Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie bei jugendlicher Depression (YPSA-M)

Dies ist eine zweiarmige, einfach verblindete (nur für den Ergebnisbewerter verblindete), individuell randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von computergestützter CBT mit der üblichen Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen in Kliniken der Grundversorgung in Santiago, Chile, vergleicht.

Allgemeines Ziel Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer computergestützten CBT-Intervention mit der üblichen Behandlung zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen in Kliniken der Grundversorgung in Santiago, Chile.

Spezifische Ziele

1. Es sollte das Ausmaß der depressiven Symptome von Jugendlichen, die an Depressionen leiden und mit computergestützter CBT behandelt wurden, mit der üblichen Versorgung in Kliniken der Grundversorgung verglichen werden.
2. Vergleich des Ausmaßes dysfunktionaler Gedanken, Strategien zur Problemlösung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Jugendlichen mit Depressionen, die mit computergestützter CBT behandelt wurden, mit der üblichen Versorgung in Kliniken der Primärversorgung.
3. Um die Einhaltung der computergestützten CBT bei Jugendlichen mit der üblichen Versorgung in Kliniken der Grundversorgung zu vergleichen.
4. Vergleich der Zufriedenheit von Jugendlichen mit computergestützter kognitiver Verhaltenstherapie mit der üblichen Versorgung in Kliniken der Grundversorgung.

Hypothesen

1. Jugendliche, die die Intervention erhalten, erreichen vier Monate nach der Randomisierung niedrigere Werte (Unterschied im Mittelwert von mindestens 0,4 Standardabweichungen) im Depressionsfragebogen als diejenigen, die die übliche Behandlung erhalten.
2. Jugendliche, die die Intervention erhielten, hätten vier Monate nach der Randomisierung weniger dysfunktionale Gedanken als diejenigen, die die übliche Behandlung erhielten.
3. Jugendliche, die die Intervention erhalten, könnten vier Monate nach der Randomisierung Probleme besser lösen als diejenigen, die die übliche Behandlung erhalten.
4. Jugendliche, die die Intervention erhielten, hätten vier Monate nach der Randomisierung eine bessere HRQoL als diejenigen, die die übliche Behandlung erhielten.
5. Symptomatische Verbesserungen, die vier Monate nach der Randomisierung erzielt wurden, bleiben sechs Monate nach der Randomisierung erhalten.

Umfeld und Bevölkerung Jugendliche zwischen 15 und 19 Jahren, die vier Kliniken der Grundversorgung in Puente Alto, einer einkommensschwachen Gemeinde in Santiago, Chile, mit einer großen jugendlichen Bevölkerung besuchen.

Schulung von Fachkräften der Primärversorgungszentren Vor Beginn der Rekrutierung erhalten Fachkräfte in den vier teilnehmenden Primärversorgungszentren eine spezielle Schulungssitzung vom Hauptprüfer, um bei der korrekten Identifizierung, Diagnose und Behandlung von Patienten mit Depressionen zu helfen, so die AUGE Klinische Richtlinien für Depressionen. Außerdem findet 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung eine Auffrischungssitzung statt.

Rekrutierung Jugendliche, die für die Studie in Frage kommen, werden von Angehörigen der Gesundheitsberufe der vier Kliniken der Grundversorgung sowie von Psychologen und Beratern nahe gelegener Schulen identifiziert, die über die Studie informiert werden, geschult werden, um potenzielle Fälle von Depressionen bei ihren Schülern zu identifizieren, und angewiesen, jeden Jugendlichen, der Depressionssymptome zu haben scheint, zur weiteren Beurteilung und möglichen Teilnahme an der Studie gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien an die Kliniken der Primärversorgung zu überweisen.

Gruppenzuordnung Jene Jugendlichen, die bei Baseline-Beurteilung die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm zugeteilt. Blockiert (Größe von vier), stratifizierte Randomisierung wird verwendet. Die Stratifizierung erfolgt nach Geschlecht und Schweregrad der Depression (leicht, mittelschwer und schwer) gemäß BDI-Score. Die Randomisierung wird mithilfe webbasierter Algorithmen für die zufällige Zuweisung generiert. Die Geheimhaltung der Zuweisung erfolgt durch Aufbewahrung der Behandlungszuweisung in nummerierten, versiegelten Umschlägen an einem zentralen Ort; Die Umschläge werden von Personen geöffnet, die nicht am Einstellungsverfahren teilnehmen.

Datenerhebung Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie vier und sechs Monate nach der Randomisierung untersucht. Als Instrumente kommen ausschließlich Selbstauskunftsfragebögen zum Einsatz, die von den Teilnehmenden auf Papier ausgefüllt werden. Ausgebildete Psychologen, die für die Gruppenaufgaben blind sind, werden anwesend sein, um die Jugendlichen bei Bedarf zu unterstützen.

Datenverwaltung Nachdem die Teilnehmer die Fragebögen ausgefüllt haben, werden die Daten ohne identifizierende Informationen in eine sichere Plattform eingegeben (jedem Teilnehmer wird eine ID-Nummer zugewiesen). Die Originalkopien der Instrumente werden zusammen mit der Liste mit den Namen und ID-Nummern der Teilnehmer im Büro des Hauptermittlers unter Verschluss aufbewahrt. Nur zwei wissenschaftliche Mitarbeiter, die für die Dateneingabe zuständig sind, und der Statistiker haben Zugriff auf die Datenbank.

Datenanalyse Die Daten und die Darstellung der Ergebnisse entsprechen den CONSORT-Richtlinien für randomisierte klinische Studien, wobei die primäre vergleichende Analyse auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt wird. Zunächst führen wir eine deskriptive Analyse durch, um das Gleichgewicht zwischen den beiden Gruppen zu beurteilen. Die primäre Analyse wird eine multivariable lineare Regression verwenden, um die Unterschiede in den mittleren Symptomwerten (primäres Ergebnismaß) zwischen den Gruppen vier Monate nach der Randomisierung zu untersuchen, wobei die Ausgangsergebnisvariable angepasst wird, wenn Ungleichgewichte festgestellt werden. Sensitivitätsanalysen mit unterschiedlichen Annahmen werden durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen fehlender Daten zu untersuchen. Ähnliche Analysen werden für die sekundären Ergebnismaße durchgeführt.