思春期のうつ病に対するコンピュータ支援認知行動療法 (YPSA-M)

これは、チリのサンティアゴにあるプライマリ ケア クリニックで、青少年のうつ病に対するコンピューター支援 CBT の有効性と通常の治療法を比較する、2 群の単一盲検 (結果評価者のみを盲検化) の個別ランダム化比較試験です。

一般的な目的 チリのサンティアゴにあるプライマリー ケア クリニックで青少年のうつ病を治療するために、コンピュータ支援 CBT 介入と通常のケアの有効性を比較するランダム化比較試験を実施すること。

具体的な目的

1. プライマリ ケア クリニックでのコンピューター支援 CBT と通常のケアで治療されたうつ病に苦しむ青少年の抑うつ症状のレベルを比較すること。
2. コンピュータ支援CBTとプライマリケアクリニックでの通常のケアで治療されたうつ病に苦しんでいる青年の機能不全の思考、問題を解決するための戦略、および健康関連の生活の質（HRQoL）のレベルを比較すること。
3. 青少年のコンピュータ支援 CBT とプライマリ ケア クリニックでの通常のケアの順守を比較すること。
4. コンピュータ支援 CBT とプライマリ ケア クリニックでの通常のケアに対する青少年の満足度を比較すること。

仮説

1. 介入を受けた青年は、無作為化から 4 か月後、通常のケアを受けた青年よりもうつ病アンケートで低いスコア (平均で少なくとも 0.4 標準偏差の差) を達成します。
2. 介入を受けた青年は、無作為化から 4 か月後、通常のケアを受けた青年よりも機能不全の思考が少なくなります。
3. 無作為化から 4 か月後、介入を受けた青少年は、通常のケアを受けた青少年よりも問題を解決する能力が高くなります。
4. 無作為化から 4 か月後、介入を受けた青少年は、通常のケアを受けた青少年よりも HRQoL が優れていました。
5. 無作為化後 4 か月で達成された症状の改善は、無作為化後 6 か月で維持されます。

設定と人口 15 歳から 19 歳までの青少年が、チリのサンティアゴの低所得自治体であるプエンテ アルトにある 4 つのプライマリ ケア クリニックに通い、多くの青少年人口を抱えています。

AUGE によると、プライマリー ケア センターの専門家のトレーニング 参加している 4 つのプライマリー ケア センターの専門家は、募集開始前に主治医から特別なトレーニング セッションを受け、うつ病患者の正確な識別、診断、治療を支援します。うつ病の臨床ガイドライン。 また、採用開始から6ヶ月後に再研修会を実施します。

募集 研究に適格な青少年は、4 つのプライマリ ケア クリニックの医療専門家、近くの学校の心理学者およびカウンセラーによって特定されます。包含および除外基準に従って、さらなる評価と研究への参加の可能性のために、うつ病の症状があると思われる青年をプライマリケアクリニックに紹介するように指示されました。

グループの割り当て ベースライン評価で包含基準を満たし、除外基準を満たさない青年は、介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 ブロック (サイズ 4)、階層化ランダム化が使用されます。 BDIスコアに応じて、性別およびうつ病の重症度（軽度、中等度、重度）について層別化を実施します。 ランダム化は、Web ベースのランダム割り当てアルゴリズムを使用して生成されます。 割り当ての隠蔽は、中央の場所にある番号付きの封印された封筒に治療の割り当てを保管することによって実行されます。封筒は、採用プロセスに参加していない個人によって開封されます。

データ収集 すべての参加者は、ベースライン時と無作為化の 4 か月後および 6 か月後に評価されます。 使用される手段はすべて、参加者が紙に記入する自己申告式のアンケートです。 必要に応じて、グループの割り当てが分からない訓練を受けた心理学者が青少年を支援します。

データ管理 参加者がアンケートに回答した後、データは識別情報なしで安全なプラットフォームに入力されます (各参加者には ID 番号が割り当てられます)。 文書の原本は、参加者の名前と ID 番号をリンクしたリストとともに、主任研究者のオフィスに施錠して保管されます。 データ入力を担当する 2 人の研究助手と統計学者だけがデータベースにアクセスできます。

データ分析 データと結果の提示は、無作為化臨床試験の CONSORT ガイドラインに従っており、一次比較分析は治療意図に基づいて行われます。 最初に、2 つのグループ間のバランスを評価するために記述分析を行います。 一次分析では、多変数線形回帰を使用して、無作為化の 4 か月後のグループ間の平均症状スコア (一次結果測定値) の違いを調査し、不均衡が特定された場合はベースラインの結果変数を調整します。 欠落データの潜在的な影響を調査するために、さまざまな仮定を用いた感度分析が行われます。 同様の分析は、副次的アウトカム指標についても実施されます。