无ARDS危重患者通气实践 (PRoVENT)

研究问题：

1. 通气实践，尤其是潮气量大小，在没有 ARDS 的患者、有 ARDS 风险的患者和轻度 ARDS 患者之间是否有所不同？
2. 非 ARDS 患者使用的潮气量是否高于 ARDS 患者使用的潮气量？

3. 没有 ARDS 的患者的结果是否取决于潮气量的大小？

   • 方法：在这项国际观察性研究中，ICU 机械通气下的连续患者有资格参与。 参与中心的患者将每天接受筛查。 接受机械通气的患者将在 7 天内被纳入，从周一上午 8:00 到下周一上午 7:59（以参与中心的时区为准）。 纳入期对于参与中心将是灵活的，并在稍后阶段与研究协调员一起确定。

数据采集​​时间点：

1. 人口统计数据和基线数据，包括严重程度评分（例如 APACHE II 评分和 SAPS III) 和 LIPS，是在插管当天从临床文件中收集的
2. 每天早上收集一次通气设置、气体交换变量和重要参数，直到通气停止
3. 来自可用胸部 X 光片的胸部 X 光片数据（即未获得额外的胸部 X 光片）
4. 预定义的并发症从病历中记录下来，直到从 ICU 出院或死亡，无论先发生者

5. ICU 和住院时间，以及 ICU、住院和 90 天死亡率

   • 中心：研究人员的目标是在全球招募 40 - 150 个中心。
   • 道德批准：国家协调员将负责阐明道德批准的必要性，并根据当地政策在适当的情况下申请。 除非有伦理批准或等效豁免，否则不允许中心记录数据。 研究人员预计，在大多数（如果不是每个）参与国家中，不需要患者的知情同意。
   • 监测：由于研究的观察性质，DSMB 不是必需的。
   • 研究人群：ICU 中接受机械通气的成年患者。
   • 数据收集：将在纳入时、7 天内的每一天、ICU 和出院当天以及第 90 天收集数据。 数据将通过患者识别码 (PIN) 进行编码，该代码将安全地保存在本地站点。 这些数据将由当地调查人员转录到基于互联网的电子 CRF 上。
   • 样本量计算：我们没有进行正式的样本量计算，看到了这项调查的主要描述性特征。 我们希望收集至少 1000 名患者的数据，这足以检验假设。
   • 统计分析：患者特征将通过适当的统计数据进行比较和描述。 学生 t 检验或 Mann-Whitney U 检验用于比较连续变量，卡方检验用于分类变量。 数据表示为平均值 (SD)、中位数（四分位数间距）和适当的比例。 使用单向方差分析和连续变量的事后分析进行组间和组内比较。

主要分析涉及确定无 ARDS 患者的潮气量大小（变化）。 比较预定义患者组的潮气量大小：无 ARDS 风险的患者、有 ARDS 风险的患者、轻度 ARDS 患者以及中度或重度 ARDS 患者。

为了确定与 ARDS 的发展或 ARDS 恶化、肺部并发症的发展、通气持续时间或死亡等结果相关的潜在因素，进行了单变量分析。 多变量逻辑回归模型用于识别独立的风险因素。 使用逐步方法将新项输入模型，限制为 p < 0.2 以输入项。 使用 Cox 回归分析事件变量的时间，并通过 Kaplan-Meier 可视化。

- 组织：该研究由保护性通风网络 (PROVENet) 进行。 国家协调员将在各个国家领导该项目，并确定参与医院、翻译研究文件、分发研究文件并确保必要的监管批准到位。 他们在试验管理、记录保存和数据管理方面为参与的临床站点提供帮助。 每个站点的当地协调员将监督数据收集并确保在试验期间遵守良好临床实践。