Computerstøttet kognitiv adfærdsterapi for unges depression (YPSA-M)

Dette er et to-armet, enkelt-blindt (kun blindet til resultatbedømmer), individuelt randomiseret kontrolleret forsøg, som vil sammenligne effektiviteten af ​​computerassisteret CBT versus sædvanlig behandling af depression hos unge i primære klinikker i Santiago, Chile.

Generelt formål At udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​en computer-assisteret CBT-intervention versus sædvanlig pleje til behandling af depression hos unge i primære klinikker i Santiago, Chile.

Specifikke mål

1. At sammenligne niveauet af depressive symptomer hos unge, der lider af depression, behandlet med computer-assisteret CBT versus sædvanlig pleje i primære klinikker.
2. At sammenligne niveauet af dysfunktionelle tanker, strategier til løsning af problemer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos unge, der lider af depression behandlet med computerstøttet CBT versus sædvanlig pleje i primære klinikker.
3. At sammenligne unges overholdelse af computerassisteret CBT versus sædvanlig pleje i primære klinikker.
4. At sammenligne unges tilfredshed med computer-assisteret CBT versus sædvanlig pleje i primære klinikker.

Hypoteser

1. Unge, der modtager interventionen, vil opnå lavere score (forskel i gennemsnit på mindst 0,4 standardafvigelser) i depressionsspørgeskemaet end dem, der modtager den sædvanlige pleje, fire måneder efter randomisering.
2. Unge, der modtager interventionen, vil have færre dysfunktionelle tanker end dem, der modtager den sædvanlige pleje, fire måneder efter randomisering.
3. Unge, der modtager interventionen, ville være bedre til at løse problemer end dem, der modtager den sædvanlige pleje, fire måneder efter randomisering.
4. Unge, der modtager interventionen, ville have bedre HRQoL end dem, der modtager den sædvanlige pleje, fire måneder efter randomisering.
5. Symptomatiske forbedringer opnået fire måneder efter randomisering vil blive opretholdt seks måneder efter randomisering.

Indstilling og befolkning Unge mellem 15 og 19 år, der går på fire primære klinikker i Puente Alto, en lavindkomstkommune i Santiago, Chile, med en stor teenagebefolkning.

Uddannelse af primære centre-professionelle Før rekrutteringen starter, vil fagfolk i de fire deltagende primære centre modtage en særlig træningssession fra hovedinvestigatoren for at hjælpe med den korrekte identifikation, diagnose og behandling af patienter med depression, ifølge AUGE Kliniske retningslinjer for depression. Der vil også være en genopfriskning 6 måneder efter start af rekruttering.

Rekruttering Unge, der er berettiget til undersøgelsen, vil blive identificeret af sundhedspersonale fra de fire primære klinikker samt af psykologer og rådgivere fra nærliggende skoler, som vil blive informeret om undersøgelsen, trænet til at identificere potentielle tilfælde af depression blandt deres elever, og instrueret i at henvise enhver teenager, der synes at have depressionssymptomer, til de primære klinikker for yderligere evaluering og eventuel deltagelse i undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.

Gruppetildeling De unge, som ved baseline-vurderingen opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt interventionsarmen eller kontrolarmen. Blokeret (størrelse på fire), stratificeret randomisering vil blive brugt. Stratificering vil blive implementeret med hensyn til køn og sværhedsgraden af ​​depression (mild, moderat og svær) i henhold til BDI-score. Randomisering vil blive genereret ved hjælp af webbaserede tilfældige allokeringsalgoritmer. Tildelingsskjul vil ske ved at opbevare behandlingsopgave i nummererede forseglede kuverter på et centralt sted; kuverterne vil blive åbnet af personer, der ikke deltager i rekrutteringsprocessen.

Dataindsamling Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline og fire og seks måneder efter randomisering. De instrumenter, der vil blive brugt, er alle selvrapporterende spørgeskemaer, som vil blive udfyldt på papir af deltagerne. Uddannede psykologer, som er blinde for gruppeopgaverne, vil være til stede for at assistere de unge, hvis det er nødvendigt.

Datahåndtering Efter at deltagerne har udfyldt spørgeskemaerne, bliver dataene lagt ind på en sikker platform, uden identifikationsoplysninger (hver deltager får tildelt et ID-nummer). De originale kopier af instrumenterne vil blive opbevaret og opbevaret under lås og slå på hovedefterforskerens kontor sammen med listen, der forbinder deltagernes navne og ID-numre. Kun to forskningsassistenter, der er ansvarlige for dataindtastning, og statistikeren vil have adgang til databasen.

Dataanalyse Data og præsentation af resultaterne vil være i overensstemmelse med CONSORTs retningslinjer for randomiserede kliniske forsøg, hvor den primære sammenlignende analyse udføres på intention-to-treat-basis. Indledningsvis vil vi foretage deskriptiv analyse for at vurdere balancen mellem de to grupper. Den primære analyse vil anvende multivariabel lineær regression til at undersøge forskelle i gennemsnitlige symptomscore (primært resultatmål) mellem grupper fire måneder efter randomisering, justering for baseline-udfaldsvariabel, hvis ubalancer er identificeret. Der vil blive udført følsomhedsanalyser med forskellige antagelser for at undersøge de potentielle virkninger af manglende data. Lignende analyser vil blive udført for de sekundære resultatmål.