Terapia cognitiva conductual asistida por computadora para la depresión adolescente (YPSA-M)

Este es un ensayo controlado individual aleatorizado, simple ciego (cegado solo para el evaluador de resultados), de dos brazos, que comparará la eficacia de la TCC asistida por computadora versus el tratamiento habitual para la depresión en adolescentes en clínicas de atención primaria en Santiago, Chile.

Objetivo general Realizar un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia de una intervención de TCC asistida por computadora versus la atención habitual para tratar la depresión en adolescentes en clínicas de atención primaria en Santiago de Chile.

Objetivos específicos

1. Comparar el nivel de síntomas depresivos de los adolescentes con depresión tratados con TCC asistida por ordenador frente a la atención habitual en los consultorios de atención primaria.
2. Comparar el nivel de pensamientos disfuncionales, estrategias de resolución de problemas y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de adolescentes con depresión tratados con TCC asistida por ordenador frente a la atención habitual en consultas de atención primaria.
3. Comparar la adherencia de los adolescentes a la TCC asistida por computadora versus la atención habitual en las clínicas de atención primaria.
4. Comparar la satisfacción de los adolescentes con la TCC asistida por computadora versus la atención habitual en las clínicas de atención primaria.

Hipótesis

1. Los adolescentes que reciben la intervención obtendrán puntuaciones más bajas (diferencia en la media de al menos 0,4 desviaciones estándar) en el cuestionario de depresión que los que reciben la atención habitual, cuatro meses después de la aleatorización.
2. Los adolescentes que recibieron la intervención tendrían menos pensamientos disfuncionales que los que recibieron la atención habitual, cuatro meses después de la aleatorización.
3. Los adolescentes que reciben la intervención resolverían mejor los problemas que los que reciben la atención habitual, cuatro meses después de la aleatorización.
4. Los adolescentes que recibieron la intervención tendrían una mejor CVRS que los que recibieron la atención habitual, cuatro meses después de la aleatorización.
5. Las mejoras sintomáticas logradas a los cuatro meses después de la aleatorización se mantendrán a los seis meses después de la aleatorización.

Ámbito y población Adolescentes entre 15 y 19 años que asisten a cuatro consultorios de atención primaria ubicados en Puente Alto, un municipio de bajos recursos de Santiago de Chile, con una gran población adolescente.

Formación de profesionales de centros de atención primaria Antes del inicio de la contratación, los profesionales de los cuatro centros de atención primaria participantes recibirán una sesión de formación especial por parte del investigador principal para ayudar en la correcta identificación, diagnóstico y tratamiento de los pacientes con depresión, según la AUGE Pautas clínicas para la depresión. También habrá una sesión de actualización 6 meses después del inicio de la contratación.

Reclutamiento Los adolescentes elegibles para el estudio serán identificados por profesionales de la salud de las cuatro clínicas de atención primaria, así como por psicólogos y orientadores de escuelas cercanas, quienes serán informados del estudio, capacitados para identificar posibles casos de depresión entre sus alumnos, y instruido para derivar a cualquier adolescente que parezca tener síntomas de depresión a las clínicas de atención primaria para una evaluación adicional y la posible participación en el estudio, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

Asignación de grupo Aquellos adolescentes que en la evaluación inicial cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención o al brazo de control. Bloqueado (tamaño de cuatro), se utilizará la aleatorización estratificada. Se implementará una estratificación en función del sexo y la gravedad de la depresión (leve, moderada y grave) según la puntuación del BDI. La aleatorización se generará utilizando algoritmos de asignación aleatoria basados ​​en la web. La ocultación de la asignación se realizará conservando la asignación del tratamiento en sobres sellados numerados en un lugar central; los sobres serán abiertos por personas que no participen en el proceso de contratación.

Recopilación de datos Todos los participantes serán evaluados al inicio del estudio ya los cuatro y seis meses después de la aleatorización. Los instrumentos que se utilizarán son todos cuestionarios de autoinforme, que serán cumplimentados en papel por los participantes. Psicólogos capacitados que desconocen las tareas grupales estarán presentes para ayudar a los adolescentes si es necesario.

Gestión de datos Una vez que los participantes hayan completado los cuestionarios, los datos se ingresarán en una plataforma segura, sin información identificatoria (a cada participante se le asignará un número de identificación). Las copias originales de los instrumentos se archivarán y almacenarán, bajo llave, en la oficina del investigador principal, junto con la lista que vincula los nombres y números de identificación de los participantes. Solo dos asistentes de investigación, a cargo del ingreso de datos, y el estadístico tendrán acceso a la base de datos.

Análisis de datos Los datos y la presentación de los resultados se realizarán de acuerdo con las pautas CONSORT para ensayos clínicos aleatorizados, y el análisis comparativo primario se realizará por intención de tratar. Inicialmente, realizaremos un análisis descriptivo para evaluar el equilibrio entre los dos grupos. El análisis primario empleará una regresión lineal multivariable para investigar las diferencias en las puntuaciones medias de los síntomas (medida de resultado principal) entre los grupos cuatro meses después de la aleatorización, ajustando la variable de resultado inicial si se identifican desequilibrios. Se realizarán análisis de sensibilidad con diferentes suposiciones para investigar los efectos potenciales de los datos faltantes. Se realizarán análisis similares para las medidas de resultado secundarias.