Computerondersteunde cognitieve gedragstherapie voor depressie bij adolescenten (YPSA-M)

Dit is een tweearmige, enkelblinde (alleen geblindeerd voor de uitkomstbeoordelaar), individueel gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarin de werkzaamheid van computerondersteunde CGT zal worden vergeleken met de gebruikelijke behandeling van depressie bij adolescenten in eerstelijnsklinieken in Santiago, Chili.

Algemeen doel Het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van een computerondersteunde CGT-interventie te vergelijken met de gebruikelijke zorg voor de behandeling van depressie bij adolescenten in eerstelijnsklinieken in Santiago, Chili.

Specifieke doelen

1. Om het niveau van depressieve symptomen te vergelijken van adolescenten die lijden aan een depressie die worden behandeld met computerondersteunde CGT versus de gebruikelijke zorg in eerstelijnsklinieken.
2. Vergelijken van het niveau van disfunctionele gedachten, strategieën voor het oplossen van problemen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van adolescenten die lijden aan een depressie die worden behandeld met computerondersteunde CGT versus de gebruikelijke zorg in eerstelijnsklinieken.
3. Om de therapietrouw van adolescenten aan computerondersteunde CGT te vergelijken met de gebruikelijke zorg in eerstelijnsklinieken.
4. Om de tevredenheid van adolescenten met computerondersteunde CBT te vergelijken met de gebruikelijke zorg in eerstelijnsklinieken.

Hypothesen

1. Adolescenten die de interventie krijgen, zullen vier maanden na randomisatie lagere scores behalen (verschil in gemiddelde van minimaal 0,4 standaarddeviaties) op de depressievragenlijst dan degenen die de gebruikelijke zorg krijgen.
2. Adolescenten die de interventie kregen, zouden vier maanden na randomisatie minder disfunctionele gedachten hebben dan degenen die de gebruikelijke zorg kregen.
3. Adolescenten die de interventie krijgen, zouden vier maanden na randomisatie beter in staat zijn om problemen op te lossen dan jongeren die de gebruikelijke zorg krijgen.
4. Adolescenten die de interventie ontvingen, zouden een betere kwaliteit van leven hebben dan degenen die de gebruikelijke zorg kregen, vier maanden na randomisatie.
5. Symptomatische verbeteringen die vier maanden na randomisatie zijn bereikt, blijven zes maanden na randomisatie behouden.

Situatie en populatie Adolescenten tussen 15 en 19 jaar die vier eerstelijnsklinieken bezoeken in Puente Alto, een gemeente met lage inkomens in Santiago, Chili, met een grote populatie adolescenten.

Training van professionals in eerstelijnszorg Voordat de werving start, krijgen professionals in de vier deelnemende eerstelijnszorgcentra een speciale trainingssessie van de hoofdonderzoeker om te helpen bij de juiste identificatie, diagnose en behandeling van patiënten met depressie, volgens de AUGE Klinische richtlijnen voor depressie. Er zal ook een opfrissessie zijn 6 maanden na de start van de werving.

Werving Adolescenten die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen worden geïdentificeerd door gezondheidswerkers van de vier eerstelijnsklinieken, evenals door psychologen en counselors van scholen in de buurt, die op de hoogte zullen worden gebracht van het onderzoek, opgeleid om mogelijke gevallen van depressie onder hun studenten te identificeren, en geïnstrueerd om elke adolescent die depressiesymptomen lijkt te hebben door te verwijzen naar de eerstelijnsklinieken voor verdere evaluatie en mogelijke deelname aan het onderzoek, volgens in- en uitsluitingscriteria.

Groepstoewijzing De adolescenten die bij de nulmeting voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria, worden willekeurig toegewezen aan de interventie-arm of aan de controle-arm. Geblokkeerd (grootte van vier), gestratificeerde randomisatie zal worden gebruikt. Stratificatie zal worden geïmplementeerd met betrekking tot geslacht en ernst van depressie (licht, matig en ernstig) volgens de BDI-score. Randomisatie zal worden gegenereerd met behulp van webgebaseerde algoritmen voor willekeurige toewijzing. Toewijzingsverberging vindt plaats door behandelingsopdracht in genummerde gesloten enveloppen op een centrale plaats te bewaren; de enveloppen worden geopend door personen die niet deelnemen aan het wervingsproces.

Gegevensverzameling Alle deelnemers worden bij aanvang en vier en zes maanden na randomisatie beoordeeld. De gebruikte instrumenten zijn allemaal zelfrapportagevragenlijsten, die door de deelnemers op papier worden ingevuld. Getrainde psychologen die blind zijn voor de groepsopdrachten zullen aanwezig zijn om de jongeren indien nodig bij te staan.

Gegevensbeheer Nadat de deelnemers de vragenlijsten hebben ingevuld, worden de gegevens ingevoerd op een beveiligd platform, zonder identificerende informatie (elke deelnemer krijgt een ID-nummer toegewezen). De originele kopieën van de instrumenten worden achter slot en grendel bewaard in het kantoor van de hoofdonderzoeker, samen met de lijst met de namen en ID-nummers van de deelnemers. Slechts twee onderzoeksassistenten, belast met de gegevensinvoer, en de statisticus krijgen toegang tot de database.

Gegevensanalyse Gegevens en presentatie van de resultaten zullen in overeenstemming zijn met de CONSORT-richtlijnen voor gerandomiseerde klinische onderzoeken, waarbij de primaire vergelijkende analyse wordt uitgevoerd op een intention-to-treat-basis. In eerste instantie zullen we een beschrijvende analyse uitvoeren om de balans tussen de twee groepen te beoordelen. De primaire analyse maakt gebruik van multivariabele lineaire regressie om verschillen in gemiddelde symptoomscores (primaire uitkomstmaat) tussen groepen vier maanden na randomisatie te onderzoeken, waarbij wordt gecorrigeerd voor de uitgangsvariabele als er onevenwichtigheden worden vastgesteld. Er zullen gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd waarbij verschillende aannames worden gedaan om de mogelijke effecten van ontbrekende gegevens te onderzoeken. Soortgelijke analyses zullen worden uitgevoerd voor de secundaire uitkomstmaten.