Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Praksis for ventilasjon hos kritisk syke pasienter uten ARDS (PRoVENT)

25. april 2015 oppdatert av: Prof. Dr. Marcus J. Schultz

Praksis for ventilasjon hos kritisk syke pasienter uten akutt respiratorisk distress-syndrom – en internasjonal observasjonsstudie

Formålet med denne internasjonale multisenterstudien er å bestemme ventilasjonspraksis og utfall for pasienter med intubert og ventilert intensivavdeling (ICU). Ventilasjonskarakteristikker og -resultater vil bli sammenlignet mellom pasienter uten akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), pasienter med risiko for ARDS og pasienter med mild, moderat eller alvorlig ARDS.

Deltakende sentre over hele verden vil inkludere voksne pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen i løpet av en 7-dagers periode. Pasientdata vil bli samlet inn i løpet av de første 7 dagene på intensivavdelingen, eller frem til utskrivning på intensivavdelingen. Oppfølging er til dag 90. Primært endepunkt er tidalvolumstørrelsen som brukes under mekanisk ventilasjon. Sekundære endepunkter er utvikling av ARDS hos pasienter uten ARDS ved utbruddet av mekanisk ventilasjon, forverring av ARDS hos pasienter med ARDS ved utbruddet av mekanisk ventilasjon, lungeinfeksjon, andre lungekomplikasjoner, behov for trakeostomi, ekstrapulmonale komplikasjoner, varighet av ventilasjon. , lengde på intensivavdeling og sykehusopphold, og intensivavdeling, sykehus og 90-dagers dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål:

  1. Varierer ventilasjonspraksis, spesielt tidalvolumstørrelsen, mellom pasienter uten ARDS, pasienter med risiko for ARDS og pasienter med mild ARDS?
  2. Er tidalvolumene brukt hos pasienter uten ARDS høyere enn de som brukes hos pasienter med ARDS?

  3. Er utfallene hos pasienter uten ARDS avhengig av størrelsen på tidevannsvolumene?

    • Metoder: I denne internasjonale observasjonsstudien er påfølgende pasienter på intensivavdelingen under mekanisk ventilasjon kvalifisert for deltakelse. Pasienter i deltakende sentre vil bli screenet på daglig basis. Pasienter i mekanisk ventilasjon vil bli inkludert i en 7-dagers periode, fra mandag kl. 08.00 til neste mandag kl. 07.59 (i tidssonene til de deltakende sentrene). Inkluderingsperioden vil være fleksibel for deltakende sentre og fastsettes på et senere tidspunkt sammen med studiekoordinator.

Tidspunkter for datainnsamling:

  1. Demografiske data og grunnlinjedata, inkludert alvorlighetsgrad (f.eks. APACHE II-score og SAPS III) og LIPS, samles inn fra de kliniske filene på intubasjonsdagen
  2. Ventilasjonsinnstillinger, gassutvekslingsvariabler og vitale parametere samles inn én gang daglig om morgenen, til ventilasjonen stoppes
  3. Røntgenbilder fra thorax fra tilgjengelige røntgenstråler (dvs. ingen ekstra røntgenbilder av thorax oppnås)
  4. Forhåndsdefinerte komplikasjoner registreres fra medisinsk kart til utskrivning fra intensivavdeling eller død, uansett hva som kommer først

