Praktyka wentylacji u pacjentów w stanie krytycznym bez ARDS (PRoVENT)

Pytania badawcze:

1. Czy praktyka wentylacji, w szczególności wielkość objętości oddechowej, różni się u pacjentów bez ARDS, pacjentów zagrożonych ARDS i pacjentów z łagodnym ARDS?
2. Czy objętości oddechowe stosowane u pacjentów bez ARDS są większe niż u pacjentów z ARDS?

3. Czy wyniki u pacjentów bez ARDS zależą od wielkości objętości oddechowych?

   • Metodyka: W tym międzynarodowym badaniu obserwacyjnym kwalifikują się kolejni pacjenci przebywający na OIT wentylowani mechanicznie. Pacjenci w uczestniczących ośrodkach będą codziennie badani. Pacjenci będą objęci wentylacją mechaniczną przez okres 7 dni, od poniedziałku o godzinie 8:00 do następnego poniedziałku o godzinie 7:59 (w strefach czasowych uczestniczących ośrodków). Okres włączenia będzie elastyczny dla uczestniczących ośrodków i ustalony na późniejszym etapie wraz z koordynatorem badania.

Punkty czasowe zbierania danych:

1. Dane demograficzne i dane bazowe, w tym oceny dotkliwości (np. APACHE II-score i SAPS III) oraz LIPS są zbierane z dokumentacji klinicznej w dniu intubacji
2. Nastawy wentylacji, zmienne wymiany gazowej oraz parametry życiowe zbierane są raz dziennie rano, aż do zatrzymania wentylacji
3. Dane radiografii klatki piersiowej z dostępnych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej (tj. nie uzyskuje się dodatkowych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej)
4. Predefiniowane powikłania są rejestrowane od karty medycznej aż do wypisu z OIOM lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej

5. Długość pobytu na OIOM i w szpitalu oraz śmiertelność na OIOM, w szpitalu i 90 dni

   • Ośrodki: Badacze zamierzają zrekrutować 40 - 150 ośrodków na całym świecie.
   • Zatwierdzenie etyczne: Koordynatorzy krajowi będą odpowiedzialni za wyjaśnienie potrzeby zatwierdzenia etycznego i wnioskowanie o nie w stosownych przypadkach zgodnie z lokalną polityką. Ośrodkom nie wolno rejestrować danych, chyba że obowiązuje zatwierdzenie etyczne lub równoważne zrzeczenie się. Badacze spodziewają się, że w większości, jeśli nie we wszystkich uczestniczących krajach, świadoma zgoda pacjenta nie będzie wymagana.
   • Monitorowanie: Ze względu na obserwacyjny charakter badania DSMB nie jest konieczne.
   • Populacja badana: Dorośli pacjenci przebywający na OIOM-ie z wentylacją mechaniczną.
   • Zbieranie danych: Dane będą zbierane w momencie włączenia, codziennie przez siedem dni, w dniu przyjęcia na OIOM i wypisu ze szpitala oraz w dniu 90. Dane zostaną zakodowane za pomocą numeru identyfikacyjnego pacjenta (PIN), którego kod będzie przechowywany w lokalnych lokalizacjach w bezpiecznym miejscu. Dane zostaną przepisane przez lokalnych śledczych na internetowy elektroniczny CRF.
   • Obliczanie wielkości próby: Nie przeprowadziliśmy formalnego obliczenia wielkości próby, widząc w dużej mierze opisowy charakter tego dochodzenia. Spodziewamy się zebrać dane od co najmniej 1000 pacjentów, które wystarczą do sprawdzenia hipotez.
   • Analiza statystyczna: Charakterystyka pacjenta zostanie porównana i opisana za pomocą odpowiednich statystyk. Test t-Studenta lub testy U Manna-Whitneya są używane do porównywania zmiennych ciągłych, a testy chi-kwadrat są używane do zmiennych kategorycznych. Dane wyrażono odpowiednio jako średnie (SD), mediany (rozstęp międzykwartylowy) i proporcje. Porównania między grupami iw obrębie grup są przeprowadzane przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA i analiz post-hoc dla zmiennych ciągłych.

Podstawowa analiza dotyczy określenia (zmienności) wielkości objętości oddechowej u pacjentów bez ARDS. Wielkość objętości oddechowej jest porównywana między wstępnie zdefiniowanymi grupami pacjentów: pacjenci bez ryzyka ARDS, pacjenci z ryzykiem ARDS, pacjenci z łagodnym ARDS oraz pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim ARDS.

Aby zidentyfikować potencjalne czynniki związane z wynikiem, takie jak rozwój ARDS lub pogorszenie ARDS, rozwój powikłań płucnych, czas trwania wentylacji lub zgon, przeprowadza się analizy jednoczynnikowe. Wielowymiarowy model regresji logistycznej służy do identyfikacji niezależnych czynników ryzyka. Do wprowadzania nowych terminów do modelu stosuje się podejście krokowe, z limitem wprowadzania terminów p < 0,2. Zmienne czasu do zdarzenia są analizowane przy użyciu regresji Coxa i wizualizowane przez Kaplana-Meiera.

- Organizacja: Badanie jest prowadzone przez PROtective VEntilation Network (PROVENet). Koordynatorzy krajowi poprowadzą projekt w poszczególnych krajach i zidentyfikują uczestniczące szpitale, przetłumaczą dokumentację badawczą, rozprowadzą dokumentację badawczą i zapewnią niezbędne zezwolenia regulacyjne. Zapewniają one uczestniczącym ośrodkom klinicznym pomoc w zarządzaniu badaniami, prowadzeniu dokumentacji i zarządzaniu danymi. Lokalni koordynatorzy w każdym ośrodku będą nadzorować gromadzenie danych i zapewniać przestrzeganie Dobrej Praktyki Klinicznej podczas badania.