Számítógéppel segített kognitív-viselkedési terápia serdülőkori depresszióban (YPSA-M)

Ez egy kétkarú, egy-vak (csak az eredményértékelő számára vak), egyénileg randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a számítógéppel segített CBT hatékonyságát hasonlítja össze a serdülők depressziójának szokásos kezelésével a chilei Santiago-i alapellátási klinikákon.

Általános cél Egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a számítógéppel segített CBT-beavatkozás hatékonyságának összehasonlítására a serdülők depressziójának kezelésére szolgáló szokásos ellátással a santiago-i (Chile) alapellátási klinikákon.

Konkrét célok

1. Összehasonlítani a számítógéppel segített CBT-vel kezelt depresszióban szenvedő serdülők depressziós tüneteinek szintjét az alapellátási klinikákon szokásos ellátással.
2. Összehasonlítani a számítógéppel segített CBT-vel kezelt depresszióban szenvedő serdülők diszfunkcionális gondolatainak, problémamegoldási stratégiáinak és egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) szintjét az alapellátási klinikákon szokásos ellátással.
3. Összehasonlítani a serdülők számítógéppel segített CBT-hez való ragaszkodását az alapellátási klinikákon szokásos ellátással.
4. Összehasonlítani a serdülők számítógéppel segített CBT-vel való elégedettségét az alapellátási klinikákon szokásos ellátással.

Hipotézisek

1. A beavatkozásban részesülő serdülők négy hónappal a randomizálást követően alacsonyabb pontszámot érnek el (legalább 0,4 szórások átlaga) a depresszió kérdőívén, mint a szokásos ellátásban részesülők.
2. A beavatkozásban részesülő serdülőknek kevesebb diszfunkcionális gondolatuk lesz, mint a szokásos ellátásban részesülőknek négy hónappal a randomizálás után.
3. A beavatkozásban részesülő serdülők jobban tudják megoldani a problémákat, mint a szokásos ellátásban részesülők, négy hónappal a randomizálás után.
4. A beavatkozásban részesülő serdülők HRQoL-je jobb lesz, mint a szokásos ellátásban részesülőknek, négy hónappal a randomizálás után.
5. A randomizálás után négy hónappal elért tüneti javulás hat hónappal a randomizálás után is megmarad.

Helyszín és népesség 15 és 19 év közötti serdülők, akik négy alapellátási klinikán vesznek részt Puente Altoban, Santiago alacsony jövedelmű településén, Chilében, és nagy a serdülőkorúak száma.

Az alapellátó központok szakembereinek képzése A toborzás megkezdése előtt a négy részt vevő alapellátási központ szakemberei speciális képzést kapnak a vezető kutatótól, hogy segítsenek a depressziós betegek helyes azonosításában, diagnosztizálásában és kezelésében – írja az AUGE. Klinikai irányelvek a depresszióhoz. A toborzás kezdete után 6 hónappal ismeretfrissítés is lesz.

Toborzás A vizsgálatra jogosult serdülőket a négy alapellátási klinika egészségügyi szakemberei, valamint a közeli iskolák pszichológusai és tanácsadói azonosítják, akiket tájékoztatnak a vizsgálatról, kiképeznek arra, hogy azonosítsák a potenciális depressziós eseteket diákjaik körében, és azt az utasítást kapta, hogy minden olyan serdülőt, akinek úgy tűnik, hogy depressziós tünetei vannak, utaljon az alapellátási klinikákra további értékelésre és a vizsgálatban való esetleges részvételre, a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően.

Csoportbesorolás Azokat a serdülőket, akik a kiindulási értékelés során megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a beavatkozási ágba vagy a kontroll karba. Blokkolt (négyes méret), rétegzett véletlenszerűsítést alkalmazunk. A rétegződést a depresszió neme és súlyossága (enyhe, közepes és súlyos) tekintetében a BDI pontszám alapján hajtják végre. A véletlenszerű kiosztás webalapú véletlenszerű elosztási algoritmusok segítségével történik. Az allokációs elrejtés a kezelési megbízás központi helyen, sorszámozott zárt borítékokban való tartásával történik; a borítékokat olyan személyek fogják felbontani, akik nem vesznek részt a toborzási folyamatban.

Adatgyűjtés Minden résztvevőt a kiinduláskor, valamint a randomizálás után négy és hat hónappal értékelnek. A felhasznált eszközök mind önbevallásos kérdőívek, amelyeket papír alapon töltenek ki a résztvevők. Képzett pszichológusok, akik vakok a csoportos feladatokra, szükség esetén segítséget nyújtanak a serdülőknek.

Adatkezelés A kérdőívek kitöltését követően az adatok biztonságos platformra kerülnek, azonosító adatok nélkül (minden résztvevő kap egy azonosító számot). Az okiratok eredeti példányait, a résztvevők nevét és azonosító számát összekötő listával együtt, zár alatt iktatják és tárolják a főnyomozó irodájában. Csak két kutatási asszisztens, akik az adatbevitelért felelősek, és a statisztikus férhetnek hozzá az adatbázishoz.

Adatelemzés Az adatok és az eredmények bemutatása összhangban van a CONSORT randomizált klinikai vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásaival, az elsődleges összehasonlító elemzést a kezelési szándék alapján kell elvégezni. Kezdetben leíró elemzést végzünk, hogy felmérjük a két csoport közötti egyensúlyt. Az elsődleges analízis többváltozós lineáris regressziót alkalmaz, hogy megvizsgálja a csoportok közötti átlagos tünetpontszámok (elsődleges kimenetelű mérőszám) különbségeit a randomizálás után négy hónappal, kiigazítva a kiindulási kimeneti változóhoz, ha egyensúlyhiányt azonosítanak. Különböző feltételezéseket alkalmazó érzékenységelemzést végeznek a hiányzó adatok lehetséges hatásainak vizsgálatára. Hasonló elemzéseket fognak végezni a másodlagos eredménymérők esetében is.