Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Praktijk van beademing bij ernstig zieke patiënten zonder ARDS (PRoVENT)

25 april 2015 bijgewerkt door: Prof. Dr. Marcus J. Schultz

Praktijk van beademing bij ernstig zieke patiënten zonder acuut respiratoir distress-syndroom - een internationale observatiestudie

Het doel van deze internationale, multicenter studie is om de beademingspraktijk en uitkomsten van geïntubeerde en beademde intensive care-patiënten (ICU) vast te stellen. Beademingskarakteristieken en uitkomsten zullen worden vergeleken tussen patiënten zonder het acute respiratory distress syndrome (ARDS), patiënten met een risico op ARDS en patiënten met milde, matige of ernstige ARDS.

Deelnemende centra over de hele wereld omvatten volwassen patiënten die mechanische beademing ondergaan op de ICU gedurende een periode van 7 dagen. Patiëntgegevens worden verzameld gedurende de eerste 7 dagen op de IC, of tot het ontslag van de IC. Follow-up is tot dag 90. Het primaire eindpunt is de grootte van het teugvolume dat wordt gebruikt tijdens mechanische beademing. Secundaire eindpunten zijn ontwikkeling van ARDS bij patiënten zonder ARDS bij aanvang van mechanische beademing, verslechtering van ARDS bij patiënten met ARDS bij aanvang van mechanische beademing, longinfectie, andere longcomplicaties, behoefte aan tracheostomie, extrapulmonale complicaties, duur van beademing , duur van IC- en ziekenhuisopname, en IC-, ziekenhuis- en 90-dagen mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Mechanische ventilatie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvragen:

Verschilt de beademingspraktijk, met name de grootte van het ademvolume, tussen patiënten zonder ARDS, patiënten met een risico op ARDS en patiënten met milde ARDS?
Zijn de teugvolumes die worden gebruikt bij patiënten zonder ARDS hoger dan die bij patiënten met ARDS?
Zijn de uitkomsten bij patiënten zonder ARDS afhankelijk van de grootte van het teugvolume?
- Methoden: In deze internationale observationele studie komen opeenvolgende patiënten op de IC onder mechanische beademing in aanmerking voor deelname. Patiënten in deelnemende centra worden dagelijks gescreend. Patiënten met mechanische beademing worden opgenomen gedurende een periode van 7 dagen, van maandag om 8:00 uur tot de volgende maandag om 7:59 uur (in de tijdzones van de deelnemende centra). De inclusieperiode is flexibel voor deelnemende centra en wordt in een later stadium samen met de studiecoördinator bepaald.

Tijdstippen van gegevensverzameling:

Demografische gegevens en basisgegevens, inclusief ernstscores (bijv. APACHE II-scores en SAPS III) en LIPS, worden verzameld uit de klinische dossiers op de dag van intubatie
Ventilatie-instellingen, gasuitwisselingsvariabelen en vitale parameters worden eenmaal per dag 's ochtends verzameld, totdat de ventilatie wordt gestopt
Borstradiografiegegevens van beschikbare thoraxfoto's (d.w.z. er worden geen extra thoraxfoto's gemaakt)
Vooraf gedefinieerde complicaties worden geregistreerd vanaf de medische kaart tot ontslag van de IC of overlijden, wat zich eerst voordoet
Duur van IC- en ziekenhuisverblijf, en IC-, ziekenhuis- en 90-dagen mortaliteit
- Centra: De onderzoekers streven ernaar om wereldwijd 40 - 150 centra te rekruteren.
- Ethische goedkeuring: Nationale coördinatoren zijn verantwoordelijk voor het verduidelijken van de noodzaak van ethische goedkeuring en het aanvragen hiervan indien van toepassing volgens het lokale beleid. Het is centra niet toegestaan om gegevens vast te leggen, tenzij er een ethische goedkeuring of een gelijkwaardige verklaring van afstand is. De onderzoekers verwachten dat in de meeste, zo niet elk deelnemend land geen geïnformeerde toestemming van de patiënt vereist is.
- Monitoring: Vanwege de observationele aard van het onderzoek is een DSMB niet nodig.
- Studiepopulatie: volwassen patiënten op de IC onder mechanische beademing.
- Gegevensverzameling: Gegevens worden verzameld bij opname, elke dag gedurende zeven dagen, de dag van IC en ontslag uit het ziekenhuis en op dag 90. De gegevens worden gecodeerd met een patiëntidentificatienummer (PIN) waarvan de code veilig wordt bewaard op de lokale locaties. De gegevens zullen door lokale onderzoekers worden getranscribeerd naar een op internet gebaseerde elektronische CRF.
- Steekproefomvangberekening: We hebben geen formele steekproefomvangberekening uitgevoerd, gezien het grotendeels beschrijvende karakter van dit onderzoek. We verwachten gegevens te verzamelen van minimaal 1000 patiënten, wat voldoende zal zijn om de hypothesen te testen.
- Statistische analyse: Patiëntkenmerken zullen worden vergeleken en beschreven door middel van geschikte statistieken. Student's t-test of Mann-Whitney U-tests worden gebruikt om continue variabelen te vergelijken en chikwadraat-tests worden gebruikt voor categorische variabelen. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelden (SD), medianen (interkwartielbereik) en verhoudingen, indien van toepassing. Vergelijkingen tussen en binnen groepen worden uitgevoerd met behulp van one-way ANOVA en post-hoc analyses voor continue variabelen.

