Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практика ИВЛ у пациентов в критическом состоянии без ОРДС (PRoVENT)

25 апреля 2015 г. обновлено: Prof. Dr. Marcus J. Schultz

Практика ИВЛ у пациентов в критическом состоянии без острого респираторного дистресс-синдрома - международное обсервационное исследование

Целью этого международного многоцентрового исследования является определение практики ИВЛ и исходов у интубированных и находящихся на ИВЛ пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ). Характеристики и исходы вентиляции будут сравниваться у пациентов без острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), у пациентов с риском развития ОРДС и у пациентов с легким, умеренным или тяжелым ОРДС.

Участвующие центры по всему миру будут включать взрослых пациентов, проходящих искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии в течение 7 дней. Данные о пациентах будут собираться в течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии или до выписки из отделения интенсивной терапии. Наблюдение до 90-го дня. Первичной конечной точкой является размер дыхательного объема, используемый при искусственной вентиляции легких. Вторичными конечными точками являются развитие ОРДС у больных без ОРДС в начале ИВЛ, ухудшение течения ОРДС у больных с ОРДС в начале ИВЛ, легочная инфекция, другие легочные осложнения, необходимость трахеостомии, внелегочные осложнения, продолжительность ИВЛ. , продолжительность пребывания в ОИТ и госпитализации, а также ОИТ, госпитализация и 90-дневная смертность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Механическая вентиляция

Подробное описание

Вопросы исследования:

Различается ли практика вентиляции, в частности размер дыхательного объема, у пациентов без ОРДС, у пациентов с риском развития ОРДС и у пациентов с легким ОРДС?
Дыхательные объемы, используемые у пациентов без ОРДС, выше, чем у пациентов с ОРДС?
Зависят ли исходы у пациентов без ОРДС от величины дыхательных объемов?
- Методы. В этом международном обсервационном исследовании могут участвовать пациенты, находящиеся в отделении интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких. Пациенты в участвующих центрах будут проходить скрининг ежедневно. Пациенты на ИВЛ будут включены в течение 7 дней, с понедельника в 8:00 до следующего понедельника в 7:59 (в часовых поясах участвующих центров). Период включения будет гибким для участвующих центров и будет определен на более позднем этапе вместе с координатором исследования.

Времена сбора данных:

Демографические данные и исходные данные, включая показатели серьезности (например, Оценки APACHE II и SAPS III) и LIPS собираются из клинических файлов в день интубации.
Параметры вентиляции, переменные газообмена и жизненные параметры собираются один раз в день утром, пока вентиляция не будет остановлена.
Данные рентгенографии грудной клетки из доступных рентгенограмм грудной клетки (т. е. дополнительные рентгенограммы грудной клетки не получаются)
Предопределенные осложнения записываются из медицинской карты до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице, а также в отделении интенсивной терапии, в больнице и 90-дневная смертность
- Центры: Исследователи стремятся набрать 40-150 центров по всему миру.
- Утверждение этики: Национальные координаторы будут нести ответственность за разъяснение необходимости одобрения этики и подачу заявки на это, где это уместно, в соответствии с местной политикой. Центрам не будет разрешено записывать данные, если нет одобрения этики или эквивалентного отказа. Исследователи ожидают, что в большинстве, если не во всех странах-участницах, информированное согласие пациента не требуется.
- Мониторинг: Из-за наблюдательного характера исследования нет необходимости в DSMB.
- Исследуемая популяция: взрослые пациенты в отделении интенсивной терапии, находящиеся на искусственной вентиляции легких.
- Сбор данных: данные будут собираться при включении, каждый день в течение семи дней, в день пребывания в отделении интенсивной терапии и выписки из больницы, а также на 90-й день. Данные будут кодироваться идентификационным номером пациента (PIN), код которого будет храниться в безопасности на местных сайтах. Данные будут перенесены местными следователями в электронную ИРК в Интернете.
- Расчет размера выборки: Мы не проводили формальный расчет размера выборки, учитывая в значительной степени описательный характер этого исследования. Мы рассчитываем собрать данные как минимум от 1000 пациентов, чего будет достаточно для проверки гипотез.
- Статистический анализ: характеристики пациентов будут сравниваться и описываться соответствующей статистикой. Критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни используются для сравнения непрерывных переменных, а критерий хи-квадрат используется для категориальных переменных. Данные выражены в виде средних значений (SD), медиан (межквартильный размах) и соответствующих пропорций. Сравнения между группами и внутри групп выполняются с использованием однофакторного дисперсионного анализа и апостериорного анализа для непрерывных переменных.

Первичный анализ касается определения (изменения) размера дыхательного объема у пациентов без ОРДС. Размер дыхательного объема сравнивается между предопределенными группами пациентов: пациенты без риска ОРДС, пациенты с риском ОРДС, пациенты с легким ОРДС и пациенты с ОРДС средней или тяжелой степени.

Для выявления потенциальных факторов, связанных с исходом, таких как развитие ОРДС или ухудшение течения ОРДС, развитие легочных осложнений, продолжительность вентиляции или смерть, проводится однофакторный анализ. Модель многомерной логистической регрессии используется для выявления независимых факторов риска. Для ввода новых терминов в модель используется пошаговый подход с пределом p < 0,2 для ввода терминов. Переменные времени до события анализируются с использованием регрессии Кокса и визуализируются методом Каплана-Мейера.

- Организация: исследование проводится сетью PROtective VEntilation Network (PROVENet). Национальные координаторы будут руководить проектом в отдельных странах и определять участвующие больницы, переводить исследовательскую документацию, распространять исследовательскую документацию и обеспечивать наличие необходимых разрешений регулирующих органов. Они оказывают помощь участвующим клиническим центрам в управлении испытаниями, ведении документации и управлении данными. Местные координаторы в каждом центре будут контролировать сбор данных и обеспечивать соблюдение надлежащей клинической практики во время исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1030

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Vienna, Австрия
    - Medical University Viena
Бельгия
- - Leuven, Бельгия
    - University Hospital Leuven
Бразилия
- SP
  - São Paulo, SP, Бразилия
    - Hospital Israelita Albert Einstein
- São Paulo
  - Santo André, São Paulo, Бразилия
    - Faculdade de Medicina do ABC
Германия
- - Bonn, Германия
    - University Hospital Bonn
  - Dresden, Германия
    - University Clinic Carl Gustav Carus
  - Leipzig, Германия
    - University of Leipzig
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Италия
- - Genoa, Италия
    - University of Genoa
  - Varese, Италия
    - University of Insubria
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Academic Medical Centre
Франция
- - Montpellier, Франция
    - Saint Eloi University Hospital
Чили
- - Santiago, Чили
    - Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Интубированные и вентилируемые пациенты отделения интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

Поступил в участвующий ICU
Интубирован в участвующем отделении интенсивной терапии, в отделении неотложной помощи или в операционной до поступления в отделение интенсивной терапии.

Критерий исключения:

Возраст < 18 лет
Получение только неинвазивной вентиляции
Пациенты, находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких до 7-дневного периода включения
Пациенты, переведенные из другого стационара на инвазивную искусственную вентиляцию легких

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Механическая вентиляция Пациенты на ИВЛ в отделении интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Размер дыхательного объема Временное ограничение: Во время ИВЛ	Размер дыхательного объема в миллилитрах на килограмм прогнозируемой массы тела	Во время ИВЛ

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Другие параметры вентиляции Временное ограничение: Во время ИВЛ	Плато и пиковое давление, положительное давление в конце выдоха, приводящее давление, частота дыхания, доля кислорода во вдыхаемом воздухе, соотношение вдоха и выдоха и минутный объем	Во время ИВЛ
Развитие АРДС Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного ОРДС или даты выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до трех месяцев.	Пациенты определяются как больные ОРДС, если они соответствуют Берлинским критериям ОРДС.	С даты включения до даты первого задокументированного ОРДС или даты выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до трех месяцев.
Обострение ОРДС Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного ухудшения ОРДС или даты выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до трех месяцев.	Определяется как любое ухудшение по степени тяжести по Берлинским критериям.	С даты включения до даты первого задокументированного ухудшения ОРДС или даты выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до трех месяцев.
Другие легочные осложнения Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного легочного осложнения или даты выписки из больницы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до трех месяцев.	Ателектаз, баротравма, плевральный выпот	С даты включения до даты первого задокументированного легочного осложнения или даты выписки из больницы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до трех месяцев.
Легочная инфекция Временное ограничение: С даты включения до даты первой задокументированной легочной инфекции или даты выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до трех месяцев.	Определяется как потребность в новых антибиотиках плюс хотя бы один из следующих критериев: 1) новая или измененная мокрота; 2) новые или измененные затемнения легких на рентгенограмме грудной клетки; 3) температура > 38,3 ºС; или 4) количество лейкоцитов > 12 000.	С даты включения до даты первой задокументированной легочной инфекции или даты выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до трех месяцев.
Необходимость трахеостомии Временное ограничение: С даты включения до даты первой задокументированной трахеостомии или даты выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до трех месяцев.	Необходимость трахеостомии во время пребывания в стационаре	С даты включения до даты первой задокументированной трахеостомии или даты выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до трех месяцев.
Внелегочные осложнения Временное ограничение: С даты включения до даты первого задокументированного внелегочного осложнения или даты выписки из больницы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до трех месяцев.	Острая почечная недостаточность, недостаточность кровообращения, желудочно-кишечная недостаточность, острая или обострение хронической сердечной недостаточности, печеночная недостаточность и делирий.	С даты включения до даты первого задокументированного внелегочного осложнения или даты выписки из больницы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до трех месяцев.
Продолжительность ИВЛ Временное ограничение: Во время ИВЛ	Время между оротрахеальной интубацией и успешной экстубацией; примечание: при перемежающейся ИВЛ через трахеостому каждый день, когда пациенту требуется ИВЛ, считается как один дополнительный день ИВЛ, независимо от продолжительности ИВЛ в этот конкретный день; в случае неинвазивной ИВЛ каждый день, когда пациент нуждается в неинвазивной ИВЛ, считается как один дополнительный день ИВЛ, независимо от продолжительности неинвазивной ИВЛ в этот конкретный день.	Во время ИВЛ
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии на 90-й день Временное ограничение: До дня 90	Время между госпитализацией и выпиской или смертью	До дня 90
Продолжительность пребывания в больнице на 90-й день Временное ограничение: До дня 90	Время между госпитализацией и выпиской или смертью	До дня 90
Смертность от всех причин в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: До дня 90	Любая смерть во время пребывания в отделении интенсивной терапии	До дня 90
Больничная смертность от всех причин Временное ограничение: До дня 90	Любая смерть во время пребывания в больнице	До дня 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. Marcus J. Schultz

Соавторы

European Society of Anaesthesiology

Следователи

Главный следователь: Paolo Pelosi, MD, PhD, Department of Surgical Sciences and Integrated Diagnostics, University of Genoa, Italy
Учебный стул: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Директор по исследованиям: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PRoVENT Study Trial Coordinator, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Главный следователь: Marcelo Gama de Abreu, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden, Germany
Главный следователь: Carmen SV Barbas, MD, PhD, Department of Intensive Care, Hospital Israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ProVent (Другой идентификатор: Dendreon Pharmaceuticals LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .