Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praxe ventilace u kriticky nemocných pacientů bez ARDS (PRoVENT)

25. dubna 2015 aktualizováno: Prof. Dr. Marcus J. Schultz

Praxe ventilace u kriticky nemocných pacientů bez syndromu akutní respirační tísně - mezinárodní observační studie

Účelem této mezinárodní multicentrické studie je zjistit ventilační praxi a výsledky pacientů na intubovaných a ventilovaných jednotkách intenzivní péče (JIP). Ventilační charakteristiky a výsledky budou porovnány mezi pacienty bez syndromu akutní respirační tísně (ARDS), pacienty s rizikem ARDS a pacienty s mírným, středním nebo těžkým ARDS.

Zúčastněná centra po celém světě budou zahrnovat dospělé pacienty podstupující mechanickou ventilaci na JIP po dobu 7 dnů. Údaje o pacientech budou shromažďovány během prvních 7 dnů na JIP nebo do propuštění z JIP. Sledování je do 90. dne. Primárním koncovým bodem je velikost dechového objemu použitá během mechanické ventilace. Sekundárními cíli jsou rozvoj ARDS u pacientů bez ARDS na začátku mechanické ventilace, zhoršení ARDS u pacientů s ARDS na začátku umělé ventilace, plicní infekce, jiné plicní komplikace, potřeba tracheostomie, mimoplicní komplikace, délka ventilace , délka JIP a hospitalizace a JIP, nemocniční a 90denní mortalita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výzkumné otázky:

  1. Liší se ventilační praxe, zejména velikost dechového objemu, mezi pacienty bez ARDS, pacienty s rizikem ARDS a pacienty s mírným ARDS?
  2. Jsou dechové objemy používané u pacientů bez ARDS vyšší než u pacientů s ARDS?

  3. Jsou výsledky u pacientů bez ARDS závislé na velikosti dechových objemů?

    • Metody: V této mezinárodní observační studii jsou způsobilí k účasti po sobě jdoucí pacienti na JIP pod umělou ventilací. Pacienti v zapojených centrech budou denně vyšetřováni. Pacienti na mechanické ventilaci budou zařazeni během 7denního období, od pondělí 8:00 do dalšího pondělí 7:59 (v časových pásmech zúčastněných center). Období zařazení bude flexibilní pro zúčastněná centra a bude stanoveno později společně s koordinátorem studie.

Časové body sběru dat:

  1. Demografické údaje a výchozí údaje, včetně skóre závažnosti (např. Skóre APACHE II a SAPS III) a LIPS se shromažďují z klinických souborů v den intubace
  2. Nastavení ventilace, proměnné výměny plynů a životně důležité parametry se shromažďují jednou denně ráno, dokud není ventilace zastavena
  3. Údaje z rentgenu hrudníku z dostupných rentgenových snímků hrudníku (tj. nejsou získávány žádné další rentgenové snímky hrudníku)
  4. Předdefinované komplikace jsou zaznamenávány z lékařské tabulky až do propuštění z JIP nebo smrti, co nastane dříve

  5. Délka JIP a hospitalizace a JIP, nemocniční a 90denní mortalita

    • Centra: Cílem vyšetřovatelů je získat 40 až 150 center po celém světě.
    • Etické schválení: Národní koordinátoři budou zodpovědní za vyjasnění potřeby etického schválení a za podání žádosti o něj tam, kde je to vhodné v souladu s místní politikou. Centra nebudou mít povoleno zaznamenávat data, pokud neexistuje etické schválení nebo ekvivalentní zřeknutí se práv. Vyšetřovatelé očekávají, že ve většině, ne-li v každé zúčastněné zemi, není vyžadován informovaný souhlas pacienta.
    • Monitorování: Vzhledem k observační povaze studie není DSMB nutný.
    • Studijní populace: Dospělí pacienti na JIP pod mechanickou ventilací.
    • Sběr dat: Data budou shromažďována při zařazení, každý den během sedmi dnů, v den JIP a propuštění z nemocnice a 90. den. Data budou kódována identifikačním číslem pacienta (PIN), jehož kód bude bezpečně uložen na místních pracovištích. Data budou přepisována místními vyšetřovateli do internetového elektronického CRF.
    • Výpočet velikosti vzorku: Neprováděli jsme formální výpočet velikosti vzorku, viděli jsme do značné míry popisný charakter tohoto šetření. Očekáváme, že shromáždíme data od nejméně 1000 pacientů, což bude stačit k testování hypotéz.
    • Statistická analýza: Charakteristiky pacientů budou porovnány a popsány vhodnými statistikami. K porovnání spojitých proměnných se používá Studentův t-test nebo Mann-Whitney U-testy a pro kategorické proměnné se používají chí-kvadrát testy. Údaje jsou vyjádřeny jako průměry (SD), mediány (interkvartilní rozmezí) a podíly podle potřeby. Srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin se provádějí pomocí jednocestné ANOVA a post-hoc analýz pro spojité proměnné.

Primární analýza se týká stanovení (variace) velikosti dechového objemu u pacientů bez ARDS. Velikost dechového objemu se porovnává mezi předem definovanými skupinami pacientů: pacienty bez rizika ARDS, pacienty s rizikem ARDS, pacienty s mírným ARDS a pacienty se středním nebo těžkým ARDS.