De primaire analyse betreft het bepalen van (variatie van) de grootte van het ademvolume bij patiënten zonder ARDS. De grootte van het ademvolume wordt vergeleken tussen vooraf gedefinieerde patiëntengroepen: patiënten zonder risico op ARDS, patiënten met risico op ARDS, patiënten met milde ARDS en patiënten met matige of ernstige ARDS.

Om mogelijke factoren te identificeren die verband houden met de uitkomst, zoals de ontwikkeling van ARDS of verergering van ARDS, de ontwikkeling van longcomplicaties, de duur van de beademing of overlijden, worden univariate analyses uitgevoerd. Een multivariaat logistisch regressiemodel wordt gebruikt om onafhankelijke risicofactoren te identificeren. Er wordt een stapsgewijze benadering gebruikt om nieuwe termen in het model in te voeren, met een limiet van p < 0,2 om de termen in te voeren. Tijd tot gebeurtenisvariabelen worden geanalyseerd met behulp van Cox-regressie en gevisualiseerd door Kaplan-Meier.

- Organisatie: het onderzoek wordt uitgevoerd door het PROtective VEntilation Network (PROVENet). Nationale coördinatoren zullen het project binnen individuele landen leiden en deelnemende ziekenhuizen identificeren, onderzoekspapierwerk vertalen, onderzoekspapierwerk verspreiden en ervoor zorgen dat de nodige regelgevende goedkeuringen aanwezig zijn. Ze bieden assistentie aan de deelnemende klinische locaties bij het beheer van onderzoeken, het bijhouden van gegevens en het beheer van gegevens. Lokale coördinatoren op elke locatie houden toezicht op de gegevensverzameling en zorgen ervoor dat de goede klinische praktijk tijdens het onderzoek wordt nageleefd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1030

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Leuven, België
    - University Hospital Leuven
Brazilië
- SP
  - São Paulo, SP, Brazilië
    - Hospital Israelita Albert Einstein
- São Paulo
  - Santo André, São Paulo, Brazilië
    - Faculdade de Medicina do ABC
Chili
- - Santiago, Chili
    - Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
Duitsland
- - Bonn, Duitsland
    - University Hospital Bonn
  - Dresden, Duitsland
    - University Clinic Carl Gustav Carus
  - Leipzig, Duitsland
    - University of Leipzig
Frankrijk
- - Montpellier, Frankrijk
    - Saint Eloi University Hospital
Italië
- - Genoa, Italië
    - University of Genoa
  - Varese, Italië
    - University of Insubria
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Academic Medical Centre
Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk
    - Medical University Viena
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Geïntubeerde en beademde IC-patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opgenomen op een deelnemende IC
Geïntubeerd op de deelnemende IC, of op de spoedeisende hulp of operatiekamer vóór de huidige IC-opname

