Terapia cognitivo-comportamentale assistita da computer per la depressione adolescenziale (YPSA-M)

Si tratta di uno studio controllato randomizzato individuale a due bracci, in singolo cieco (in cieco solo per il valutatore dei risultati), che confronterà l'efficacia della CBT assistita da computer rispetto al trattamento abituale per la depressione negli adolescenti nelle cliniche di assistenza primaria a Santiago, in Cile.

Obiettivo generale Effettuare uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di un intervento di CBT assistito da computer rispetto alle cure abituali per il trattamento della depressione negli adolescenti nelle cliniche di assistenza primaria a Santiago, in Cile.

Obiettivi specifici

1. Confrontare il livello dei sintomi depressivi degli adolescenti che soffrono di depressione trattati con CBT assistita da computer rispetto alle cure abituali nelle cliniche di assistenza primaria.
2. Confrontare il livello di pensieri disfunzionali, le strategie per risolvere i problemi e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) degli adolescenti che soffrono di depressione trattati con CBT assistita da computer rispetto alle cure abituali nelle cliniche di assistenza primaria.
3. Per confrontare l'adesione degli adolescenti alla CBT assistita da computer rispetto alle cure abituali nelle cliniche di assistenza primaria.
4. Confrontare la soddisfazione degli adolescenti con la CBT assistita da computer rispetto alle cure abituali nelle cliniche di assistenza primaria.

Ipotesi

1. Gli adolescenti che ricevono l'intervento raggiungeranno punteggi più bassi (differenza in media di almeno 0,4 deviazioni standard) nel questionario sulla depressione rispetto a quelli che ricevono le cure abituali, quattro mesi dopo la randomizzazione.
2. Gli adolescenti che ricevono l'intervento avrebbero meno pensieri disfunzionali rispetto a quelli che ricevono le cure abituali, quattro mesi dopo la randomizzazione.
3. Gli adolescenti che ricevono l'intervento sarebbero più bravi a risolvere i problemi rispetto a quelli che ricevono le cure abituali, quattro mesi dopo la randomizzazione.
4. Gli adolescenti che ricevono l'intervento avrebbero una migliore HRQoL rispetto a quelli che ricevono le cure abituali, quattro mesi dopo la randomizzazione.
5. I miglioramenti sintomatici raggiunti a quattro mesi dopo la randomizzazione saranno mantenuti a sei mesi dopo la randomizzazione.

Contesto e popolazione Adolescenti di età compresa tra i 15 ei 19 anni che frequentano quattro cliniche di assistenza primaria situate a Puente Alto, un comune a basso reddito di Santiago, Cile, con una numerosa popolazione di adolescenti.

Formazione dei professionisti dei centri di assistenza primaria Prima dell'inizio del reclutamento, i professionisti dei quattro centri di assistenza primaria partecipanti riceveranno una sessione di formazione speciale dal ricercatore principale per assistere con la corretta identificazione, diagnosi e trattamento dei pazienti con depressione, secondo l'AUGE Linee guida cliniche per la depressione. È prevista anche una sessione di aggiornamento 6 mesi dopo l'inizio del reclutamento.

Reclutamento Gli adolescenti idonei per lo studio saranno identificati dagli operatori sanitari delle quattro cliniche di assistenza primaria, nonché da psicologi e consulenti delle scuole vicine, che saranno informati dello studio, formati per identificare potenziali casi di depressione tra i loro studenti e incaricato di indirizzare qualsiasi adolescente che sembra avere sintomi di depressione alle cliniche di assistenza primaria per un'ulteriore valutazione e possibile partecipazione allo studio, secondo i criteri di inclusione ed esclusione.

Assegnazione di gruppo Gli adolescenti che alla valutazione iniziale soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione verranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento o al braccio di controllo. Verrà utilizzata la randomizzazione stratificata bloccata (dimensione di quattro). Verrà implementata la stratificazione per quanto riguarda il sesso e la gravità della depressione (lieve, moderata e grave) in base al punteggio BDI. La randomizzazione verrà generata utilizzando algoritmi di allocazione casuale basati sul web. L'occultamento dell'allocazione sarà effettuato conservando l'assegnazione del trattamento in buste sigillate numerate in un luogo centrale; le buste saranno aperte da soggetti che non partecipano al processo di reclutamento.

Raccolta dati Tutti i partecipanti saranno valutati al basale ea quattro e sei mesi dopo la randomizzazione. Gli strumenti che verranno utilizzati sono tutti questionari self-report, che verranno compilati su carta dai partecipanti. Se necessario, saranno presenti psicologi qualificati che ignorano i compiti di gruppo per assistere gli adolescenti.

Gestione dei dati Dopo che i partecipanti hanno completato i questionari, i dati verranno inseriti in una piattaforma sicura, senza informazioni identificative (ad ogni partecipante verrà assegnato un numero ID). Le copie originali degli strumenti saranno archiviate e conservate, sotto chiave, nell'ufficio del ricercatore principale, insieme all'elenco che collega i nomi ei numeri di identificazione dei partecipanti. Avranno accesso al database solo due assistenti alla ricerca, incaricati dell'inserimento dei dati, e lo statistico.

Analisi dei dati I dati e la presentazione dei risultati saranno conformi alle linee guida CONSORT per gli studi clinici randomizzati, con l'analisi comparativa primaria condotta sulla base dell'intenzione al trattamento. Inizialmente, condurremo un'analisi descrittiva per valutare l'equilibrio tra i due gruppi. L'analisi primaria impiegherà la regressione lineare multivariata per indagare le differenze nei punteggi medi dei sintomi (misura dell'esito primario) tra i gruppi a quattro mesi dopo la randomizzazione, aggiustando per la variabile dell'esito al basale se vengono identificati squilibri. Verranno condotte analisi di sensitività che fanno diverse ipotesi per studiare i potenziali effetti dei dati mancanti. Analoghe analisi saranno condotte per le misure di esito secondarie.