Thérapie cognitivo-comportementale assistée par ordinateur pour la dépression chez les adolescents (YPSA-M)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux bras, en simple aveugle (en aveugle uniquement sur l'évaluateur des résultats), qui comparera l'efficacité de la TCC assistée par ordinateur par rapport au traitement habituel de la dépression chez les adolescents dans des cliniques de soins primaires à Santiago, au Chili.

Objectif général Réaliser un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité d'une intervention de TCC assistée par ordinateur par rapport aux soins habituels pour traiter la dépression chez les adolescents dans des cliniques de soins primaires à Santiago, au Chili.

Objectifs spécifiques

1. Comparer le niveau des symptômes dépressifs des adolescents souffrant de dépression traités par TCC assistée par ordinateur par rapport aux soins habituels dans les cliniques de soins primaires.
2. Comparer le niveau de pensées dysfonctionnelles, les stratégies de résolution des problèmes et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des adolescents souffrant de dépression traités par TCC assistée par ordinateur par rapport aux soins habituels dans les cliniques de soins primaires.
3. Comparer l'adhésion des adolescents à la TCC assistée par ordinateur par rapport aux soins habituels dans les cliniques de soins primaires.
4. Comparer la satisfaction des adolescents vis-à-vis de la TCC assistée par ordinateur par rapport aux soins habituels dans les cliniques de soins primaires.

Hypothèses

1. Les adolescents recevant l'intervention obtiendront des scores inférieurs (différence de moyenne d'au moins 0,4 écart-type) dans le questionnaire sur la dépression que ceux recevant les soins habituels, quatre mois après la randomisation.
2. Les adolescents recevant l'intervention auraient moins de pensées dysfonctionnelles que ceux recevant les soins habituels, quatre mois après la randomisation.
3. Les adolescents recevant l'intervention seraient plus aptes à résoudre les problèmes que ceux recevant les soins habituels, quatre mois après la randomisation.
4. Les adolescents recevant l'intervention auraient une meilleure HRQoL que ceux recevant les soins habituels, quatre mois après la randomisation.
5. Les améliorations symptomatiques obtenues quatre mois après la randomisation seront maintenues six mois après la randomisation.

Contexte et population Adolescents âgés de 15 à 19 ans fréquentant quatre cliniques de soins primaires situées à Puente Alto, une municipalité à faible revenu de Santiago, au Chili, avec une importante population d'adolescents.

Formation des professionnels des centres de soins primaires Avant le début du recrutement, les professionnels des quatre centres de soins primaires participants recevront une session de formation spéciale du chercheur principal pour aider à l'identification, au diagnostic et au traitement corrects des patients souffrant de dépression, selon l'AUGE Lignes directrices cliniques pour la dépression. Il y aura également une session de remise à niveau 6 mois après le début du recrutement.

Recrutement Les adolescents éligibles pour l'étude seront identifiés par des professionnels de la santé des quatre cliniques de soins primaires, ainsi que par des psychologues et des conseillers des écoles voisines, qui seront informés de l'étude, formés pour identifier les cas potentiels de dépression parmi leurs élèves, et chargé de référer tout adolescent qui semble avoir des symptômes de dépression aux cliniques de soins primaires pour une évaluation plus approfondie et une éventuelle participation à l'étude, selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

Affectation de groupe Les adolescents qui, lors de l'évaluation initiale, répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront affectés au hasard au bras d'intervention ou au bras de contrôle. La randomisation stratifiée (taille de quatre) sera utilisée. Une stratification sera mise en œuvre en fonction du sexe et de la gravité de la dépression (légère, modérée et sévère) en fonction du score BDI. La randomisation sera générée à l'aide d'algorithmes d'allocation aléatoire basés sur le Web. La dissimulation de l'attribution sera effectuée en conservant l'attribution du traitement dans des enveloppes scellées numérotées dans un endroit central ; les enveloppes seront ouvertes par des personnes qui ne participent pas au processus de recrutement.

Collecte des données Tous les participants seront évalués au départ et à quatre et six mois après la randomisation. Les instruments qui seront utilisés sont tous des questionnaires d'auto-évaluation, qui seront remplis sur papier par les participants. Des psychologues formés et aveugles aux devoirs de groupe seront présents pour aider les adolescents si nécessaire.

Gestion des données Après que les participants aient rempli les questionnaires, les données seront saisies sur une plateforme sécurisée, sans informations d'identification (chaque participant se verra attribuer un numéro d'identification). Les copies originales des instruments seront classées et conservées, sous clé, dans le bureau du chercheur principal, ainsi que la liste reliant les noms et les numéros d'identification des participants. Seuls deux assistants de recherche, chargés de la saisie des données, et le statisticien auront accès à la base de données.

Analyse des données Les données et la présentation des résultats seront conformes aux directives CONSORT pour les essais cliniques randomisés, l'analyse comparative primaire étant menée sur la base de l'intention de traiter. Dans un premier temps, nous procéderons à une analyse descriptive pour évaluer l'équilibre entre les deux groupes. L'analyse principale utilisera une régression linéaire multivariable pour étudier les différences dans les scores moyens des symptômes (mesure de résultat principale) entre les groupes quatre mois après la randomisation, en ajustant la variable de résultat de base si des déséquilibres sont identifiés. Une analyse de sensibilité basée sur différentes hypothèses sera menée pour étudier les effets potentiels des données manquantes. Des analyses similaires seront menées pour les mesures de résultats secondaires.