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar
Alleen niet-invasieve beademing ontvangen
Patiënten onder invasieve mechanische beademing voorafgaand aan de opnameperiode van 7 dagen
Patiënten die vanuit een ander ziekenhuis zijn overgeplaatst onder invasieve mechanische beademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Mechanische ventilatie Patiënten onder mechanische beademing op de IC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Grootte van het getijdenvolume Tijdsspanne: Tijdens mechanische ventilatie	Grootte van het ademvolume in milliliter per kilogram voorspeld lichaamsgewicht	Tijdens mechanische ventilatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Andere ventilatieparameters Tijdsspanne: Tijdens mechanische ventilatie	Plateau- en piekdruk, positieve eind-expiratoire druk, drijvende druk, ademhalingsfrequentie, ingeademde zuurstoffractie, inspiratie-uitademingsratio en minuutvolume	Tijdens mechanische ventilatie
Ontwikkeling van ARDS Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde ARDS of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal drie maanden	Patiënten worden gedefinieerd als ARDS als ze voldeden aan de Berlijnse criteria voor ARDS.	Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde ARDS of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal drie maanden
Verslechtering van ARDS Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde verslechtering van ARDS of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal drie maanden	Gedefinieerd als slechter in de mate van ernst volgens Berlijnse criteria.	Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde verslechtering van ARDS of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal drie maanden
Andere longcomplicaties Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde pulmonale complicatie of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal drie maanden	Atelectase, barotrauma, pleurale effusie	Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde pulmonale complicatie of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal drie maanden
Longinfectie Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde longinfectie of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal drie maanden	Gedefinieerd als behoefte aan nieuwe antibiotica plus ten minste een van de volgende criteria: 1) nieuw of veranderd sputum; 2) nieuwe of gewijzigde longopaciteit op thoraxfoto; 3) temperatuur > 38,3 ºC; of 4) WBC-telling > 12.000.	Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde longinfectie of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal drie maanden
Behoefte aan tracheostomie Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde tracheostomie of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal drie maanden	Behoefte aan tracheostomie tijdens ziekenhuisverblijf	Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde tracheostomie of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal drie maanden
Extrapulmonale complicaties Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde extrapulmonale complicatie of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal drie maanden	Acuut nierletsel, falen van de bloedsomloop, gastro-intestinaal falen, acuut of exacerbatie van chronisch hartfalen, leverfalen en delirium.	Vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde extrapulmonale complicatie of de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal drie maanden
Duur van mechanische ventilatie Tijdsspanne: Tijdens mechanische ventilatie	Tijd tussen orotracheale intubatie en succesvolle extubatie; opmerking: in het geval van intermitterende MV via een tracheostomie, telt elke dag dat een patiënt MV nodig heeft als één extra dag MV, ongeacht de duur van MV op die specifieke dag; in het geval van niet-invasieve MV telt elke dag dat een patiënt niet-invasieve MV nodig heeft als één extra dag MV, ongeacht de duur van niet-invasieve MV op die specifieke dag.	Tijdens mechanische ventilatie
Duur van het verblijf op de IC op dag 90 Tijdsspanne: Tot dag 90	Tijd tussen opname en ontslag of overlijden	Tot dag 90
Duur van het verblijf in het ziekenhuis op dag 90 Tijdsspanne: Tot dag 90	Tijd tussen opname en ontslag of overlijden	Tot dag 90
ICU-sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: Tot dag 90	Elk overlijden tijdens verblijf op de IC	Tot dag 90
Ziekenhuissterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: Tot dag 90	Elk overlijden tijdens een verblijf in het ziekenhuis	Tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Marcus J. Schultz

Medewerkers

European Society of Anaesthesiology

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Paolo Pelosi, MD, PhD, Department of Surgical Sciences and Integrated Diagnostics, University of Genoa, Italy
Studie stoel: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Studie directeur: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PRoVENT Study Trial Coordinator, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Hoofdonderzoeker: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden, Germany
Hoofdonderzoeker: Carmen SV Barbas, MD, PhD, Department of Intensive Care, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ProVent (Andere identificatie: Dendreon Pharmaceuticals LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie

Tufts Medical Center
Respiratory Motion, Inc.

Voltooid

Evaluatie van niet-invasieve ademhalingsvolumemonitor

Monitoring voor Low Minute Ventilation Post Surgery

Verenigde Staten