ARDS を伴わない重症患者における換気の実践 (PRoVENT)

研究上の質問:

1. 換気の実践、特に一回換気量のサイズは、ARDS のない患者、ARDS のリスクのある患者、軽度の ARDS の患者の間で異なりますか?
2. ARDS のない患者で使用される一回換気量は、ARDS の患者で使用される一回換気量よりも高いですか?

3. ARDS のない患者の転帰は一回換気量の大きさに依存しますか?

   • 方法：この国際観察研究では、ICU で人工呼吸器を受けている連続患者が参加資格がある。 参加センターの患者は毎日検査を受けます。 人工呼吸器を使用している患者は、月曜日の午前 8 時から次の月曜日の午前 7 時 59 分までの 7 日間に含まれます (参加センターのタイムゾーンで)。 対象期間は参加施設にとって柔軟であり、後の段階で研究コーディネーターと協力して決定されます。

データ収集の時点:

1. 重症度スコアを含む人口統計データとベースライン データ（例: APACHE II スコア、SAPS III) および LIPS は、挿管当日の臨床ファイルから収集されます。
2. 換気設定、ガス交換変数、バイタルパラメータは、換気が停止されるまで毎日午前中に収集されます。
3. 利用可能な胸部 X 線写真からの胸部 X 線撮影データ (つまり、追加の胸部 X 線写真は取得されません)
4. 事前に定義された合併症は、ICU からの退院または死亡のいずれかが早い時点までカルテに記録されます。

5. ICU と入院期間の長さ、ICU、入院、90 日以内の死亡率

   • センター: 調査員は世界中で 40 ～ 150 のセンターを募集することを目指しています。
   • 倫理承認: 国家コーディネーターは、倫理承認の必要性を明確にし、地域の政策に従って必要に応じて倫理承認を申請する責任を負います。 倫理上の承認または同等の免除が行われない限り、センターはデータを記録することを許可されません。 研究者らは、すべての参加国ではないにしても、ほとんどの参加国では患者のインフォームド・コンセントは必要ないと予想している。
   • モニタリング: 研究の観察的な性質により、DSMB は必要ありません。
   • 研究対象者: ICU で人工呼吸器を受けている成人患者。
   • データ収集: データは、7 日間毎日、ICU および退院日、および 90 日目に収集されます。 データは患者識別番号 (PIN) によってコード化され、そのコードはローカル サイトで安全に保管されます。 データは地元の捜査官によってインターネットベースの電子 CRF に転写されます。
   • サンプルサイズの計算: この調査は主に説明的な性格であるため、正式なサンプルサイズの計算は実行しませんでした。 仮説を検証するには十分なデータを少なくとも 1,000 人の患者から収集する予定です。
   • 統計分析: 患者の特徴は、適切な統計によって比較および説明されます。 スチューデントの t 検定またはマンホイットニー U 検定は連続変数の比較に使用され、カイ二乗検定はカテゴリ変数に使用されます。 データは、必要に応じて平均値 (SD)、中央値 (四分位範囲)、および比率として表されます。 グループ間およびグループ内の比較は、一元配置分散分析と連続変数の事後分析を使用して実行されます。

主な分析は、ARDS を持たない患者における一回換気量サイズ (の変動) の決定に関するものです。 一回換気量のサイズは、事前に定義された患者グループ間で比較されます。ARDS のリスクがない患者、ARDS のリスクがある患者、軽度の ARDS の患者、および中等度または重度の ARDS の患者です。

ARDS の発症や ARDS の悪化、肺合併症の発症、換気期間、死亡などの転帰に関連する潜在的な要因を特定するために、単変量解析が実行されます。 多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、独立した危険因子を特定します。 新しい項をモデルに入力するには、段階的なアプローチが使用されます。項の入力には p < 0.2 という制限があります。 イベントまでの時間変数は、Cox 回帰を使用して分析され、Kaplan-Meier によって視覚化されます。

- 組織: この研究は、PROtective VEntilation Network (PROVENet) によって実施されます。 国家コーディネーターは各国内でプロジェクトを主導し、参加病院を特定し、研究書類を翻訳し、研究書類を配布し、必要な規制当局の承認が確実に得られるようにします。 彼らは、治験管理、記録保持、データ管理において、参加している臨床現場を支援します。 各施設の現地コーディネーターがデータ収集を監督し、治験中の適正臨床実施の順守を保証します。