Dataassistert kognitiv atferdsterapi for ungdomsdepresjon (YPSA-M)

Dette er en to-arms, enkeltblind (bare blindet for utfallsbedømmer), individuelt randomisert kontrollert studie, som vil sammenligne effekten av dataassistert CBT versus vanlig behandling for depresjon hos ungdom i primærhelseklinikker i Santiago, Chile.

Generelt mål Å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av en dataassistert CBT-intervensjon versus vanlig behandling for å behandle depresjon hos ungdom i primærhelseklinikker i Santiago, Chile.

Spesifikke mål

1. For å sammenligne nivået av depressive symptomer hos ungdom som lider av depresjon behandlet med dataassistert CBT versus vanlig behandling i primærhelseklinikker.
2. For å sammenligne nivået av dysfunksjonelle tanker, strategier for å løse problemer og helserelatert livskvalitet (HRQoL) for ungdom som lider av depresjon behandlet med dataassistert CBT versus vanlig omsorg i primærhelseklinikker.
3. For å sammenligne ungdommers etterlevelse av dataassistert CBT versus vanlig omsorg i primærhelseklinikker.
4. Å sammenligne ungdommers tilfredshet med dataassistert CBT versus vanlig omsorg i primærhelseklinikker.

Hypoteser

1. Ungdom som mottar intervensjonen vil oppnå lavere skår (forskjell i gjennomsnitt på minst 0,4 standardavvik) i depresjonsspørreskjemaet enn de som mottar vanlig behandling, fire måneder etter randomisering.
2. Ungdom som mottar intervensjonen vil ha færre dysfunksjonelle tanker enn de som mottar vanlig omsorg, fire måneder etter randomisering.
3. Ungdom som mottar intervensjonen vil være flinkere til å løse problemer enn de som mottar vanlig omsorg, fire måneder etter randomisering.
4. Ungdom som mottar intervensjonen vil ha bedre HRQoL enn de som mottar vanlig omsorg, fire måneder etter randomisering.
5. Symptomatiske forbedringer oppnådd fire måneder etter randomisering vil opprettholdes seks måneder etter randomisering.

Innhold og befolkning Ungdom mellom 15 og 19 år som går på fire primærhelseklinikker i Puente Alto, en lavinntektskommune i Santiago, Chile, med en stor ungdomsbefolkning.

Opplæring av fagpersoner i primærhelsetjenesten Før oppstart av rekruttering vil fagpersoner i de fire deltakende primærhelsesentrene få en spesiell opplæringsøkt fra hovedetterforskeren for å bistå med riktig identifisering, diagnose og behandling av pasienter med depresjon, ifølge AUGE Kliniske retningslinjer for depresjon. Det vil også være en oppfriskningsøkt 6 måneder etter oppstart av rekruttering.

Rekruttering Ungdom som er kvalifisert for studien, vil bli identifisert av helsepersonell ved de fire primærhelseklinikkene, samt av psykologer og rådgivere ved nærliggende skoler, som vil bli informert om studien, opplært til å identifisere potensielle tilfeller av depresjon blant elevene, og instruert om å henvise enhver ungdom som ser ut til å ha depresjonssymptomer til primærklinikkene for videre evaluering og mulig deltakelse i studien, i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Gruppetildeling De ungdommene som ved baseline-vurderingen oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsarmen eller kontrollarmen. Blokkert (størrelse på fire), stratifisert randomisering vil bli brukt. Stratifisering vil bli implementert angående kjønn og alvorlighetsgrad av depresjon (mild, moderat og alvorlig) i henhold til BDI-score. Randomisering vil bli generert ved hjelp av nettbaserte tilfeldige tildelingsalgoritmer. Tildelingsskjul vil skje ved å oppbevare behandlingsoppdrag i nummererte forseglede konvolutter på et sentralt sted; konvoluttene vil bli åpnet av personer som ikke deltar i rekrutteringsprosessen.

Datainnsamling Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline og fire og seks måneder etter randomisering. Instrumentene som skal brukes er alle selvrapporteringsskjemaer, som vil fylles ut på papir av deltakerne. Utdannet psykolog som er blind for gruppeoppgavene vil være tilstede for å bistå ungdommene ved behov.

Databehandling Etter at deltakerne har fylt ut spørreskjemaene vil dataene legges inn på en sikker plattform, uten identifiserende informasjon (hver deltaker får tildelt et ID-nummer). De originale kopiene av instrumentene vil bli lagret og lagret, under lås og nøkkel, på hovedetterforskerens kontor, sammen med listen som knytter deltakernes navn og ID-nummer. Kun to forskningsassistenter med ansvar for dataregistrering og statistikeren vil ha tilgang til databasen.

Dataanalyse Data og presentasjon av resultatene vil være i samsvar med CONSORTs retningslinjer for randomiserte kliniske studier, med den primære komparative analysen utført på en intensjon-til-behandling-basis. I første omgang vil vi gjennomføre deskriptiv analyse for å vurdere balansen mellom de to gruppene. Den primære analysen vil bruke multivariabel lineær regresjon for å undersøke forskjeller i gjennomsnittlig symptomskåre (primært utfallsmål) mellom grupper fire måneder etter randomisering, justering for baseline utfallsvariabel hvis ubalanser er identifisert. Sensitivitetsanalyser med ulike antakelser vil bli utført for å undersøke potensielle effekter av manglende data. Tilsvarende analyser vil bli utført for de sekundære utfallsmålene.