  5. Lengde på ICU og sykehusopphold, og ICU, sykehus og 90-dagers dødelighet

    • Sentre: Etterforskerne har som mål å rekruttere 40 - 150 sentre over hele verden.
    • Etikkgodkjenning: Nasjonale koordinatorer vil være ansvarlige for å avklare behovet for etikkgodkjenning og søke om dette der det er hensiktsmessig i henhold til lokal policy. Sentre vil ikke ha tillatelse til å registrere data med mindre etikkgodkjenning eller tilsvarende dispensasjon er på plass. Etterforskerne forventer at det i de fleste, om ikke alle deltakerland, ikke er nødvendig med informert samtykke fra pasienten.
    • Overvåking: På grunn av studiens observasjonskarakter er det ikke nødvendig med en DSMB.
    • Studiepopulasjon: Voksne pasienter på intensivavdelingen under mekanisk ventilasjon.
    • Datainnsamling: Data vil bli samlet inn ved inkludering, hver dag i løpet av syv dager, dagen for ICU og sykehusutskrivning og på dag 90. Data vil bli kodet av et pasientidentifikasjonsnummer (PIN) hvor koden vil oppbevares trygt på de lokale stedene. Dataene vil bli transkribert av lokale etterforskere til en internettbasert elektronisk CRF.
    • Prøvestørrelsesberegning: Vi utførte ikke en formell prøvestørrelsesberegning, sett på grunn av den stort sett beskrivende karakteren til denne undersøkelsen. Vi forventer å samle inn data fra minst 1000 pasienter, som vil være tilstrekkelig til å teste hypotesene.
    • Statistisk analyse: Pasientkarakteristikker vil bli sammenlignet og beskrevet med passende statistikk. Students t-test eller Mann-Whitney U-tester brukes til å sammenligne kontinuerlige variabler og kjikvadrat-tester brukes for kategoriske variabler. Data er uttrykt som gjennomsnitt (SD), medianer (interkvartilområde) og proporsjoner etter behov. Sammenligninger mellom og innenfor grupper utføres ved hjelp av enveis ANOVA og post-hoc analyser for kontinuerlige variabler.

Den primære analysen gjelder bestemmelse av (variasjon av) tidalvolumstørrelse hos pasienter uten ARDS. Tidalvolumstørrelsen sammenlignes mellom forhåndsdefinerte pasientgrupper: pasienter uten risiko for ARDS, pasienter med risiko for ARDS, pasienter med mild ARDS og pasienter med moderat eller alvorlig ARDS.

For å identifisere potensielle faktorer assosiert med utfall som utvikling av ARDS, eller forverring av ARDS, utvikling av lungekomplikasjoner, varighet av ventilasjon eller død, utføres univariate analyser. En multivariat logistisk regresjonsmodell brukes for å identifisere uavhengige risikofaktorer. En trinnvis tilnærming brukes for å legge inn nye termer i modellen, med en grense på p < 0,2 for å legge inn termene. Tid til hendelsesvariabler analyseres ved hjelp av Cox-regresjon og visualiseres av Kaplan-Meier.

- Organisasjon: Studien er utført av PROtective VENtilation Network (PROVENet). Nasjonale koordinatorer vil lede prosjektet i individuelle nasjoner og identifisere deltakende sykehus, oversette studiepapirer, distribuere studiepapirer og sørge for at nødvendige regulatoriske godkjenninger er på plass. De gir bistand til de deltakende kliniske stedene i forsøksstyring, journalføring og databehandling. Lokale koordinatorer på hvert nettsted vil overvåke datainnsamling og sikre overholdelse av god klinisk praksis under forsøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1030

