti, kteří dostávají obvyklou péči.
2. Adolescenti, kterým byla poskytnuta intervence, by čtyři měsíce po randomizaci měli méně dysfunkčních myšlenek než ti, kteří dostávali obvyklou péči.
3. Adolescenti, kterým se dostává intervence, by čtyři měsíce po randomizaci lépe řešili problémy než ti, kterým se dostává obvyklé péče.
4. Adolescenti, kterým byla poskytnuta intervence, by měli lepší HRQoL než ti, kteří dostávali obvyklou péči, čtyři měsíce po randomizaci.
5. Symptomatická zlepšení dosažená čtyři měsíce po randomizaci budou zachována i šest měsíců po randomizaci.

Prostředí a populace Adolescenti ve věku 15 až 19 let navštěvující čtyři kliniky primární péče v Puente Alto, nízkopříjmové obci Santiaga v Chile, s velkou populací dospívajících.

Školení odborníků ze středisek primární péče Před zahájením náboru absolvují odborníci ve čtyřech zúčastněných střediscích primární péče speciální školení od hlavního zkoušejícího, které jim pomůže se správnou identifikací, diagnózou a léčbou pacientů s depresí, podle AUGE. Klinické pokyny pro depresi. 6 měsíců po zahájení náboru se také uskuteční opakovací zasedání.

Nábor Adolescenti způsobilí pro studii budou identifikováni zdravotníky ze čtyř klinik primární péče, jakož i psychology a poradci z okolních škol, kteří budou o studii informováni, vyškoleni k identifikaci potenciálních případů deprese mezi svými studenty a instruováni, aby každého dospívajícího, který se zdá mít příznaky deprese, poslal na kliniku primární péče k dalšímu hodnocení a případné účasti ve studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Zařazení do skupin Ti adolescenti, kteří při výchozím hodnocení splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, budou náhodně zařazeni do intervenční větve nebo do kontrolní větve. Bude použita stratifikovaná randomizace blokovaná (velikost čtyři). Bude provedena stratifikace týkající se pohlaví a závažnosti deprese (mírná, střední a těžká) podle skóre BDI. Randomizace bude generována pomocí webových algoritmů náhodného přidělování. Utajení alokace bude prováděno uložením přidělení léčby v očíslovaných zapečetěných obálkách na centrálním místě; obálky budou otevírat osoby, které se neúčastní náborového řízení.

Sběr dat Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku a po čtyřech a šesti měsících po randomizaci. Nástroje, které budou použity, jsou všechny self-reportové dotazníky, které účastníci vyplní na papíře. V případě potřeby budou dospívajícím pomáhat vyškolení psychologové, kteří jsou slepí ke skupinovým úkolům.

Správa dat Poté, co účastníci vyplní dotazníky, budou data vložena na zabezpečenou platformu bez identifikačních údajů (každému účastníkovi bude přiděleno identifikační číslo). Originály nástrojů budou uloženy a uloženy pod zámkem v kanceláři hlavního řešitele spolu se seznamem se jmény účastníků a identifikačními čísly. Do databáze budou mít přístup pouze dva výzkumní asistenti, kteří mají na starosti zadávání dat, a statistik.

Analýza dat Údaje a prezentace výsledků budou v souladu s pokyny CONSORT pro randomizované klinické studie, přičemž primární srovnávací analýza bude prováděna na základě záměru léčby. Nejprve provedeme deskriptivní analýzu, abychom posoudili rovnováhu mezi těmito dvěma skupinami. Primární analýza bude využívat víceproměnnou lineární regresi ke zkoumání rozdílů v průměrném skóre symptomů (míra primárního výsledku) mezi skupinami čtyři měsíce po randomizaci, s úpravou na výchozí proměnnou výsledku, pokud jsou identifikovány nerovnováhy. K prozkoumání potenciálních účinků chybějících dat bude provedena analýza citlivosti s různými předpoklady. Podobné analýzy budou provedeny pro sekundární výstupní měřítka.