Pratica della ventilazione in pazienti critici senza ARDS (PRoVENT)

Domande di ricerca:

1. La pratica della ventilazione, in particolare la dimensione del volume corrente, varia tra pazienti senza ARDS, pazienti a rischio di ARDS e pazienti con ARDS lieve?
2. I volumi correnti utilizzati nei pazienti senza ARDS sono superiori a quelli utilizzati nei pazienti con ARDS?

3. Gli esiti nei pazienti senza ARDS dipendono dalla dimensione dei volumi correnti?

   • Metodi: In questo studio osservazionale internazionale, possono partecipare pazienti consecutivi in ​​terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica. I pazienti nei centri partecipanti saranno sottoposti a screening su base giornaliera. I pazienti in ventilazione meccanica saranno inclusi durante un periodo di 7 giorni, dal lunedì alle 8:00 al lunedì successivo alle 7:59 (nei fusi orari dei centri partecipanti). Il periodo di inclusione sarà flessibile per i centri partecipanti e determinato in una fase successiva insieme al coordinatore dello studio.

Tempi punti di raccolta dati:

1. Dati demografici e dati di riferimento, compresi i punteggi di gravità (ad es. APACHE II-scores e SAPS III) e LIPS, sono raccolti dalle cartelle cliniche il giorno dell'intubazione
2. Le impostazioni di ventilazione, le variabili di scambio gassoso ei parametri vitali vengono raccolti una volta al giorno al mattino, fino all'interruzione della ventilazione
3. Dati radiografici del torace da radiografie del torace disponibili (ovvero, non si ottengono radiografie extra del torace)
4. Le complicanze predefinite vengono registrate dalla cartella clinica fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o al decesso, qualunque cosa accada prima

5. Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e mortalità in terapia intensiva, ospedaliera e a 90 giorni

   • Centri: gli investigatori mirano a reclutare 40-150 centri in tutto il mondo.
   • Approvazione etica: i coordinatori nazionali saranno responsabili di chiarire la necessità dell'approvazione etica e di richiederla ove appropriato in base alla politica locale. I centri non saranno autorizzati a registrare i dati a meno che non sia in vigore l'approvazione etica o una rinuncia equivalente. I ricercatori si aspettano che nella maggior parte dei paesi partecipanti, se non in tutti, non sia richiesto il consenso informato del paziente.
   • Monitoraggio: a causa della natura osservazionale dello studio, non è necessario un DSMB.
   • Popolazione in studio: pazienti adulti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica.
   • Raccolta dei dati: i dati saranno raccolti all'inclusione, ogni giorno per sette giorni, il giorno della dimissione dall'ospedale e dall'unità di terapia intensiva e il giorno 90. I dati saranno codificati da un numero di identificazione del paziente (PIN) il cui codice sarà custodito presso i siti locali. I dati saranno trascritti dagli investigatori locali su un CRF elettronico basato su Internet.
   • Calcolo della dimensione del campione: non abbiamo eseguito un calcolo formale della dimensione del campione, visto il carattere ampiamente descrittivo di questa indagine. Prevediamo di raccogliere dati da almeno 1000 pazienti, che saranno sufficienti per testare le ipotesi.
   • Analisi statistica: le caratteristiche del paziente saranno confrontate e descritte da statistiche appropriate. Il test t di Student o il test U di Mann-Whitney vengono utilizzati per confrontare le variabili continue e i test del chi quadrato vengono utilizzati per le variabili categoriali. I dati sono espressi come medie (SD), mediane (intervallo interquartile) e proporzioni a seconda dei casi. I confronti tra e all'interno dei gruppi vengono eseguiti utilizzando ANOVA unidirezionale e analisi post-hoc per variabili continue.

L'analisi primaria riguarda la determinazione della (variazione della) dimensione del volume corrente nei pazienti senza ARDS. La dimensione del volume corrente viene confrontata tra gruppi di pazienti predefiniti: pazienti senza rischio di ARDS, pazienti a rischio di ARDS, pazienti con ARDS lieve e pazienti con ARDS moderata o grave.

Per identificare i potenziali fattori associati all'esito come lo sviluppo di ARDS o il peggioramento di ARDS, lo sviluppo di complicanze polmonari, la durata della ventilazione o il decesso, vengono eseguite analisi univariate. Un modello di regressione logistica multivariata viene utilizzato per identificare i fattori di rischio indipendenti. Un approccio graduale viene utilizzato per inserire nuovi termini nel modello, con un limite di p <0,2 per inserire i termini. Le variabili tempo all'evento vengono analizzate utilizzando la regressione di Cox e visualizzate da Kaplan-Meier.

- Organizzazione: lo studio è condotto da PROtective VEntilation Network (PROVENet). I coordinatori nazionali guideranno il progetto all'interno delle singole nazioni e identificheranno gli ospedali partecipanti, tradurranno i documenti di studio, distribuiranno i documenti di studio e garantiranno le necessarie approvazioni normative. Forniscono assistenza ai centri clinici partecipanti nella gestione degli studi, nella tenuta dei registri e nella gestione dei dati. I coordinatori locali in ciascun sito supervisioneranno la raccolta dei dati e garantiranno l'aderenza alla buona pratica clinica durante lo studio.