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Saint Eloi University Hospital
  • Italia
      • Genoa, Italia
        • University of Genoa
      • Varese, Italia
        • University of Insubria
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Centre
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • University Clinic Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University Viena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Intuberte og ventilerte ICU-pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på en deltakende intensivavdeling
  • Intuberes på den deltakende intensivavdelingen, eller på akuttmottaket eller operasjonsrommet før nåværende innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Mottar kun ikke-invasiv ventilasjon
  • Pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon før 7-dagers inklusjonsperioden
  • Pasienter overført fra et annet sykehus under invasiv mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mekanisk ventilasjon
Pasienter under mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidal Volum Størrelse
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjon
Tidevannsvolumstørrelse i milliliter per kilogram forutsagt kroppsvekt
Under mekanisk ventilasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre ventilasjonsparametere
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjon
Platå og topptrykk, positivt endeekspirasjonstrykk, drivtrykk, respirasjonsfrekvens, inspirert oksygenfraksjon, inspirasjons-til-ekspirasjonsforhold og minuttvolum
Under mekanisk ventilasjon
Utvikling av ARDS
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til datoen for første dokumenterte ARDS eller datoen for sykehusutskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til tre måneder
Pasienter er definert som å ha ARDS hvis de oppfylte Berlin-kriteriene for ARDS.
Fra inkluderingsdatoen til datoen for første dokumenterte ARDS eller datoen for sykehusutskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til tre måneder
Forverring av ARDS
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til datoen for første dokumenterte forverring av ARDS eller dato for utskrivning eller død fra sykehus uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til tre måneder
Definert som noe verre i alvorlighetsgrad i henhold til Berlin-kriteriene.
Fra datoen for inkludering til datoen for første dokumenterte forverring av ARDS eller dato for utskrivning eller død fra sykehus uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til tre måneder
Andre lungekomplikasjoner
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til datoen for første dokumenterte lungekomplikasjon eller dato for utskrivning eller død fra sykehus uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil tre måneder
Atelektase, barotraume, pleural effusjon
Fra inkluderingsdatoen til datoen for første dokumenterte lungekomplikasjon eller dato for utskrivning eller død fra sykehus uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil tre måneder
Lungeinfeksjon
Tidsramme: Fra inklusjonsdatoen til datoen for første dokumenterte lungeinfeksjon eller datoen for sykehusutskrivning eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til tre måneder
Definert som behov for nye antibiotika pluss minst ett av følgende kriterier: 1) nytt eller endret sputum; 2) nye eller endrede lungetekkheter på røntgen thorax; 3) temperatur > 38,3 ºC; eller 4) WBC-antall > 12 000.
Fra inklusjonsdatoen til datoen for første dokumenterte lungeinfeksjon eller datoen for sykehusutskrivning eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til tre måneder
Behov for trakeostomi
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til datoen for første dokumenterte trakeostomi eller datoen for sykehusutskrivning eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til tre måneder
Behov for trakeostomi under sykehusopphold
Fra inkluderingsdatoen til datoen for første dokumenterte trakeostomi eller datoen for sykehusutskrivning eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til tre måneder
Ekstrapulmonale komplikasjoner
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til datoen for første dokumenterte ekstrapulmonal komplikasjon eller datoen for sykehusutskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til tre måneder
Akutt nyreskade, sirkulasjonssvikt, gastrointestinal svikt, akutt eller forverring av kronisk hjertesvikt, leversvikt og delirium.
Fra inkluderingsdatoen til datoen for første dokumenterte ekstrapulmonal komplikasjon eller datoen for sykehusutskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til tre måneder
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjon
Tid mellom orotrakeal intubasjon og vellykket ekstubering; merk: i tilfelle av intermitterende MV via en trakeostomi, teller hver dag en pasient trenger MV som én ekstra dag med MV, uavhengig av varigheten av MV den spesifikke dagen; i tilfelle av ikke-invasiv MV, teller hver dag en pasient trenger ikke-invasiv MV som én ekstra dag med MV, uavhengig av varigheten av ikke-invasiv MV den spesifikke dagen.
Under mekanisk ventilasjon
Oppholdets lengde på intensivavdelingen på dag 90
Tidsramme: Til dag 90
Tid mellom innleggelse og utskrivning eller død
Til dag 90
Varighet på sykehusopphold på dag 90
Tidsramme: Til dag 90
Tid mellom innleggelse og utskrivning eller død
Til dag 90
ICU dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Til dag 90
Eventuelle dødsfall under intensivopphold
Til dag 90
Sykehusdødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Til dag 90
Eventuelle dødsfall under sykehusopphold
Til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Marcus J. Schultz

Samarbeidspartnere

European Society of Anaesthesiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Pelosi, MD, PhD, Department of Surgical Sciences and Integrated Diagnostics, University of Genoa, Italy
  • Studiestol: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Studieleder: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PRoVENT Study Trial Coordinator, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Hovedetterforsker: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden, Germany
  • Hovedetterforsker: Carmen SV Barbas, MD, PhD, Department of Intensive Care, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProVent (Annen identifikator: Dendreon Pharmaceuticals LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere