Terapia Cognitivo-Comportamental Assistida por Computador para Depressão na Adolescência (YPSA-M)

Este é um estudo controlado individualmente randomizado, duplo-cego (cego apenas para o avaliador de resultados) de dois braços, que comparará a eficácia da TCC assistida por computador versus o tratamento usual para depressão em adolescentes em clínicas de atenção primária em Santiago, Chile.

Objetivo geral Realizar um estudo randomizado controlado para comparar a eficácia de uma intervenção de TCC assistida por computador versus tratamento usual para tratar a depressão em adolescentes em clínicas de atenção primária em Santiago, Chile.

Objetivos específicos

1. Comparar o nível de sintomas depressivos de adolescentes que sofrem de depressão tratados com TCC assistida por computador versus atendimento usual em clínicas de atenção primária.
2. Comparar o nível de pensamentos disfuncionais, estratégias para resolver problemas e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de adolescentes com depressão tratados com TCC assistida por computador versus atendimento usual em clínicas de atenção primária.
3. Comparar a adesão de adolescentes à TCC assistida por computador versus cuidados habituais em clínicas de atenção primária.
4. Comparar a satisfação dos adolescentes com a TCC assistida por computador versus os cuidados habituais em clínicas de cuidados primários.

hipóteses

1. Os adolescentes que receberam a intervenção alcançarão pontuações mais baixas (diferença na média de pelo menos 0,4 desvio padrão) no questionário de depressão do que aqueles que receberam os cuidados habituais, quatro meses após a randomização.
2. Os adolescentes que receberam a intervenção teriam menos pensamentos disfuncionais do que aqueles que receberam os cuidados habituais, quatro meses após a randomização.
3. Os adolescentes que receberam a intervenção seriam melhores na resolução de problemas do que aqueles que receberam os cuidados habituais, quatro meses após a randomização.
4. Os adolescentes que receberam a intervenção teriam melhor QVRS do que aqueles que receberam os cuidados habituais, quatro meses após a randomização.
5. As melhorias sintomáticas alcançadas quatro meses após a randomização serão mantidas seis meses após a randomização.

Ambiente e população Adolescentes entre 15 e 19 anos de idade atendidos em quatro clínicas de atenção primária localizadas em Puente Alto, um município de baixa renda de Santiago, Chile, com uma grande população adolescente.

Treinamento dos profissionais dos centros de atenção primária Antes do início do recrutamento, os profissionais dos quatro centros de saúde participantes receberão uma sessão especial de treinamento do investigador principal para auxiliar na identificação, diagnóstico e tratamento corretos de pacientes com depressão, de acordo com o AUGE Diretrizes Clínicas para Depressão. Haverá também uma sessão de atualização 6 meses após o início do recrutamento.

Recrutamento Os adolescentes elegíveis para o estudo serão identificados por profissionais de saúde das quatro unidades básicas de saúde, bem como por psicólogos e conselheiros de escolas próximas, que serão informados sobre o estudo, treinados para identificar possíveis casos de depressão entre seus alunos e instruídos a encaminhar qualquer adolescente que apresente sintomas depressivos às unidades básicas de saúde para posterior avaliação e possível participação no estudo, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Designação de grupo Os adolescentes que na avaliação inicial atendem aos critérios de inclusão e não atendem aos critérios de exclusão serão designados aleatoriamente para o braço de intervenção ou para o braço de controle. Blocos (tamanho de quatro), randomização estratificada será usada. A estratificação será implementada em relação ao sexo e à gravidade da depressão (leve, moderada e grave) de acordo com a pontuação do BDI. A randomização será gerada usando algoritmos de alocação aleatória baseados na web. A ocultação da alocação será realizada mantendo a alocação do tratamento em envelopes numerados e lacrados em local central; os envelopes serão abertos por indivíduos que não participem do processo de recrutamento.

Coleta de dados Todos os participantes serão avaliados no início do estudo e quatro e seis meses após a randomização. Os instrumentos que serão utilizados são todos questionários de auto-preenchimento, que serão preenchidos em papel pelos participantes. Psicólogos treinados e cegos para as atribuições do grupo estarão presentes para auxiliar os adolescentes, se necessário.

Gestão dos dados Após o preenchimento dos questionários pelos participantes, os dados serão introduzidos numa plataforma segura, sem elementos de identificação (a cada participante será atribuído um número de identificação). As vias originais dos instrumentos serão arquivadas e guardadas, a sete chaves, na sala do investigador principal, juntamente com a relação dos nomes e RG dos participantes. Apenas dois auxiliares de pesquisa, responsáveis ​​pela digitação dos dados, e o estatístico terão acesso ao banco de dados.

Análise de dados Os dados e a apresentação dos resultados estarão de acordo com as diretrizes CONSORT para ensaios clínicos randomizados, com a análise comparativa primária sendo conduzida com base na intenção de tratar. Inicialmente, faremos uma análise descritiva para avaliar o equilíbrio entre os dois grupos. A análise primária empregará regressão linear multivariada para investigar as diferenças nas pontuações médias dos sintomas (medida de resultado primário) entre os grupos quatro meses após a randomização, ajustando para a variável de resultado da linha de base se forem identificados desequilíbrios. A análise de sensibilidade com diferentes suposições será realizada para investigar os efeitos potenciais dos dados ausentes. Análises semelhantes serão realizadas para as medidas de resultados secundários.