Wspomagana komputerowo terapia poznawczo-behawioralna depresji u nastolatków (YPSA-M)

Jest to dwuramienne, z pojedynczą ślepą próbą (zaślepione tylko dla osoby oceniającej wynik), indywidualnie randomizowane kontrolowane badanie, które porówna skuteczność CBT wspomaganej komputerowo ze zwykłym leczeniem depresji u nastolatków w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Santiago w Chile.

Cel ogólny Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu porównania skuteczności wspomaganej komputerowo interwencji poznawczo-behawioralnej w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu depresji u nastolatków w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Santiago w Chile.

Konkretne cele

1. Porównanie nasilenia objawów depresyjnych u młodzieży z depresją leczonej CBT wspomaganą komputerowo w porównaniu ze zwykłą opieką w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej.
2. Porównanie poziomu dysfunkcyjnych myśli, strategii rozwiązywania problemów oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) młodzieży cierpiącej na depresję leczonej komputerowo CBT w porównaniu ze standardową opieką w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej.
3. Porównanie przestrzegania przez nastolatków wspomaganej komputerowo CBT w porównaniu ze zwykłą opieką w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej.
4. Porównanie satysfakcji nastolatków ze wspomaganej komputerowo CBT w porównaniu ze zwykłą opieką w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej.

hipotezy

1. Nastolatki otrzymujące interwencję osiągną niższe wyniki (średnia różnica co najmniej 0,4 odchylenia standardowego) w kwestionariuszu depresji niż osoby otrzymujące zwykłą opiekę, cztery miesiące po randomizacji.
2. Nastolatki otrzymujące interwencję miałyby mniej dysfunkcyjnych myśli niż osoby otrzymujące zwykłą opiekę, cztery miesiące po randomizacji.
3. Nastolatki otrzymujące interwencję byłyby lepsze w rozwiązywaniu problemów niż osoby otrzymujące zwykłą opiekę cztery miesiące po randomizacji.
4. Nastolatki otrzymujące interwencję miałyby lepszą HRQoL niż osoby otrzymujące zwykłą opiekę, cztery miesiące po randomizacji.
5. Objawowa poprawa osiągnięta po czterech miesiącach od randomizacji zostanie utrzymana po sześciu miesiącach od randomizacji.

Otoczenie i populacja Młodzież w wieku od 15 do 19 lat uczęszczająca do czterech przychodni podstawowej opieki zdrowotnej zlokalizowanych w Puente Alto, gminie Santiago o niskich dochodach, w Chile, z dużą populacją nastolatków.

Szkolenie specjalistów podstawowej opieki zdrowotnej Przed rozpoczęciem rekrutacji specjaliści w czterech uczestniczących ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej przejdą specjalną sesję szkoleniową od głównego badacza, aby pomóc w prawidłowej identyfikacji, diagnozie i leczeniu pacjentów z depresją, zgodnie z AUGE Wytyczne kliniczne dotyczące depresji. Po 6 miesiącach od rozpoczęcia rekrutacji odbędzie się również sesja przypominająca.

Rekrutacja Młodzież kwalifikująca się do badania zostanie zidentyfikowana przez pracowników służby zdrowia z czterech poradni podstawowej opieki zdrowotnej, a także przez psychologów i pedagogów z pobliskich szkół, którzy zostaną poinformowani o badaniu, przeszkoleni w rozpoznawaniu potencjalnych przypadków depresji wśród swoich uczniów oraz poinstruowano, aby każdego nastolatka, który wydaje się mieć objawy depresji, skierował do przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny i ewentualnego udziału w badaniu, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Przydział do grupy Ci nastolatkowie, którzy podczas oceny wyjściowej spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub do ramienia kontrolnego. Zablokowane (rozmiar cztery), zostanie zastosowana randomizacja warstwowa. Stratyfikacja zostanie wdrożona ze względu na płeć i nasilenie depresji (łagodna, umiarkowana i ciężka) zgodnie z wynikiem BDI. Randomizacja zostanie wygenerowana przy użyciu internetowych algorytmów losowej alokacji. Ukrywanie przydziału odbywać się będzie poprzez przechowywanie przydziału leczenia w ponumerowanych zapieczętowanych kopertach w centralnym miejscu; koperty będą otwierane przez osoby nieuczestniczące w procesie rekrutacji.

Zbieranie danych Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania oraz po czterech i sześciu miesiącach od randomizacji. Instrumenty, które zostaną użyte, to kwestionariusze samoopisowe, które zostaną wypełnione na papierze przez uczestników. Wyszkoleni psychologowie, którzy są ślepi na zadania grupowe, będą obecni, aby w razie potrzeby pomóc nastolatkom.

Zarządzanie danymi Po wypełnieniu ankiet przez uczestników dane zostaną wprowadzone na bezpieczną platformę, bez informacji identyfikujących (każdy uczestnik otrzyma numer identyfikacyjny). Oryginalne kopie instrumentów zostaną złożone i przechowywane pod kluczem w gabinecie kierownika projektu wraz z listą zawierającą nazwiska i numery identyfikacyjne uczestników. Tylko dwóch asystentów badawczych odpowiedzialnych za wprowadzanie danych oraz statystyk będą mieli dostęp do bazy danych.

Analiza danych Dane i prezentacja wyników będą zgodne z wytycznymi CONSORT dotyczącymi randomizowanych badań klinicznych, przy czym pierwotna analiza porównawcza zostanie przeprowadzona na zasadzie zgodnej z zamiarem leczenia. Na początku przeprowadzimy analizę opisową, aby ocenić równowagę między tymi dwiema grupami. Podstawowa analiza wykorzysta regresję liniową wielu zmiennych w celu zbadania różnic w średnich wynikach objawów (pierwotna miara wyniku) między grupami po czterech miesiącach od randomizacji, dostosowując się do wyjściowej zmiennej wynikowej, jeśli zostaną zidentyfikowane nierównowagi. Analiza wrażliwości przy różnych założeniach zostanie przeprowadzona w celu zbadania potencjalnych skutków brakujących danych. Podobne analizy zostaną przeprowadzone dla drugorzędnych mierników wyników.