Pro identifikaci potenciálních faktorů souvisejících s výsledkem, jako je rozvoj ARDS nebo zhoršení ARDS, rozvoj plicních komplikací, trvání ventilace nebo úmrtí, se provádějí jednorozměrné analýzy. K identifikaci nezávislých rizikových faktorů se používá multivariační logistický regresní model. Pro zadávání nových pojmů do modelu se používá postupný přístup, přičemž pro vkládání pojmů je limit p < 0,2. Proměnné doby do události jsou analyzovány pomocí Coxovy regrese a vizualizovány Kaplan-Meierem.

- Organizace: Studii provádí síť PROtective Ventilation Network (PROVENet). Národní koordinátoři povedou projekt v rámci jednotlivých zemí a identifikují zúčastněné nemocnice, přeloží studijní materiály, rozesílají studijní materiály a zajistí, že budou k dispozici nezbytná regulační schválení. Poskytují pomoc zúčastněným klinickým pracovištím při řízení hodnocení, vedení záznamů a správě dat. Místní koordinátoři na každém pracovišti budou dohlížet na sběr dat a během studie zajistí dodržování správné klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1030

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Leuven
  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Saint Eloi University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Centre
  • Itálie
      • Genoa, Itálie
        • University of Genoa
      • Varese, Itálie
        • University of Insubria
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Německo
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Německo
        • University of Leipzig
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University Viena
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Intubovaní a ventilovaní pacienti na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na zúčastněnou JIP
  • Intubován na zúčastněné JIP nebo na pohotovosti nebo na operačním sále před současným přijetím na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Příjem pouze neinvazivní ventilace
  • Pacienti pod invazivní mechanickou ventilací před 7denním obdobím zařazení
  • Pacienti přeložení z jiné nemocnice pod invazivní mechanickou ventilací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mechanická ventilace
Pacienti pod mechanickou ventilací na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost dechového objemu
Časové okno: Při mechanické ventilaci
Velikost dechového objemu v mililitrech na kilogram předpokládané tělesné hmotnosti
Při mechanické ventilaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další parametry ventilace
Časové okno: Při mechanické ventilaci
Plató a maximální tlak, pozitivní tlak na konci výdechu, hnací tlak, dechová frekvence, frakce vdechovaného kyslíku, poměr inspirace k výdechu a minutový objem
Při mechanické ventilaci
Vývoj ARDS
Časové okno: Od data zařazení do data prvního zdokumentovaného ARDS nebo data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do tří měsíců
Pacienti jsou definováni jako pacienti s ARDS, pokud splnili berlínská kritéria pro ARDS.
Od data zařazení do data prvního zdokumentovaného ARDS nebo data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do tří měsíců
Zhoršení ARDS
Časové okno: Od data zařazení do data prvního zdokumentovaného zhoršení ARDS nebo data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do tří měsíců
Definováno jako horší ve stupni závažnosti podle berlínských kritérií.
Od data zařazení do data prvního zdokumentovaného zhoršení ARDS nebo data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do tří měsíců
Jiné plicní komplikace
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované plicní komplikace nebo data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do tří měsíců
Atelektáza, barotrauma, pleurální výpotek
Od data zařazení do data první zdokumentované plicní komplikace nebo data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do tří měsíců
Plicní infekce
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované plicní infekce nebo data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do tří měsíců
Definováno jako potřeba nových antibiotik plus alespoň jedno z následujících kritérií: 1) nové nebo změněné sputum; 2) nové nebo změněné plicní opacity na rentgenovém snímku hrudníku; 3) teplota > 38,3 °C; nebo 4) počet WBC > 12 000.
Od data zařazení do data první zdokumentované plicní infekce nebo data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do tří měsíců
Potřeba tracheostomie
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované tracheostomie nebo data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do tří měsíců
Potřeba tracheostomie během pobytu v nemocnici
Od data zařazení do data první zdokumentované tracheostomie nebo data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do tří měsíců
Mimoplicní komplikace
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované mimoplicní komplikace nebo data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do tří měsíců
Akutní poškození ledvin, oběhové selhání, gastrointestinální selhání, akutní nebo exacerbace chronického srdečního selhání, selhání jater a delirium.
Od data zařazení do data první zdokumentované mimoplicní komplikace nebo data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do tří měsíců
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Při mechanické ventilaci
Doba mezi orotracheální intubací a úspěšnou extubací; poznámka: v případě intermitentní MV prostřednictvím tracheostomie se každý den, kdy pacient potřebuje MV, počítá jako jeden den MV navíc, bez ohledu na trvání MV v daný den; v případě neinvazivní MV se každý den, kdy pacient potřebuje neinvazivní MV, počítá jako jeden den MV navíc, bez ohledu na trvání neinvazivní MV v daný den.
Při mechanické ventilaci
Délka pobytu na JIP 90. den
Časové okno: Až do dne 90
Doba mezi přijetím a propuštěním nebo smrtí
Až do dne 90
Délka pobytu v nemocnici v den 90
Časové okno: Až do dne 90
Doba mezi přijetím a propuštěním nebo smrtí
Až do dne 90
Úmrtnost na JIP ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 90
Jakákoli smrt během pobytu na JIP
Až do dne 90
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 90
Jakákoli smrt během pobytu v nemocnici
Až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Marcus J. Schultz

Spolupracovníci

European Society of Anaesthesiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Pelosi, MD, PhD, Department of Surgical Sciences and Integrated Diagnostics, University of Genoa, Italy
  • Studijní židle: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Ředitel studie: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PRoVENT Study Trial Coordinator, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen SV Barbas, MD, PhD, Department of Intensive Care, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProVent (Jiný identifikátor: Dendreon Pharmaceuticals LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit