Datorstödd kognitiv beteendeterapi för ungdomsdepression (YPSA-M)

Detta är en tvåarmad, enkelblind (blindad endast för resultatbedömare), individuellt randomiserad kontrollerad studie, som kommer att jämföra effektiviteten av datorstödd KBT mot vanlig behandling för depression hos ungdomar på primärvårdskliniker i Santiago, Chile.

Allmänt syfte Att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av en datorstödd KBT-intervention jämfört med vanlig vård för att behandla depression hos ungdomar på primärvårdskliniker i Santiago, Chile.

Specifika mål

1. Att jämföra nivån av depressiva symtom hos ungdomar som lider av depression som behandlas med datorstödd KBT jämfört med vanlig vård på primärvårdsmottagningar.
2. Att jämföra nivån av dysfunktionella tankar, strategier för att lösa problem och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos ungdomar som lider av depression som behandlas med datorstödd KBT jämfört med vanlig vård på primärvårdsmottagningar.
3. Att jämföra ungdomars följsamhet till datorstödd KBT kontra vanlig vård på primärvårdsmottagningar.
4. Att jämföra ungdomars tillfredsställelse med datorstödd KBT kontra vanlig vård på primärvårdsmottagningar.

Hypoteser

1. Ungdomar som får interventionen kommer att uppnå lägre poäng (skillnad i medeltal på minst 0,4 standardavvikelser) i depressionsenkäten än de som får vanlig vård, fyra månader efter randomisering.
2. Ungdomar som får interventionen skulle ha färre dysfunktionella tankar än de som får vanlig vård, fyra månader efter randomisering.
3. Ungdomar som får insatsen skulle vara bättre på att lösa problem än de som får vanlig vård, fyra månader efter randomisering.
4. Ungdomar som får interventionen skulle ha bättre HRQoL än de som får vanlig vård, fyra månader efter randomisering.
5. Symtomatiska förbättringar som uppnåtts fyra månader efter randomisering kommer att bibehållas sex månader efter randomisering.

Miljö och befolkning Ungdomar mellan 15 och 19 år som går på fyra primärvårdskliniker i Puente Alto, en låginkomstkommun i Santiago, Chile, med en stor ungdomsbefolkning.

Utbildning av yrkesverksamma inom primärvårdscentraler Innan rekryteringen påbörjas kommer yrkesverksamma i de fyra deltagande primärvårdscentra att få en särskild utbildningssession av huvudutredaren för att hjälpa till med korrekt identifiering, diagnos och behandling av patienter med depression, enligt AUGE Kliniska riktlinjer för depression. Det kommer även att finnas ett repetitionstillfälle 6 månader efter rekryteringsstart.

Rekrytering Ungdomar som är kvalificerade för studien kommer att identifieras av hälso- och sjukvårdspersonal från de fyra primärvårdsklinikerna, såväl som av psykologer och rådgivare från närliggande skolor, som kommer att informeras om studien, utbildas för att identifiera potentiella fall av depression bland sina elever, och instrueras att hänvisa alla ungdomar som verkar ha depressionssymtom till primärvårdsmottagningarna för vidare utvärdering och eventuellt deltagande i studien, enligt inklusions- och exkluderingskriterier.

Grupptilldelning De ungdomar som vid baslinjebedömningen uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsarmen eller kontrollarmen. Blockerad (storlek fyra), stratifierad randomisering kommer att användas. Stratifiering kommer att implementeras avseende kön och svårighetsgrad av depression (lindrig, måttlig och svår) enligt BDI-poäng. Randomisering kommer att genereras med hjälp av webbaserade slumpmässiga allokeringsalgoritmer. Tilldelningsdöljning kommer att utföras genom att behandlingsuppdraget förvaras i numrerade förseglade kuvert på en central plats; kuverten kommer att öppnas av personer som inte deltar i rekryteringsprocessen.

Datainsamling Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen och fyra och sex månader efter randomisering. Instrumenten som kommer att användas är alla självrapporterande frågeformulär, som kommer att fyllas i på papper av deltagarna. Utbildade psykologer som är blinda för gruppuppgifterna kommer att finnas på plats för att bistå ungdomarna vid behov.

Datahantering Efter att deltagarna har fyllt i frågeformulären kommer uppgifterna att läggas in på en säker plattform, utan identifieringsuppgifter (varje deltagare kommer att tilldelas ett ID-nummer). Originalkopiorna av instrumenten kommer att arkiveras och lagras, under lås och nyckel, på huvudutredarens kontor, tillsammans med listan som länkar deltagarnas namn och ID-nummer. Endast två forskarassistenter, som ansvarar för datainmatning, och statistikern kommer att ha tillgång till databasen.

Dataanalys Data och presentation av resultaten kommer att vara i enlighet med CONSORTs riktlinjer för randomiserade kliniska prövningar, där den primära jämförande analysen utförs på intention-to-treat-basis. Inledningsvis kommer vi att genomföra deskriptiv analys för att bedöma balansen mellan de två grupperna. Den primära analysen kommer att använda multivariabel linjär regression för att undersöka skillnader i genomsnittliga symptompoäng (primärt utfallsmått) mellan grupper fyra månader efter randomisering, justering för baslinjeutfallsvariabel om obalanser identifieras. Känslighetsanalyser med olika antaganden kommer att genomföras för att undersöka de potentiella effekterna av saknad data. Liknande analyser kommer att göras för de sekundära utfallsmåtten.