Компьютерная когнитивно-поведенческая терапия подростковой депрессии (YPSA-M)

Это двухгрупповое, одностороннее слепое (ослепленное только для оценщика результатов), индивидуально рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться эффективность компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии с обычным лечением депрессии у подростков в клиниках первичной медико-санитарной помощи в Сантьяго, Чили.

Общая цель Провести рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности компьютерной когнитивно-поведенческой терапии и обычной помощи при лечении депрессии у подростков в клиниках первичной медико-санитарной помощи в Сантьяго, Чили.

Конкретные цели

1. Сравнить уровень депрессивных симптомов у подростков, страдающих депрессией, лечившихся с помощью компьютерной когнитивно-поведенческой терапии, по сравнению с обычным лечением в поликлиниках первичной медико-санитарной помощи.
2. Сравнить уровень дисфункциональных мыслей, стратегии решения проблем и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у подростков, страдающих депрессией, которых лечили с помощью компьютерной когнитивно-поведенческой терапии, по сравнению с обычным лечением в клиниках первичной медико-санитарной помощи.
3. Сравнить приверженность подростков компьютеризированной КПТ и обычной помощи в клиниках первичной медико-санитарной помощи.
4. Сравнить удовлетворенность подростков компьютерной когнитивно-поведенческой терапией и обычной помощью в клиниках первичной медико-санитарной помощи.

Гипотезы

1. Подростки, получающие вмешательство, получат более низкие баллы (разница в среднем не менее 0,4 стандартного отклонения) в опроснике по депрессии, чем подростки, получающие обычную помощь, через четыре месяца после рандомизации.
2. Подростки, получающие вмешательство, будут иметь меньше дисфункциональных мыслей, чем те, кто получает обычную помощь, через четыре месяца после рандомизации.
3. Подростки, получающие вмешательство, будут лучше справляться с проблемами, чем те, кто получает обычную помощь, через четыре месяца после рандомизации.
4. Подростки, получающие вмешательство, будут иметь лучшее HRQoL, чем подростки, получающие обычную помощь, через четыре месяца после рандомизации.
5. Симптоматическое улучшение, достигнутое через четыре месяца после рандомизации, будет сохраняться через шесть месяцев после рандомизации.

Условия и население Подростки в возрасте от 15 до 19 лет, посещающие четыре клиники первичной медико-санитарной помощи, расположенные в Пуэнте-Альто, малообеспеченном муниципалитете Сантьяго, Чили, где проживает большое количество подростков.

Обучение специалистов центров первичной медико-санитарной помощи Перед началом набора специалисты четырех участвующих центров первичной медико-санитарной помощи пройдут специальное обучение от главного исследователя, чтобы помочь в правильной идентификации, диагностике и лечении пациентов с депрессией, согласно AUGE. Клинические рекомендации по депрессии. Также будет повторная сессия через 6 месяцев после начала набора.

Набор Подростки, имеющие право на участие в исследовании, будут определены медицинскими работниками четырех клиник первичной медико-санитарной помощи, а также психологами и консультантами близлежащих школ, которые будут проинформированы об исследовании, обучены выявлению потенциальных случаев депрессии среди своих учащихся и проинструктировано направлять любого подростка, у которого есть симптомы депрессии, в поликлинику первичной медико-санитарной помощи для дальнейшего обследования и возможного участия в исследовании в соответствии с критериями включения и исключения.

Распределение по группам Те подростки, которые при исходной оценке соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или в группу контроля. Заблокировано (размер четыре), будет использоваться стратифицированная рандомизация. Будет проведена стратификация по полу и степени тяжести депрессии (легкая, умеренная и тяжелая) в соответствии с оценкой BDI. Рандомизация будет производиться с использованием сетевых алгоритмов случайного распределения. Сокрытие распределения будет осуществляться путем хранения лечебных назначений в пронумерованных запечатанных конвертах в центральном месте; конверты будут вскрывать лица, не участвующие в процессе найма.

Сбор данных Все участники будут оцениваться на исходном уровне, а также через четыре и шесть месяцев после рандомизации. Все инструменты, которые будут использоваться, представляют собой анкеты для самоотчетов, которые участники будут заполнять на бумаге. Обученные психологи, которые не понимают групповых заданий, будут присутствовать, чтобы помочь подросткам в случае необходимости.

Управление данными После того, как участники заполнили анкеты, данные будут введены в безопасную платформу без идентифицирующей информации (каждому участнику будет присвоен идентификационный номер). Оригиналы документов будут подшиты и храниться под замком в кабинете главного исследователя вместе со списком, в котором будут указаны имена участников и идентификационные номера. Только два научных сотрудника, отвечающие за ввод данных, и статистик будут иметь доступ к базе данных.

Анализ данных Данные и представление результатов будут соответствовать рекомендациям CONSORT для рандомизированных клинических испытаний, при этом первичный сравнительный анализ будет проводиться на основе намерения лечить. Первоначально мы проведем описательный анализ, чтобы оценить баланс между двумя группами. В первичном анализе будет использоваться линейная регрессия с несколькими переменными для изучения различий в средних баллах симптомов (первичная мера исхода) между группами через четыре месяца после рандомизации с поправкой на исходную переменную исхода, если выявлены дисбалансы. Анализ чувствительности, основанный на различных предположениях, будет проводиться для изучения потенциальных последствий отсутствующих данных. Аналогичный анализ будет проведен для вторичных показателей результатов.